Tanulmány a szekvenciális 9-valens HPV oltás biztonságáról, humoralis immunválaszáról és memória B-sejt válasz jellemzőiről

Bevonási kritériumok:

• 1. Női önkéntesek, 18-45 évesek a vizsgálati vakcina első adagjának beadásakor;
• 2. Az önkéntesek (és törvényes képviselőik) képesek megérteni a vizsgálat menetét, képesek betartani a protokoll előírásait (például biológiai minták gyűjtése, naplókártyák kitöltése, időben történő kontrollvizsgálatokon való részvétel), és aláírták a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot;
• 3. A felnőtt női önkéntesek vállalják, hogy nem terveznek terhességet, és hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak az első adag beadását követő 8 hónapon belül, vagy olyan nők, akiknél petevezeték-elzárást, jóindulatú elváltozások miatti szubtotális hiszterectomiát vagy jóindulatú petefészek-daganat eltávolítást végeztek;

A szekvenciális csoportba tartozó résztvevők esetén a következő további kritériumokat kell teljesíteni:

• 4. Korábban teljesítették a XinKeNing, XiRuiShi és WoZeHui teljes három adagos menetrendjét [a teljes három adagos menetrend az első adag beadását követő 12 hónapon belül a második és harmadik adag beadását jelenti];
• 5. A XinKeNing, XiRuiShi vagy WoZeHui utolsó adagja és a beiratkozás dátuma közötti intervallum ≥ 12 hónap.

Kizárási kritériumok:

• 1. Hónalji hőmérséklet > 37,0°C;
• 2. Pozitív vizelet terhességi teszt a felnőtt női önkénteseknél, vagy jelenlegi terhesség vagy szoptatás;
• 3. Bármely más vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati oltás előtti 30 napon belül, vagy más vizsgálati vagy nem regisztrált termékek tervezett használata, illetve egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak alatt;
• 4. Hosszú távú (14 napnál hosszabb folyamatos) immunszupresszánsok vagy más immunmodulátor gyógyszerek használata az oltás előtti 6 hónapon belül. A kortikoszteroid gyógyszerek rendszeres alkalmazása kizárt, míg a helyi alkalmazás (pl. kenőcsök, szemcseppek, inhalátorok vagy orrsprayk) megengedett;
• 5. Immunoglobulinok és/vagy vérkészítmények használata az oltás előtti 3 hónapon belül, vagy az első adag beadását követő 7 hónapon belül tervezett használat, kivéve a tetanusz immunoglobulinnak és a veszettség immunoglobulinnak a sürgős expozíció utáni alkalmazását;
• 6. Inaktivált vakcina beadása a vizsgálati oltás előtti 7 napon belül, vagy élő vakcina beadása 14 napon belül;
• 7. Láz (hónalji hőmérséklet ≥38,0°C) tapasztalása az oltás előtti 3 napon belül, vagy bármilyen súlyos akut betegség, amely szisztémás antibiotikum- vagy antivirális kezelést igényelt az elmúlt 5 napban, vagy lázcsillapító hatóanyagot tartalmazó gyógyszer szedése az elmúlt 24 órában;
• 8. Korábbi oltás bármely HPV vakcinával, kivéve a Cecolin, Cervarix vagy Walvax vakcinákat;
• 9. Súlyos immunhiányos betegségek, létfontosságú szervek súlyos primer betegségei, rák (vagy előrákos állapotok), autoimmun betegségek (beleértve a szisztémás lupus erythematosust, reumatoid artritiszt, asplenia vagy splenectomia bármilyen okból okozta immunhiányt, és más olyan autoimmun betegségeket, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatják az immunválaszt);
• 10. Súlyos allergiák előfordulása, beleértve a korábbi oltásokra adott súlyos mellékhatásokat, mint anafilaxiás sokk, akut urticaria, légzési nehézség, angioödéma, vagy a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére (alumínium adjuvant, poliszorbát, nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát) való allergia;
• 11. Az elmúlt két évben instabil asztma, amely sürgősségi kezelést, kórházi kezelést, orális vagy intravénás kortikoszteroidokat igényelt;
• 12. Véralvadási rendellenességek vagy vérzési zavarok;
• 13. Epilepszia, kivéve a 2 éves kor alatti lázas görcsöket, a 3 évvel a leszokás előtti alkohollal kapcsolatos görcsöket, vagy az elmúlt 3 évben nem igényelt kezelést igénylő egyszerű epilepsziát;
• 14. Bármilyen orvosi, pszichológiai, társadalmi, foglalkozási vagy egyéb feltétel, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint, az önkéntes kórtörténetének és releváns fizikai vizsgálatának áttekintése után, zavarhatja a klinikai vizsgálat lebonyolítását.