알레르기성 기관지폐아스페르길루스증에서 벤랄리주맙의 실제 효과
벤랄리주맙의 알레르기성 기관지폐아스페르길루스증(ABPA)에 대한 효과와 안전성: 실제 임상 경험에 대한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qian Qi, Dr.
- 전화번호: +86 13706380314
- 이메일: qiqianqlh@163.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- 모병
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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연락하다:
- Qian Qi, Doctor
- 전화번호: +86 13706380314
- 이메일: qiqianqlh@163.com
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- 모병
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
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연락하다:
- Qian Qi, Dr.
- 전화번호: +86 13706380314
- 이메일: qiqianqlh@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
방문 1 시점에 만 18~75세(포함)의 여성 및 남성 환자로서 의사가 진단한 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증이 ISHAM 작업 그룹의 ABPA 진단 기준을 충족한 경우
방문 1 이전에 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 천식 조절제 치료가 필요한 중증 만성 천식(최소 12개월 이상)
방문 1 전 12개월 동안 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 다른 천식 조절제(예시는 포함 기준 2 참조)를 복용 중 발생한 최소 2회 이상의 천식 악화로 전신 코르티코스테로이드(근육주사, 정맥주사 또는 경구) 치료가 필요한 병력. 유지 요법으로 경구 코르티코스테로이드를 복용하는 환자의 경우, 악화는 유지 용량을 최소 3일 동안 일시적으로 증가시키는 것으로 정의됩니다.
체중 > 40kg
설명
포함 기준:
- 방문 1 시점에 연령이 18-75세(포함)인 여성 및 남성 환자로서 의사가 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)으로 진단하고 ISHAM 작업 그룹의 ABPA 진단 기준을 충족한 경우:
소인 조건: 기관지 천명 필수 기준(둘 다 충족해야 함)
제1형 아스페르길루스 피부 검사 양성(즉각적 피부 과민 반응 아스페르길루스 항원) 또는 Aspergillus fumigatus(Af), Aspergillus niger 또는 Aspergillus flavus에 대한 IgE 수치 상승(항원 특이적 IgE 및 IgG 측정이 가능한 경우 적격)
총 IgE 수치 상승(>1,000IU/mL)* 기타 기준(세 가지 중 최소 두 가지)
혈청 내 Af에 대한 침전 또는 IgG 항체 존재 ABPA와 일치하는 방사선학적 폐 혼탁 스테로이드 미사용 환자에서 호산구 수 >500 cells/uL(과거 기록 가능)
(환자가 다른 모든 기준을 충족하는 경우, IgE 값 <1,000 IU/mL도 허용 가능) 심한 만성 천식(최소 12개월 이상)으로 방문 1 이전에 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 천식 조절제 치료 필요
기타 허용 가능한 천식 조절제로는 지속성 기관지확장제(예: 지속성 베타 작용제(LABA) 또는 지속성 무스카린 길항제(LAMA)), 류코트리엔 억제제, 테오필린 제제 및/또는 유지 경구 코르티코스테로이드(OCS)(천식 조절을 위해 매일 또는 격일로 OCS 필요) 방문 1 최소 3개월 전부터 고용량 일일 ICS(FP 기준 >500ug) 및 최소 한 가지 이상의 다른 천식 조절제로 현재 치료 중인 기록
ICS/LABA 복합 제제의 경우, 미국에서 승인된 최고 강도 유지 용량이 이 기준 충족 ICS와 다른 천식 조절제 치료가 별도의 흡입기로 투여되는 경우, 환자는 연구 참여 3개월 전부터 고용량 일일 ICS 치료 중이어야 함
방문 1 전 12개월 동안 전신 코르티코스테로이드(근육주사, 정맥주사 또는 경구) 치료가 필요한 천식 악화 최소 2회 이상의 병력(ICS 및 다른 천식 조절제 복용 중, 예시는 포함 기준 2 참조)
경구 코르티코스테로이드를 유지 요법으로 받는 환자의 경우, 악화는 유지 용량을 최소 3일 동안 일시적으로 증가시킨 것으로 정의
체중 > 40kg
제외 기준:
- 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증이 동반된 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 낭포성 섬유증, 사르코이드증, 폐 섬유증) 모든 생물학적 제제에 대한 아나필락시스 병력 벤랄리주맙 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민 반응 병력 현재 흡연자 또는 흡연력 > 10팩년의 과거 흡연자
과거 흡연자는 방문 1 최소 6개월 전에 금연한 환자로 정의 현재 임신 중, 수유 중 또는 젖 분비 중인 여성 다른 중재적 또는 허가 후 안전 연구에 동시 등록(관찰 연구 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
벤랄리주맙 치료는 첫 3회 투여 시 4주마다 주사로 투여되며, 이후 8주 후에 추가 주사를 투여하여 총 16주 동안 활성 치료가 이루어집니다.
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30 Mg/mL 피하 주사액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화가 필요한 스테로이드 수
기간: 26주
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ABPA에 의해 합병된 중증 천식에서 전신 코르티코스테로이드의 개시(또는 일시적 증가)가 필요한 천식 악화의 수
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능(FEV1)
기간: 26주
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기준선에서 치료 종료까지의 FEV1 변화
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26주
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Saint George 호흡기 설문지로 평가한 환자 보고 삶의 질
기간: 26주
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세인트 조지 호흡기 설문지의 기준점수 대비 변화.
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 총점은 0부터 100까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과(더 큰 건강 손상/낮은 삶의 질)를 나타냅니다.
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26주
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천식 조절 설문지 6을 통해 평가된 천식 조절
기간: 26주
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기준점수에서의 천식 조절 설문지 6점 변화. ACQ-6 점수 범위는 0에서 6까지이며, 높은 점수는 천식 조절이 더 나쁨을 나타냅니다.
점수 ≤0.75는 잘 조절된 천식을 나타내고, 점수 ≥1.5는 조절되지 않은 천식을 나타냅니다.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Qian Qi, Shandong First medical university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABPA-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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