Real-World Effectiveness of Benralizumab in Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis

Kvinner og menn pasienter i alderen 18-75 år inklusive ved tidspunktet for Besøk 1 med en legediagnose av Allergisk Bronkopulmonal Aspergillose som har oppfylt ISHAM Working Groups diagnostiske kriterier for ABPA

Alvorlig kronisk astma (i minst 12 måneder) som krever behandling med høy dose ICS pluss astmakontroller før Besøk 1

Historikk med minst 2 astmaforverringer mens de var på ICS pluss en annen astmakontroller (se inklusjonskriterium 2 for eksempler) som krevde behandling med systemiske kortikosteroider (IM, IV eller oral) i de 12 månedene før Besøk 1. For pasienter som mottar orale kortikosteroider som vedlikeholdsterapi, defineres en forverring som en midlertidig økning av vedlikeholdsdosen deres i minst 3 dager.

Vekt > 40 kg

Inklusjonskriterier:

• Kvinner og menn i alderen 18–75 år inklusive på tidspunktet for besøk 1 med en legediagnose på allergisk bronkopulmonal aspergillose som oppfyller ISHAM Working Groups diagnostiske kriterier for ABPA:

Forutsetningsbetingelse: Bronkialastma Obligatoriske kriterier (begge skal være til stede)

Type I aspergillus hudtest positiv (umiddelbar kutan hypersensitivitet Aspergillus-antigen) eller forhøyet IgE-nivå mot Aspergillus fumigatus (Af). Aspergillus niger eller Aspergillus flavus kan være kvalifisert forutsatt at antigen-spesifikk IgE og IgG-målinger er tilgjengelige for bruk.

Forhøyede totale IgE-nivåer (>1 000 IU/mL)* Andre kriterier (minst to av tre)

Tilstedeværelse av presipiterende eller IgG-antistoffer mot Af i serum Radiografiske lungeopasiteter som stemmer overens med ABPA Totalt eosinofiltall >500 celler/µL hos pasienter som ikke har fått steroider (kan være historisk)

(hvis pasienten oppfyller alle andre kriterier, kan en IgE-verdi <1 000 IU/mL være akseptabel) Alvorlig kronisk astma (i minst 12 måneder) som krever behandling med høy dose ICS pluss astmakontroller før besøk 1

Andre akseptable astmakontrollere inkluderer langtidsvirkende bronkodilatorer (f.eks. en langtidsvirkende beta-agonist (LABA) eller langtidsvirkende muskarinantagonister (LAMA)), en leukotrienhemmer, teofyllinpreparater og/eller vedlikeholds-OCS (daglig eller annenhver dag OCS-behov for å opprettholde astmakontroll Dokumentert nåværende behandling med høye daglige doser av ICS (>500 µg FP-ekvivalent) pluss minst en annen astmakontroller i minst 3 måneder før besøk 1

For ICS/LABA-kombinasjonspreparater vil høyeste styrke vedlikeholdsdoser godkjent i USA oppfylle dette kriteriet Hvis ICS og de andre astmakontrollerbehandlingene gis via separate inhalatorer, må pasienten ha vært på en høy daglig ICS-dose i 3 måneder før de går inn i studien.

Historie med minst 2 astmaforverringer mens de brukte ICS pluss en annen astmakontroller (se inklusjonskriterium 2 for eksempler) som krevde behandling med systemiske kortikosteroider (IM, IV eller peroralt) i de 12 månedene før besøk 1. For pasienter som mottar orale kortikosteroider som vedlikeholdsbehandling, defineres en forverring som en midlertidig økning av vedlikeholdsdosen deres i minst 3 dager.

Vekt > 40 kg

Eksklusjonskriterier:

• Klinisk viktig lunge sykdom annet enn astma med allergisk bronkopulmonal aspergillose (dvs. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), cystisk fibrose, sarkoidose og lungefibrose) Historie med anafylakse til enhver biologisk behandling Kjent historie med allergi eller hypersensitivitetsreaksjon mot benralizumab eller noen av dets komponenter Nåværende røykere eller tidligere røykere med en røykehistorie på > 10 pakkeår. En tidligere røyker er definert som en pasient som sluttet å røyke minst 6 måneder før besøk 1.

Nå gravide, ammende eller diende kvinner Samtidig påmelding i en annen intervensjons- eller post-autorisasjonssikkerhetsstudie, med mindre den er observasjonsbasert.