Efectividad en la vida real del benralizumab en la aspergilosis broncopulmonar alérgica

Pacientes de sexo femenino y masculino de 18 a 75 años inclusive en el momento de la Visita 1 con diagnóstico médico de aspergilosis broncopulmonar alérgica que cumple los Criterios Diagnósticos del Grupo de Trabajo ISHAM para ABPA

Asma crónica grave (durante al menos 12 meses) que requiere tratamiento con dosis altas de CSI más controlador del asma antes de la Visita 1

Antecedentes de al menos 2 exacerbaciones de asma mientras tomaba CSI más otro controlador del asma (ver el criterio de inclusión 2 para ejemplos) que requirieron tratamiento con corticosteroides sistémicos (IM, IV u orales) en los 12 meses anteriores a la Visita 1. Para pacientes que reciben corticosteroides orales como terapia de mantenimiento, una exacerbación se define como un aumento temporal de su dosis de mantenimiento durante un mínimo de 3 días.

Peso > 40 kg

Criterios de inclusión:

• Pacientes de sexo femenino y masculino de 18 a 75 años inclusive en el momento de la Visita 1 con diagnóstico médico de Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica que cumpla los Criterios Diagnósticos del Grupo de Trabajo ISHAM para ABPA:

Condición predisponente: Asma bronquial Criterios obligatorios (ambos deben estar presentes)

Prueba cutánea de aspergilosis tipo I positiva (hipersensibilidad cutánea inmediata al antígeno de Aspergillus) o nivel elevado de IgE contra Aspergillus fumigatus (Af). Aspergillus niger o Aspergillus flavus pueden ser elegibles siempre que las mediciones de IgE y IgG específicas del antígeno estén disponibles para su uso.

Niveles elevados de IgE total (>1.000 UI/mL)* Otros criterios (al menos dos de tres)

Presencia de anticuerpos precipitantes o IgG contra Af en suero Opacidades pulmonares radiográficas compatibles con ABPA Recuento total de eosinófilos >500 células/uL en pacientes sin esteroides previos (puede ser histórico)

(si el paciente cumple todos los demás criterios, un valor de IgE <1.000 UI/mL puede ser aceptable) Asma crónica grave (durante al menos 12 meses) que requiera tratamiento con dosis altas de CSI más controlador del asma antes de la Visita 1

Otros controladores del asma aceptables incluyen broncodilatadores de acción prolongada (por ejemplo, un agonista beta de acción prolongada (LABA) o antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA)), un inhibidor de leucotrienos, preparaciones de teofilina y/o OCS de mantenimiento (requisito diario o en días alternos de OCS para mantener el control del asma Tratamiento actual documentado con dosis diarias altas de CSI (>500ug de equivalente de FP) más al menos otro controlador del asma durante al menos 3 meses antes de la Visita 1

Para la preparación combinada CSI/LABA, las dosis de mantenimiento de mayor potencia aprobadas en EE. UU. cumplirán este criterio. Si las terapias con CSI y otro controlador del asma se administran mediante inhaladores separados, entonces el paciente debe estar con una dosis diaria alta de CSI durante 3 meses antes de ingresar al estudio.

Antecedentes de al menos 2 exacerbaciones de asma mientras tomaba CSI más otro controlador del asma (ver criterio de inclusión 2 para ejemplos) que requirieron tratamiento con corticosteroides sistémicos (IM, IV u orales) en los 12 meses anteriores a la Visita 1. Para pacientes que reciben corticosteroides orales como terapia de mantenimiento, una exacerbación se define como un aumento temporal de su dosis de mantenimiento durante un mínimo de 3 días.

Peso > 40 kg

Criterios de exclusión:

• Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma con aspergilosis broncopulmonar alérgica (es decir, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística, sarcoidosis y fibrosis pulmonar) Antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia biológica Antecedentes conocidos de alergia o reacción de hipersensibilidad a benralizumab o cualquiera de sus componentes Fumadores actuales o exfumadores con antecedentes de tabaquismo > 10 paquetes-año. Se define como exfumador a un paciente que dejó de fumar al menos 6 meses antes de la Visita 1.

Mujeres actualmente embarazadas, en período de lactancia o amamantando Inscripción concurrente en otro estudio de seguridad intervencionista o posterior a la autorización, a menos que sea observacional.