Estudio sobre la seguridad, la respuesta inmunitaria humoral y las características de la respuesta de las células B de memoria de la vacunación secuencial con la vacuna nonavalente contra el VPH

Criterios de inclusión:

• 1. Voluntarias femeninas, de 18 a 45 años en el momento de recibir la primera dosis de la vacuna del ensayo;
• 2. Las voluntarias (y sus tutores legales) son capaces de comprender los procedimientos del estudio y de cumplir con los requisitos del protocolo (como la recolección de muestras biológicas, el llenado de tarjetas de diario y la asistencia a las visitas de seguimiento según lo programado), y han firmado el formulario de consentimiento informado;
• 3. Las voluntarias adultas aceptan no planificar un embarazo y utilizar anticoncepción efectiva dentro de los 8 meses posteriores a completar la primera dosis, o son mujeres que se han sometido a ligadura de trompas, histerectomía subtotal por lesiones benignas o extirpación de tumores ováricos benignos;

Para las participantes del grupo secuencial, se deben cumplir los siguientes criterios adicionales:

• 4. Haber completado previamente el esquema completo de tres dosis de XinKeNing, XiRuiShi y WoZeHui [el esquema completo de tres dosis se define como completar la segunda y tercera dosis dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis];
• 5. El intervalo entre la última dosis de XinKeNing, XiRuiShi o WoZeHui y la fecha de inscripción es ≥ 12 meses.

Criterios de exclusión:

• 1. Temperatura axilar > 37.0 °C;
• 2. Prueba de embarazo en orina positiva en voluntarias adultas, o estar actualmente embarazada o en período de lactancia;
• 3. Uso de cualquier otro producto de investigación o no registrado (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días previos a la vacunación del estudio, o planificación del uso de otros productos de investigación o no registrados o participación en otro estudio clínico durante el período del estudio;
• 4. Uso prolongado (continuo por más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomoduladores dentro de los 6 meses previos a la vacunación. Se excluye la administración sistémica de medicamentos corticosteroides, mientras que el uso tópico (por ejemplo, pomadas, gotas para los ojos, inhaladores o aerosoles nasales) está permitido;
• 5. Uso de inmunoglobulinas y/o productos sanguíneos dentro de los 3 meses previos a la vacunación, o planificado dentro de los 7 meses posteriores a la primera dosis, con la excepción del uso de emergencia post-exposición de inmunoglobulina antitetánica e inmunoglobulina antirrábica;
• 6. Recepción de una vacuna inactivada dentro de los 7 días, o de una vacuna viva dentro de los 14 días, previos a la vacunación del estudio;
• 7. Haber experimentado fiebre (temperatura axilar ≥38.0 °C) dentro de los 3 días previos a la vacunación, o cualquier enfermedad aguda grave que requiera terapia sistémica con antibióticos o antivirales dentro de los últimos 5 días, o haber tomado medicación que contenga ingredientes antipiréticos dentro de las últimas 24 horas;
• 8. Vacunación previa con cualquier vacuna contra el VPH que no sea Cecolin, Cervarix o Walvax;
• 9. Padecer enfermedades de inmunodeficiencia grave, enfermedades primarias graves de órganos vitales, cáncer (o lesiones precancerosas), enfermedades autoinmunes (incluyendo lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, inmunodeficiencia causada por asplenia o esplenectomía por cualquier razón, y otras enfermedades autoinmunes consideradas por el investigador que puedan afectar la respuesta inmune);
• 10. Antecedentes de alergias graves, incluyendo reacciones adversas graves a vacunaciones previas como shock anafiláctico, urticaria aguda, disnea, angioedema, o alergia a cualquier componente de la vacuna del estudio (adyuvante de aluminio, polisorbato, fosfato de sodio dihidrógeno, fosfato de disodio hidrógeno);
• 11. Asma que ha sido inestable en los últimos dos años, requiriendo tratamiento de emergencia, hospitalización, corticosteroides orales o intravenosos;
• 12. Anomalías de coagulación o trastornos hemorrágicos;
• 13. Epilepsia, excluyendo convulsiones febriles menores de 2 años, convulsiones relacionadas con el alcohol en los 3 años previos a la abstinencia, o epilepsia simple que no ha requerido tratamiento en los últimos 3 años;
• 14. Cualquier condición médica, psicológica, social, ocupacional u otra que, en el juicio del investigador tras revisar el historial médico de la voluntaria y el examen físico relevante, pueda interferir con la realización del estudio clínico.