Efficacia nel Mondo Reale del Benralizumab nell'Aspergillosi Broncopolmonare Allergica

Pazienti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi al momento della Visita 1 con diagnosi medica di Aspergillosi Broncopolmonare Allergica che ha soddisfatto i Criteri Diagnostici del Gruppo di Lavoro ISHAM per l'ABPA

Asma cronico grave (per almeno 12 mesi) che richiede trattamento con ICS ad alte dosi più un controllore dell'asma prima della Visita 1

Storia di almeno 2 riacutizzazioni dell'asma durante l'assunzione di ICS più un altro controllore dell'asma (vedere il criterio di inclusione 2 per esempi) che hanno richiesto trattamento con corticosteroidi sistemici (IM, IV o orali) nei 12 mesi precedenti la Visita 1. Per i pazienti che ricevono corticosteroidi orali come terapia di mantenimento, una riacutizzazione è definita come un aumento temporaneo della loro dose di mantenimento per un minimo di 3 giorni.

Peso > 40kg

Criteri di inclusione:

• Pazienti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi al momento della Visita 1 con diagnosi medica di Aspergillosi Broncopolmonare Allergica che ha soddisfatto i Criteri Diagnostici del Gruppo di Lavoro ISHAM per ABPA:

Condizione predisponente: Asma bronchiale Criteri obbligatori (entrambi devono essere presenti)

Test cutaneo positivo per aspergillus di tipo I (ipersensibilità cutanea immediata all'antigene di Aspergillus) o livelli elevati di IgE contro Aspergillus fumigatus (Af) Aspergillus niger o Aspergillus flavus possono essere idonei a condizione che siano disponibili misurazioni di IgE e IgG specifiche per l'antigene.

Livelli totali di IgE elevati (>1.000 IU/mL)* Altri criteri (almeno due su tre)

Presenza di anticorpi precipitanti o IgG contro Af nel siero Opacità polmonari radiografiche compatibili con ABPA Conta totale degli eosinofili >500 cellule/uL in pazienti naive agli steroidi (può essere storica)

(se il paziente soddisfa tutti gli altri criteri, un valore di IgE <1.000 IU/mL può essere accettabile) Asma cronico grave (per almeno 12 mesi) che richiede trattamento con alte dosi di ICS più un controllore dell'asma prima della Visita 1

Altri controllori dell'asma accettabili includono broncodilatatori ad azione prolungata (ad esempio un beta-agonista ad azione prolungata (LABA) o antagonisti muscarinici ad azione prolungata (LAMA)), un inibitore dei leucotrieni, preparati di teofillina e/o OCS di mantenimento (requisito giornaliero o a giorni alterni di OCS per mantenere il controllo dell'asma Trattamento attuale documentato con alte dosi giornaliere di ICS (>500ug di equivalente FP) più almeno un altro controllore dell'asma per almeno 3 mesi prima della Visita 1

Per la preparazione combinata ICS/LABA, le dosi di mantenimento di massima potenza approvate negli Stati Uniti soddisferanno questo criterio Se le terapie ICS e l'altro controllore dell'asma sono somministrate tramite inalatori separati, il paziente deve essere in terapia con alte dosi giornaliere di ICS per 3 mesi prima di entrare nello studio.

Storia di almeno 2 riacutizzazioni asmatiche durante il trattamento con ICS più un altro controllore dell'asma (vedi criterio di inclusione 2 per esempi) che hanno richiesto trattamento con corticosteroidi sistemici (IM, IV o orali) nei 12 mesi precedenti la Visita 1. Per i pazienti che ricevono corticosteroidi orali come terapia di mantenimento, una riacutizzazione è definita come un aumento temporaneo della dose di mantenimento per un minimo di 3 giorni.

Peso > 40kg

Criteri di esclusione:

• Malattia polmonare clinicamente importante diversa dall'asma con aspergillosi broncopolmonare allergica (cioè. malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD), fibrosi cistica, sarcoidosi e fibrosi polmonare) Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica Storia nota di allergia o reazione di ipersensibilità al benralizumab o a qualsiasi suo componente Fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo > 10 anni-pacchetto. Un ex fumatore è definito come un paziente che ha smesso di fumare almeno 6 mesi prima della Visita 1.

Donne attualmente in gravidanza, in allattamento o lattanti Iscrizione simultanea a un altro studio interventistico o di sicurezza post-autorizzazione, a meno che non sia osservazionale.