贝那利珠单抗在过敏性支气管肺曲霉病中的真实世界疗效
贝那利珠单抗在变应性支气管肺曲霉病（ABPA）中的有效性与安全性：一项真实世界经验的前瞻性研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Qian Qi, Dr.
- 电话号码：+86 13706380314
- 邮箱：qiqianqlh@163.com
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- 招聘中
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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接触：
- Qian Qi, Doctor
- 电话号码：+86 13706380314
- 邮箱：qiqianqlh@163.com
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Jinan、Shandong、中国、250014
- 招聘中
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
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接触：
- Qian Qi, Dr.
- 电话号码：+86 13706380314
- 邮箱：qiqianqlh@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
在访视1时年龄在18-75岁（含）之间的女性和男性患者，经医生诊断为过敏性支气管肺曲霉病，且符合ISHAM工作组ABPA诊断标准
重度慢性哮喘（至少持续12个月），在访视1前需要使用高剂量ICS加哮喘控制药物治疗
在访视1前的12个月内，使用ICS加另一种哮喘控制药物（示例见入选标准2）期间至少出现2次哮喘急性发作，需要全身性皮质类固醇（肌注、静脉注射或口服）治疗。 对于接受口服皮质类固醇作为维持治疗的患者，急性发作定义为维持剂量临时增加至少3天。
体重 > 40公斤
描述
纳入标准：
- 在访视1时年龄在18-75岁之间（含）的男性和女性患者，经医生诊断为变应性支气管肺曲霉病，并符合ISHAM工作组ABPA诊断标准：
易感条件：支气管哮喘 强制性标准（两者均应满足）
I型曲霉菌皮试阳性（曲霉菌抗原立即皮肤超敏反应）或烟曲霉特异性IgE水平升高（若可获得抗原特异性IgE和IgG测量值，黑曲霉或黄曲霉也可能符合条件）
总IgE水平升高（>1,000IU/mL）* 其他标准（至少满足三项中的两项）
血清中存在针对烟曲霉的沉淀或IgG抗体 符合ABPA的肺部影像学阴影 未使用过类固醇的患者嗜酸性粒细胞计数>500细胞/uL（可为历史数据）
（若患者满足所有其他标准，IgE值<1,000 IU/mL也可接受） 严重慢性哮喘（至少持续12个月），在访视1前需接受高剂量ICS加哮喘控制剂治疗
其他可接受的哮喘控制剂包括长效支气管扩张剂（如长效β2受体激动剂（LABA）或长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA））、白三烯抑制剂、茶碱制剂和/或维持性OCS（每日或隔日需要OCS以维持哮喘控制） 有记录显示在访视1前至少3个月内，当前正接受高日剂量ICS（>500μg氟替卡松等效剂量）加至少一种其他哮喘控制剂治疗
对于ICS/LABA复方制剂，美国批准的最高维持剂量将符合此标准 若ICS和其他哮喘控制剂通过不同吸入器给药，则患者必须在进入研究前接受高日剂量ICS治疗3个月
在访视1前12个月内，有至少2次在ICS加另一种哮喘控制剂治疗期间（示例见纳入标准2）需要全身性皮质类固醇（肌注、静脉或口服）治疗的哮喘急性加重史
对于接受口服皮质类固醇作为维持治疗的患者，急性加重定义为临时增加其维持剂量至少3天
体重>40kg
排除标准：
- 除哮喘伴变应性支气管肺曲霉病外，具有临床重要性的其他肺部疾病（即慢性阻塞性肺疾病（COPD）、囊性纤维化、结节病和肺纤维化） 有任何生物制剂过敏史 已知对贝那利珠单抗或其任何成分有过敏或超敏反应史 当前吸烟者或既往吸烟史>10包年的前吸烟者
前吸烟者定义为在访视1前至少6个月戒烟的患者 目前怀孕、哺乳或正在哺乳的女性 同时参加另一项干预性或授权后安全性研究，除非是观察性研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验性：治疗
贝那利珠单抗治疗将通过注射给药，前3次注射每4周一次，随后在第8周增加一次注射，总计进行16周的积极治疗
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30毫克/毫升皮下溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要加重的类固醇数量
大体时间：26周
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在并发 ABPA 的严重哮喘中需要开始（或暂时增加）全身性皮质类固醇的哮喘发作次数
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能 (FEV1)
大体时间：26周
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FEV1 从基线到治疗结束的变化
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26周
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通过圣乔治呼吸问卷评估的患者报告的生活质量
大体时间：26周
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圣乔治呼吸问卷评分相对于基线的变化。
圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总分范围为0至100分。
分数越高表示结果越差（健康损害更严重/生活质量更差）。
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26周
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通过哮喘控制问卷6评估的哮喘控制情况
大体时间：26周
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哮喘控制问卷6的基线评分变化。ACQ-6评分范围为0至6分，分数越高代表哮喘控制越差。
评分≤0.75表示哮喘控制良好，而评分≥1.5表示哮喘未受控制。
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26周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Qian Qi、Shandong First medical university
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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