Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Benralizumab Valós Világbeli Hatékonysága Allergiás Bronchopulmonális Aspergillózisban

2026. április 16. frissítette: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

A Benralizumab hatékonysága és biztonságossága allergiás bronchopulmonális aspergillosisban (ABPA): a valós gyakorlat tapasztalatait bemutató prospektív vizsgálat

Egy nyílt címkéjű vizsgálat értékeli a Benralizumab hatásait súlyos asztmában szenvedő, allergiás bronchopulmonális aspergillózisban szenvedő betegek kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a személyek, akiknél súlyos asztma ABPA-val együtt állapították meg, beleegyezésük alapján bevonásra kerülnek a vizsgálatba, és benralizumab injekciókat kapnak, amelyeket az első 3 injekció során 4 hetente, majd egy további injekcióval nyolc héttel később, összesen 16 hetes aktív kezelés keretében kapnak, a kezelést követően pedig egy nyolc héttel az utolsó injekció után következő utókövetési/bevégző látogatással.
A bevégző látogatás a 24. héten történik azoknál a személyeknél, akik befejezik a vizsgálati kezelést.
Azok a személyek, akik megkapják a benralizumab első adagját, de bármilyen okból kilépnek a vizsgálatból vagy megszakítják a vizsgálati kezelést, el kell végezniük a bevégző látogatásra vonatkozó összes eljárást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250014
        • Toborzás
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína, 250014
        • Toborzás
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Női és férfi betegek, akik az 1. látogatás időpontjában 18-75 évesek (beleértve a határokat is), és az orvos által diagnosztizált allergiás bronchopulmonális aspergillózisuk megfelel az ISHAM Munkacsoport ABPA diagnosztikai kritériumainak.

Súlyos krónikus asztma (legalább 12 hónapja), amely magas dózisú ICS plusz asztma kontroll gyógyszer kezelést igényel az 1. látogatás előtt.

Legalább 2 asztma roham előzménye ICS plusz egy másik asztma kontroll gyógyszer mellett (lásd a 2. bevonási kritérium példáit), amely szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelt (IM, IV vagy orális) az 1. látogatás előtti 12 hónapban. Azoknál a betegeknél, akik orális kortikoszteroidot kapnak karbantartó terápiaként, a rohamot a karbantartó dózis ideiglenes növelésének minimum 3 napig tartó időszakaként definiáljuk.

Testtömeg > 40 kg

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Női és férfi betegek, 18-75 évesek között (beleértve) az 1. látogatás időpontjában, akiknél orvos diagnosztizálta az allergiás bronchopulmonális aspergillózist, és amely megfelel az ISHAM Munkacsoport ABPA diagnosztikai kritériumainak:

Prediszponáló állapot: Hörgőasztma Kötelező kritériumok (mindkettőnek jelen kell lennie)

Pozitív I. típusú aspergillus bőrteszt (azonnali kutan hiperszenzitivitás Aspergillus antigénnel) vagy emelkedett IgE szint Aspergillus fumigatus (Af), Aspergillus niger vagy Aspergillus flavus ellen, amennyiben az antigén-specifikus IgE és IgG mérések elérhetőek a használatra.

Emelkedett összes IgE szint (>1 000 IU/mL)* Egyéb kritériumok (legalább kettő a háromból)

Precipitáló vagy IgG antitestek jelenléte Af ellen a szérumban ABPA-val konzisztens radiográfiás tüdőopacitások Szteroid-naiv betegekben >500 sejt/uL összes eosinofil szám (lehet történelmi)

(ha a beteg minden más kritériumnak megfelel, egy IgE érték <1 000 IU/mL elfogadható lehet) Súlyos krónikus asztma (legalább 12 hónapig), amely magas dózisú ICS plusz asztma kontrolláló kezelést igényelt az 1. látogatás előtt

Egyéb elfogadható asztma kontrollálók közé tartoznak a hosszú hatású hörgőtágítók (pl. hosszú hatású béta-agonisták (LABA) vagy hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA)), leukotrién gátló, teofillin készítmények és/vagy tartós OCS (napi vagy másnapos OCS igény az asztma kontroll fenntartásához) Dokumentált aktuális kezelés magas napi ICS adagokkal (>500 µg FP ekvivalens) plusz legalább egy másik asztma kontrollálóval legalább 3 hónapig az 1. látogatás előtt

ICS/LABA kombinációs készítmény esetén az USA-ban jóváhagyott legmagasabb erősségű tartós adagok teljesítik ezt a kritériumot. Ha az ICS és a másik asztma kontrolláló terápiát külön inhalátorral adják, akkor a betegnek magas napi ICS adagon kell lennie 3 hónapig a tanulmányba való belépés előtt.

Legalább 2 asztma exacerbáció anamnézise ICS plusz egy másik asztma kontrolláló mellett (lásd a 2. bevonási kritériumot példákért), amely szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelt (IM, IV vagy orális) az 1. látogatás előtti 12 hónapban. Azoknál a betegeknél, akik orális kortikoszteroidokat kapnak tartós terápiaként, az exacerbáció a tartós adag ideiglenes növelését jelenti legalább 3 napig.

Testsúly > 40 kg

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős tüdőbetegség asztmán és allergiás bronchopulmonális aspergillózison kívül (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), cisztás fibrózis, sarcoidosis és tüdőfibrózis) Anafilaxia anamnézise bármely biológiai terápiához Ismert allergia vagy hiperszenzitivitási reakció anamnézise benralizumabra vagy bármely komponensére Jelenlegi dohányosok vagy volt dohányosok >10 csomagév dohányzási anamnézissel. Volt dohányosnak számít az a beteg, aki legalább 6 hónappal az 1. látogatás előtt leszokott a dohányzásról.

Jelenleg terhes, szoptató vagy laktáló nők Egyidejű beiratkozás egy másik intervenciós vagy engedély utáni biztonsági tanulmányba, kivéve, ha megfigyelési jellegű.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A benralizumab kezelést injekciókkal adják, amelyeket az első 3 injekció esetén 4 hetente adnak be, majd egy további injekció következik nyolc héttel később, így az aktív kezelés összesen 16 hétig tart.
Drog: Fasenra
30 mg/ml bőr alatti oldat
Más nevek:
  • Benralizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az exacerbációt igénylő szteroidok száma
Időkeret: 26 hét
A szisztémás kortikoszteroidok kezelésének megkezdését (vagy átmeneti emelését) igénylő asztma exacerbációinak száma ABPA által szövődött súlyos asztmában
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkció (FEV1)
Időkeret: 26 hét
A FEV1 változása a kiindulási értékről a kezelés végére
26 hét
A beteg által jelentett életminőség a Saint George légzési kérdőív alapján értékelve
Időkeret: 26 hét
Az alapvonal pontszám változása a Saint George Légzőszervi Kérdőívben. A Saint George Légzőszervi Kérdőív (SGRQ) összpontszáma 0 és 100 között van. Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez (nagyobb egészségi károsodás/rosszabb életminőség)
26 hét
Asthma Control as assessed by Asthma Control Questionnaire 6
Időkeret: 26 hét
Az alapvonalhoz képesti változás az Asthma Control Questionnaire 6-ban. Az ACQ-6 pontszám 0 és 6 között mozog, ahol a magasabb pontszám rosszabb asztmakontrollt jelent.
Egy ≤0,75 pontszám jól kontrollált asztmát jelez, míg egy ≥1,5 pontszám kontrollálatlan asztmát jelez.
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qianfoshan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Qian Qi, Shandong First medical university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABPA-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel