Studie o bezpečnosti, humorální imunitní odpovědi a charakteristikách odpovědi paměťových B buněk při sekvenčním očkování 9-valentní vakcínou proti HPV

Kritéria pro zařazení:

• 1. Dobrovolnice ve věku 18–45 let v době podání první dávky zkušební vakcíny;
• 2. Dobrovolnice (a jejich zákonní zástupci) jsou schopny porozumět postupům studie a jsou schopny dodržovat požadavky protokolu (jako je odběr biologických vzorků, vyplňování deníkových karet a účast na kontrolních návštěvách podle plánu) a podepsaly informovaný souhlas;
• 3. Dospělé dobrovolnice souhlasí, že neplánují těhotenství a budou používat účinnou antikoncepci do 8 měsíců po dokončení první dávky, nebo jsou ženy, které podstoupily podvázání vejcovodů, subtotální hysterektomii pro benigní léze nebo odstranění benigních nádorů vaječníků;

Pro účastnice v sekvenční skupině musí být splněna následující další kritéria:

• 4. Dříve dokončily plný třídávkový režim vakcín XinKeNing, XiRuiShi a WoZeHui [plný třídávkový režim je definován jako dokončení druhé a třetí dávky do 12 měsíců po první dávce];
• 5. Interval mezi poslední dávkou vakcín XinKeNing, XiRuiShi nebo WoZeHui a datem zařazení je ≥ 12 měsíců.

Vylučovací kritéria:

• 1. Axilární teplota > 37,0 °C;
• 2. Pozitivní test na těhotenství z moči u dospělých dobrovolnic nebo aktuální těhotenství nebo kojení;
• 3. Použití jakéhokoli jiného zkoumaného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) do 30 dnů před očkováním ve studii nebo plánované použití jiných zkoumaných nebo neregistrovaných produktů nebo účast v jiné klinické studii během doby trvání studie;
• 4. Dlouhodobé (nepřetržité déle než 14 dní) užívání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků do 6 měsíců před očkováním. Systémové podávání kortikosteroidních léků je vyloučeno, zatímco místní použití (např. masti, oční kapky, inhalátory nebo nosní spreje) je povoleno;
• 5. Použití imunoglobulinů a/nebo krevních produktů do 3 měsíců před očkováním nebo plánované použití do 7 měsíců po první dávce, s výjimkou nouzového použití imunoglobulinu proti tetanu a imunoglobulinu proti vzteklině po expozici;
• 6. Podání inaktivované vakcíny do 7 dnů nebo živé vakcíny do 14 dnů před očkováním ve studii;
• 7. Horečka (axilární teplota ≥38,0 °C) do 3 dnů před očkováním nebo jakékoli závažné akutní onemocnění vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou terapii v posledních 5 dnech nebo užití léku obsahujícího antipyretické složky v posledních 24 hodinách;
• 8. Předchozí očkování jakoukoli HPV vakcínou jinou než Cecolin, Cervarix nebo Walvax;
• 9. Trpí závažnými imunodeficitními onemocněními, závažnými primárními onemocněními životně důležitých orgánů, rakovinou (nebo prekancerózními lézemi), autoimunitními onemocněními (včetně systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, imunodeficitu způsobeného asplenií nebo splenektomií z jakéhokoli důvodu a dalších autoimunitních onemocnění, která podle názoru vyšetřovatele mohou potenciálně ovlivnit imunitní odpověď);
• 10. Anamnéza závažných alergií, včetně závažných nežádoucích reakcí na předchozí očkování, jako je anafylaktický šok, akutní kopřivka, dušnost, angioedém, nebo alergie na jakoukoli složku zkoušené vakcíny (hliníkový adjuvans, polysorbát, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan disodný);
• 11. Astma, které bylo v posledních dvou letech nestabilní a vyžadovalo nouzovou léčbu, hospitalizaci, perorální nebo intravenózní kortikosteroidy;
• 12. Poruchy srážlivosti krve nebo krvácivé poruchy;
• 13. Epilepsie, s výjimkou febrilních křečí do 2 let věku, záchvatů souvisejících s alkoholem v 3 letech před abstinencí nebo jednoduché epilepsie, která v posledních 3 letech nevyžadovala léčbu;
• 14. Jakékoli zdravotní, psychologické, sociální, pracovní nebo jiné podmínky, které podle posouzení vyšetřovatele po prohlédnutí anamnézy dobrovolnice a relevantního fyzického vyšetření mohou narušit provedení klinické studie.