Studie zur Sicherheit, humoralen Immunantwort und den Eigenschaften der Gedächtnis-B-Zell-Reaktion bei sequentieller 9-valenter HPV-Impfung

Einschlusskriterien:

• 1. Freiwillige Frauen im Alter von 18–45 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfdosis;
• 2. Freiwillige (und ihre gesetzlichen Vertreter) sind in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und können die Protokollanforderungen einhalten (wie das Sammeln biologischer Proben, das Ausfüllen von Tagebuchkarten und das pünktliche Einhalten von Nachuntersuchungsterminen) und haben die Einverständniserklärung unterschrieben;
• 3. Freiwillige erwachsene Frauen erklären sich einverstanden, keine Schwangerschaft zu planen und innerhalb von 8 Monaten nach der ersten Dosis wirksame Verhütungsmittel zu verwenden, oder es handelt sich um Frauen, die sich einer Tubenligatur, einer subtotalen Hysterektomie wegen gutartiger Läsionen oder der Entfernung gutartiger Ovarialtumore unterzogen haben;

Für Teilnehmer in der sequenziellen Gruppe müssen folgende zusätzliche Kriterien erfüllt sein:

• 4. Zuvor vollständiges dreimaliges Impfschema von XinKeNing, XiRuiShi und WoZeHui abgeschlossen [vollständiges dreimaliges Schema ist definiert als Abschluss der zweiten und dritten Dosis innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis];
• 5. Der Abstand zwischen der letzten Dosis von XinKeNing, XiRuiShi oder WoZeHui und dem Einschreibungsdatum beträgt ≥ 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

• 1. Achseltemperatur > 37,0°C;
• 2. Positiver Urin-Schwangerschaftstest bei erwachsenen Freiwilligen oder derzeit schwanger oder stillend;
• 3. Verwendung eines anderen Prüf- oder nicht zugelassenen Produkts (Medikament oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung oder geplante Verwendung anderer Prüf- oder nicht zugelassener Produkte oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Studienzeit;
• 4. Langfristige (mehr als 14 Tage ununterbrochen) Verwendung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung. Systemische Verabreichung von Kortikosteroid-Medikamenten ist ausgeschlossen, während topische Anwendung (z.B. Salben, Augentropfen, Inhalatoren oder Nasensprays) erlaubt ist;
• 5. Verwendung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung oder geplante Verwendung innerhalb von 7 Monaten nach der ersten Dosis, mit Ausnahme der Notfallnachbehandlung mit Tetanus-Immunglobulin und Tollwut-Immunglobulin;
• 6. Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen oder eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung;
• 7. Fieber (Achseltemperatur ≥38,0°C) innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung erlebt oder jede schwere akute Erkrankung, die innerhalb der letzten 5 Tage eine systemische Antibiotika- oder antivirale Therapie erforderte, oder Einnahme von Medikamenten mit fiebersenkenden Inhaltsstoffen innerhalb der letzten 24 Stunden;
• 8. Vorherige Impfung mit einem HPV-Impfstoff außer Cecolin, Cervarix oder Walvax;
• 9. Leiden an schweren Immundefekterkrankungen, schweren Primärerkrankungen lebenswichtiger Organe, Krebs (oder Präkanzerosen), Autoimmunerkrankungen (einschließlich systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Immundefekt durch Asplenie oder Splenektomie aus irgendeinem Grund und anderen Autoimmunerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Immunantwort möglicherweise beeinflussen);
• 10. Vorgeschichte schwerer Allergien, einschließlich schwerer Nebenwirkungen bei früheren Impfungen wie anaphylaktischer Schock, akute Urtikaria, Atemnot, Angioödem oder Allergie gegen eine beliebige Komponente des Studienimpfstoffs (Aluminiumadjuvans, Polysorbat, Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat);
• 11. Asthma, das in den letzten zwei Jahren instabil war und Notfallbehandlung, Krankenhausaufenthalt, orale oder intravenöse Kortikosteroide erforderte;
• 12. Gerinnungsstörungen oder Blutungsneigung;
• 13. Epilepsie, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen unter 2 Jahren, alkoholbedingten Krampfanfällen in den 3 Jahren vor der Abstinenz oder einfacher Epilepsie, die in den letzten 3 Jahren keine Behandlung erforderte;
• 14. Jegliche medizinische, psychologische, soziale, berufliche oder andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfers nach Überprüfung der Krankengeschichte und relevanter körperlicher Untersuchung des Freiwilligen die Durchführung der klinischen Studie beeinträchtigen könnten.