关于序贯接种9价HPV疫苗的安全性、体液免疫反应及记忆B细胞应答特征的研究

纳入标准：

• 1. 女性志愿者，首次接种试验疫苗时年龄为18-45岁；
• 2. 志愿者（及其法定监护人）能够理解研究程序，能够遵守方案要求（如采集生物样本、填写日记卡、按时参加随访），并已签署知情同意书；
• 3. 成年女性志愿者同意在完成首剂接种后8个月内不计划怀孕并使用有效避孕措施，或为已进行输卵管结扎、良性病变次全子宫切除术或良性卵巢肿瘤切除术的女性；

对于序贯组参与者，必须满足以下附加标准：

• 4. 既往已完成欣可宁、希瑞适、沃泽惠的全部三剂接种[全部三剂接种定义为在首剂接种后12个月内完成第二剂和第三剂]；
• 5. 欣可宁、希瑞适或沃泽惠最后一剂接种日期与入组日期之间的间隔≥12个月。

排除标准：

• 1. 腋下体温>37.0℃；
• 2. 成年女性志愿者尿妊娠试验阳性，或当前怀孕或哺乳；
• 3. 在研究疫苗接种前30天内使用过任何其他研究性或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用其他研究性或未注册产品或参加另一项临床研究；
• 4. 接种前6个月内长期（连续超过14天）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。全身性使用皮质类固醇药物被排除，而局部使用（如软膏、滴眼剂、吸入剂或鼻喷雾剂）是允许的；
• 5. 接种前3个月内使用过免疫球蛋白和/或血液制品，或计划在首剂接种后7个月内使用，紧急暴露后使用破伤风免疫球蛋白和狂犬病免疫球蛋白除外；
• 6. 在研究疫苗接种前7天内接种过灭活疫苗，或14天内接种过活疫苗；
• 7. 接种前3天内出现过发热（腋下体温≥38.0℃），或过去5天内患有任何需要全身性抗生素或抗病毒治疗的严重急性疾病，或过去24小时内服用过含退热成分的药物；
• 8. 既往接种过除馨可宁、佳达修、沃泽康以外的任何HPV疫苗；
• 9. 患有严重免疫缺陷疾病、重要器官严重原发性疾病、癌症（或癌前病变）、自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、因任何原因导致的脾脏缺失或脾切除引起的免疫缺陷，以及研究者认为可能影响免疫反应的其他自身免疫性疾病）；
• 10. 有严重过敏史，包括既往接种疫苗后出现严重不良反应如过敏性休克、急性荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿，或对研究疫苗的任何成分（铝佐剂、聚山梨酯、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏；
• 11. 过去两年内不稳定的哮喘，需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；
• 12. 凝血异常或出血性疾病；
• 13. 癫痫，不包括2岁以下的发热性惊厥、戒断前3年内与酒精相关的癫痫发作，或过去3年内未需要治疗的单纯性癫痫；
• 14. 任何医疗、心理、社会、职业或其他情况，经研究者审查志愿者病史和相关体格检查后判断可能干扰临床研究的进行。