Studie naar de veiligheid, humorale immuunrespons en geheugen-B-celresponskenmerken van sequentiële 9-valente HPV-vaccinatie

Inclusiecriteria:

• 1. Vrouwelijke vrijwilligers, leeftijd 18-45 jaar op het moment van ontvangst van de eerste proefvaccindosis;
• 2. Vrijwilligers (en hun wettelijke voogden) zijn in staat de onderzoeksprocedures te begrijpen en kunnen voldoen aan de protocolvereisten (zoals het verzamelen van biologische monsters, het invullen van dagboekkaarten en het bijwonen van follow-upbezoeken volgens schema), en hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend;
• 3. Volwassen vrouwelijke vrijwilligers stemmen ermee in om geen zwangerschap te plannen en om effectieve anticonceptie te gebruiken binnen 8 maanden na voltooiing van de eerste dosis, of zijn vrouwen die een tubale ligatie, subtotale hysterectomie voor goedaardige laesies of verwijdering van goedaardige ovariumtumoren hebben ondergaan;

Voor deelnemers in de sequentiële groep moeten de volgende aanvullende criteria worden voldaan:

• 4. Eerder het volledige schema van drie doses XinKeNing, XiRuiShi en WoZeHui hebben voltooid [volledig schema van drie doses wordt gedefinieerd als het voltooien van de tweede en derde dosis binnen 12 maanden na de eerste dosis];
• 5. Het interval tussen de laatste dosis van XinKeNing, XiRuiShi of WoZeHui en de inschrijvingsdatum is ≥ 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Okseltemperatuur > 37,0°C;
• 2. Positieve urinetest op zwangerschap bij volwassen vrouwelijke vrijwilligers, of momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven;
• 3. Gebruik van enig ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (medicijn of vaccin) binnen 30 dagen vóór de studievaccinatie, of gepland gebruik van andere onderzoeks- of niet-geregistreerde producten of deelname aan een andere klinische studie tijdens de studieduur;
• 4. Langdurig (continu langer dan 14 dagen) gebruik van immunosuppressiva of andere immunomodulerende medicatie binnen 6 maanden vóór vaccinatie. Systemische toediening van corticosteroïden is uitgesloten, terwijl lokaal gebruik (bijv. zalven, oogdruppels, inhalatoren of neussprays) is toegestaan;
• 5. Gebruik van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden vóór vaccinatie, of gepland gebruik binnen 7 maanden na de eerste dosis, met uitzondering van noodgebruik na blootstelling van tetanusimmunoglobuline en rabiësimmunoglobuline;
• 6. Ontvangst van een geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen, of een levend vaccin binnen 14 dagen, vóór de studievaccinatie;
• 7. Koorts gehad (okseltemperatuur ≥38,0°C) binnen 3 dagen vóór vaccinatie, of enige ernstige acute ziekte die systemische antibiotica of antivirale therapie vereiste binnen de afgelopen 5 dagen, of medicatie met koortsverlagende bestanddelen gebruikt binnen de afgelopen 24 uur;
• 8. Eerder gevaccineerd met enig HPV-vaccin anders dan Cecolin, Cervarix of Walvax;
• 9. Lijdend aan ernstige immuundeficiëntieziekten, ernstige primaire aandoeningen van vitale organen, kanker (of precancereuze laesies), auto-immuunziekten (inclusief systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, immuundeficiëntie veroorzaakt door asplenie of splenectomie om welke reden dan ook, en andere auto-immuunziekten die volgens de onderzoeker mogelijk de immuunrespons beïnvloeden);
• 10. Voorgeschiedenis van ernstige allergieën, inclusief ernstige bijwerkingen op eerdere vaccinaties zoals anafylactische shock, acute urticaria, dyspneu, angio-oedeem, of allergie voor enig bestanddeel van het studievaccin (aluminiumadjuvans, polysorbaat, natriumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat);
• 11. Astma dat in de afgelopen twee jaar onstabiel is geweest, noodbehandeling, ziekenhuisopname, orale of intraveneuze corticosteroïden vereist;
• 12. Stollingsafwijkingen of bloedingsstoornissen;
• 13. Epilepsie, met uitzondering van koortsstuipen onder de 2 jaar, alcoholgerelateerde aanvallen in de 3 jaar vóór onthouding, of eenvoudige epilepsie die in de afgelopen 3 jaar geen behandeling heeft vereist;
• 14. Enige medische, psychologische, sociale, beroepsmatige of andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker na beoordeling van de medische geschiedenis van de vrijwilliger en relevant lichamelijk onderzoek, de uitvoering van de klinische studie kunnen verstoren.