Real-World Effectiveness of Benralizumab in Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis

Kvinnliga och manliga patienter i åldern 18–75 år inklusive vid tidpunkten för besök 1 med en läkarutlåtande om allergisk bronkopulmonal aspergillos som uppfyller ISHAM Working Groups diagnostiska kriterier för ABPA

Svår kronisk astma (i minst 12 månader) som kräver behandling med hög dos ICS plus astmakontrollerande läkemedel före besök 1

Historik av minst 2 astmaförsämringar under behandling med ICS plus en annan astmakontrollerande läkemedel (se inklusionskriterium 2 för exempel) som krävde behandling med systemiska kortikosteroider (IM, IV eller oralt) under de 12 månaderna före besök 1. För patienter som får orala kortikosteroider som underhållsbehandling definieras en försämring som en tillfällig ökning av deras underhållsdos i minst 3 dagar.

Vikt > 40 kg

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga och manliga patienter i åldern 18–75 år inklusive vid besök 1 med en läkarställd diagnos av allergisk bronkopulmonal aspergillos som uppfyller ISHAM Working Groups diagnostiska kriterier för ABPA:

Predisponerande tillstånd: Bronkialastma Obligatoriska kriterier (båda ska vara uppfyllda)

Positivt hudtest för aspergillus typ I (omedelbar kutan överkänslighet för Aspergillus-antigen) eller förhöjda IgE-nivåer mot Aspergillus fumigatus (Af) Aspergillus niger eller Aspergillus flavus kan vara kvalificerade förutsatt att antigen-specifika IgE- och IgG-mätningar finns tillgängliga för användning.

Förhöjda totala IgE-nivåer (>1 000 IU/mL)* Andra kriterier (minst två av tre)

Förekomst av precipiterande eller IgG-antikroppar mot Af i serum Radiografiska lungförändringar som överensstämmer med ABPA Total eosinofilräkning >500 celler/uL hos steroidnaiva patienter (kan vara historiska)

(om patienten uppfyller alla andra kriterier kan ett IgE-värde <1 000 IU/mL vara acceptabelt) Svår kronisk astma (i minst 12 månader) som kräver behandling med hög dos ICS plus astmakontrollerande läkemedel före besök 1

Andra acceptabla astmakontrollerande läkemedel inkluderar långverkande bronkodilatatorer (t.ex. långverkande beta-agonister (LABA) eller långverkande muskarinantagonister (LAMA)), leukotrienhämmare, teofylinpreparat och/eller underhåll med OCS (daglig eller varannan daglig OCS-behov för att upprätthålla astmakontroll Dokumenterad aktuell behandling med höga dagliga doser av ICS (>500 µg FP-ekvivalent) plus minst ett annat astmakontrollerande läkemedel i minst 3 månader före besök 1

För ICS/LABA-kombinationspreparat kommer högsta styrka av underhållsdoser godkända i USA att uppfylla detta kriterium Om ICS och andra astmakontrollerande terapier ges via separata inhalatorer måste patienten vara på en hög daglig ICS-dos i 3 månader innan studiestart.

Historik av minst 2 astmaförsämringar under behandling med ICS plus ett annat astmakontrollerande läkemedel (se inklusionskriterium 2 för exempel) som krävde behandling med systemiska kortikosteroider (IM, IV eller oral) under de 12 månaderna före besök 1. För patienter som tar oral kortikosteroider som underhållsterapi definieras en försämring som en tillfällig ökning av deras underhållsdos i minst 3 dagar.

Vikt > 40 kg

Exklusionskriterier:

• Kliniskt betydande lungsjukdom annan än astma med allergisk bronkopulmonal aspergillos (t.ex. kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), cystisk fibros, sarkoidos och lungfibros) Historik av anafylaxi till någon biologisk terapi Känd historik av allergi eller överkänslighetsreaktion mot benralizumab eller något av dess komponenter Nuvarande rökare eller före detta rökare med en rökhistorik på > 10 packningsår. En före detta rökare definieras som en patient som slutade röka minst 6 månader före besök 1.

Nuvarande gravida, ammande eller lakterande kvinnor Samtidig deltagande i en annan interventionsstudie eller postmarknadssäkerhetsstudie, om den inte är observationsstudie.