Benralitsumabin todellinen teho allergisessa bronkopulmonaalisessa aspergilloosissa
Benralitsumabin teho ja turvallisuus allergisessa bronkopulmonaalisessa aspergilloosissa (ABPA): todellisen käytön kokemuksia koskeva prospektiivinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qian Qi, Dr.
- Puhelinnumero: +86 13706380314
- Sähköposti: qiqianqlh@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Rekrytointi
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Qi, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13706380314
- Sähköposti: qiqianqlh@163.com
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Rekrytointi
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Qi, Dr.
- Puhelinnumero: +86 13706380314
- Sähköposti: qiqianqlh@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Nais- ja miespotilaat, jotka ovat 18–75-vuotiaita (mukaan lukien) käynnin 1 yhteydessä ja joilla on lääkärin diagnosoima allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi, täyttävät ISHAM-työryhmän ABPA-diagnoosikriteerit.
Vakava krooninen astma (vähintään 12 kuukautta), joka vaatii korkea-annoksisen inhalaatiokortikoidin ja astman säätölääkityksen hoitoa ennen käyntiä 1.
Vähintään kahden astmakohtauksen historia inhalaatiokortikoidin ja toisen astman säätölääkkeen aikana (katso sisällyttämiskriteeri 2 esimerkeistä), jotka vaativat systeemisen kortikosteroidihoitoa (lihakseen, suoneen tai suun kautta) 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1. Potilaille, jotka saavat suun kautta kortikosteroidipitoista ylläpitohoitoa, kohtaus määritellään ylläpitodosisen tilapäiseksi lisäämiseksi vähintään kolmeksi päiväksi.
Paino > 40 kg
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten ja miesten potilaat, jotka ovat 18–75-vuotiaita mukaan lukien käynnin 1 aikana, ja joilla on lääkärin diagnosoima allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi, joka täyttää ISHAM-työryhmän ABPA:n diagnostiset kriteerit:
Altistava tekijä: Keuhkoastma Pakolliset kriteerit (molempien tulisi olla läsnä)
Tyypin I aspergillus-ihotesti positiivinen (välitön ihon yliherkkyys Aspergillus-antigeenille) tai kohonnut IgE-taso Aspergillus fumigatusta (Af), Aspergillus nigerista tai Aspergillus flavuksesta vastaan voi olla kelvollinen, mikäli antigeenispesifiset IgE- ja IgG-mittaukset ovat käytettävissä.
Kohonnut kokonais-IgE-taso (>1 000 IU/ml)* Muut kriteerit (vähintään kaksi kolmesta)
Precipitoivia tai IgG-vasta-aineita Af:ia vastaan seerumissa Radiografiset keuhko-opasiteetit, jotka ovat yhteensopivia ABPA:n kanssa Kokonaiseosinofiilimäärä >500 solua/μl steroideja käyttämättömissä potilaissa (voi olla historiallinen)
(jos potilas täyttää kaikki muut kriteerit, IgE-arvo <1 000 IU/ml voi olla hyväksyttävä) Vakava krooninen astma (vähintään 12 kuukautta), joka vaatii hoitoa korkealla ICS-annoksella plus astman ohjauslääkkeellä ennen käyntiä 1
Muut hyväksyttävät astman ohjauslääkkeet sisältävät pitkävaikutteiset bronkodilataattorit (esim. pitkävaikutteinen beetagonisti (LABA) tai pitkävaikutteinen muskariniantagonisti (LAMA)), leukotrieenin estäjä, teofylliini-valmisteet ja/tai ylläpitävä OCS (päivittäinen tai joka toinen päivä OCS-tarve astman hallitsemiseksi) Dokumentoitu nykyinen hoito korkeilla päivittäisillä ICS-annoksilla (>500 μg FP-vastaavaa) plus vähintään yksi muu astman ohjauslääke vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1
ICS/LABA-yhdistelmävalmisteille Yhdysvalloissa hyväksytyt korkeimmat ylläpitoannokset täyttävät tämän kriteerin Jos ICS ja muut astman ohjauslääkkeet annetaan erillisillä inhalaattoreilla, potilaan on oltava korkealla päivittäisellä ICS-annoksella 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Vähintään 2 astman pahenemisen historia ICS:n plus toisen astman ohjauslääkkeen aikana (katso sisällyttämiskriteeri 2 esimerkeistä), jotka vaativat hoitoa systemaattisilla kortikosteroideilla (IM, IV tai suun kautta) 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1. Potilaille, jotka saavat suun kautta annettavia kortikosteroideja ylläpitohoitona, paheneminen määritellään ylläpitoannoksen tilapäiseksi lisäämiseksi vähintään 3 päiväksi.
Paino > 40 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus muun kuin astman ja allergisen bronkopulmonaalisen aspergilloosin kanssa (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kystinen fibroosi, sarkoidoosi ja keuhkofibroosi) Anafylaksian historia mihin tahansa biologiseen hoitoon Tunnettu allergia- tai yliherkkyysreaktiohistoria benralizumabille tai mille tahansa sen komponenteille Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joilla on >10 savukepakkausvuoden tupakointihistoria. Entinen tupakoitsija määritellään potilaaksi, joka on lopettanut tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1.
Nykyisestä raskaana olevat, imettävät tai rintaruokinnassa olevat naiset Samanaikainen osallistuminen toiseen interventio- tai jälkiautorisaatioturvallisuustutkimukseen, paitsi jos se on havainnointitutkimus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Benralizumab-hoitoa annetaan pistoksina, joita annetaan 4 viikon välein ensimmäisten 3 pistoksen ajan, ja lisäpistos annetaan kahdeksan viikon kuluttua, jolloin aktiivisen hoidon kokonaiskesto on 16 viikkoa
|
30 mg/ml ihonalainen liuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemista vaativien steroidien määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Sellaisten astman pahenemisvaiheiden määrä, jotka edellyttävät systeemisten kortikosteroidien käytön aloittamista (tai tilapäistä lisäämistä) vaikeassa astmassa, joka on komplisoitunut ABPA:lla
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta (FEV1)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
FEV1-muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen
|
26 viikkoa
|
|
Potilaan raportoima elämänlaatu arvioituna Saint George Respiratory Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Pisteiden muutos lähtöarvosta Saint George Respiratory -kyselyssä.
Saint George Respiratory -kyselyn (SGRQ) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta (suurempaa terveydellistä haittaa/heikompaa elämänlaatua)
|
26 viikkoa
|
|
Astman hallinta arvioituna Asthma Control Questionnaire 6 -kyselyllä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutos perustasoarvosta Asthma Control Questionnaire 6 -kyselyssä. ACQ-6-arvot vaihtelevat välillä 0–6, jossa korkeammat arvot edustavat huonompaa astman hallintaa.
Arvo ≤0,75 osoittaa hyvin hoidettua astmaa, kun taas arvo ≥1,5 osoittaa hallitsematonta astmaa. |
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qian Qi, Shandong First medical university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keuhkosairaudet, sieni
- Mykoosit
- Keuhkojen aspergilloosi
- Aspergilloosi
- Astma
- Aspergilloosi, allerginen bronkopulmonaalinen
- benralitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABPA-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .