Real-World Effektivitet af Benralizumab i Allergisk Bronkopulmonal Aspergillose

Kvindelige og mandlige patienter i alderen 18-75 år inklusivt på tidspunktet for besøg 1 med en lægediagnose på allergisk bronkopulmonal aspergillose, der har opfyldt ISHAM-arbejdsgruppens diagnostiske kriterier for ABPA

Svær kronisk astma (i mindst 12 måneder), der kræver behandling med høj dosis ICS plus astmakontroller før besøg 1

Historik med mindst 2 astmaforværringer under behandling med ICS plus en anden astmakontroller (se inklusionskriterium 2 for eksempler), der krævede behandling med systemiske kortikosteroider (IM, IV eller oral) i de 12 måneder før besøg 1. For patienter, der modtager orale kortikosteroider som vedligeholdelsesterapi, defineres en forværring som en midlertidig stigning i deres vedligeholdelsesdosis i mindst 3 dage.

Vægt > 40 kg

Inklusionskriterier:

• Kvindelige og mandlige patienter i alderen 18-75 år inklusive på tidspunktet for besøg 1 med en lægediagnose af allergisk bronkopulmonal aspergillose, som har opfyldt ISHAM Working Group Diagnostic Criteria for ABPA:

Prædisponerende tilstand: Bronkial astma Obligatoriske kriterier (begge skal være til stede)

Positiv type I aspergillus hudtest (øjeblikkelig kutan overfølsomhed Aspergillus-antigen) eller forhøjet IgE-niveau mod Aspergillus fumigatus (Af). Aspergillus niger eller Aspergillus flavus kan være berettigede, forudsat at antigen-specifikke IgE- og IgG-målinger er tilgængelige til brug.

Forhøjede totale IgE-niveauer (>1.000 IU/mL)* Andre kriterier (mindst to ud af tre)

Tilstedeværelse af præcipiterende eller IgG-antistoffer mod Af i serum Radiografiske lungeopaciteter i overensstemmelse med ABPA Total eosinofiltælling >500 celler/uL hos steroidnaive patienter (kan være historisk)

(hvis patienten opfylder alle andre kriterier, kan en IgE-værdi <1.000 IU/mL være acceptabel) Svær kronisk astma (i mindst 12 måneder), der kræver behandling med høj dosis ICS plus astmakontroller før besøg 1

Andre acceptable astmakontrollere inkluderer langtidsvirkende bronkodilatorer (f.eks. en langtidsvirkende beta-agonist (LABA) eller langtidsvirkende muskarinantagonister (LAMA)), en leukotrienhæmmer, teofylinpræparater og/eller vedligeholdelses OCS (dagligt eller hver anden dag OCS-behov for at opretholde astmakontrol Dokumenteret nuværende behandling med høje daglige doser af ICS (>500ug FP-ækvivalent) plus mindst en anden astmakontroller i mindst 3 måneder før besøg 1

For ICS/LABA-kombinationspræparater vil de højeste styrke vedligeholdelsesdoser godkendt i USA opfylde dette kriterium Hvis ICS og de andre astmakontrollerterapier gives via separate inhalatorer, skal patienten have været på en høj daglig ICS-dosis i 3 måneder før indtræden i studiet.

Historie med mindst 2 astmaforværringer under behandling med ICS plus en anden astmakontroller (se inklusionskriterium 2 for eksempler), der krævede behandling med systemiske kortikosteroider (IM, IV eller oral) i de 12 måneder før besøg 1. For patienter, der modtager orale kortikosteroider som vedligeholdelsesterapi, defineres en forværring som en midlertidig stigning i deres vedligeholdelsesdosis i mindst 3 dage.

Vægt > 40 kg

Eksklusionskriterier:

• Klinisk vigtig lunge sygdom andet end astma med allergisk bronkopulmonal aspergillose (dvs. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose, sarkoidose og lungefibrose) Historie med anafylaksi til enhver biologisk terapi Kendt historie med allergi eller overfølsomhedsreaktion over for benralizumab eller nogen af dets komponenter Nuværende rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på > 10 pakkeår. En tidligere ryger defineres som en patient, der stoppede med at ryge mindst 6 måneder før besøg 1.

Nuværende gravide, ammende eller diegivende kvinder Samtidig tilmelding til et andet interventionelt eller post-autoriseringssikkerhedsstudie, medmindre det er observationelt.