En utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos FID 123472 oftalmisk lösning för minskning av ögonrodnad
26 augusti 2026 uppdaterad av: Alcon Research
En Multicenterutvärdering av Effektivitet och Säkerhet för FID 123472 Oftalmisk Lösning för Minskning av Ögonröda
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en experimentell ögondropplösning hos vuxna med ögonröda på grund av mindre ögonirritationer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade försökspersoner förväntas delta i totalt 3 kontorsbesök under en period av ungefär 1 vecka.
Försökspersonerna kommer att få en enda dos av behandlingen i varje öga på dag 1 (besök 2).
Ögonrödnad kommer att bedömas före och efter instillering vid förutbestämda tidpunkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
230
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alcon Call Center
- Telefonnummer: 1-888-451-3937
- E-post: alcon.medinfo@alcon.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och följa de krav som anges i samtyckesformuläret.
- Villig och kapabel att följa alla instruktioner och delta på alla studiebesök.
- Användning av ögondroppar för rodnadslindring under de senaste 6 månaderna, eller intresse av att använda rodnadslindrande droppar, eller skulle dra nytta av användning av rodnadslindrande droppar enligt utredarens bedömning.
- Bäst korrigerad synskärpa på avstånd av 0,3 logaritmisk Minimum Angle of Resolution eller bättre i varje öga.
- Baslinjebedömning av ögonrodnad större än 1 enhet i båda ögonen med Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale (0-4).
- Stabil ögonhälsa.
- Andra protokollspecifika inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga exklusionskriterier:
- Kända kontraindikationer eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller deras komponenter, eller annan medicinering som krävs enligt protokollet.
- Ögonkirurgiska ingrepp inom 6 månader före Besök 1 eller under studiens gång.
- Ögontillstånd som enligt utredarens bedömning kan påverka deltagarens säkerhet eller studieparametrar.
- Användning av förbjudna läkemedel, medicintekniska produkter eller behandlingar enligt specifikation i protokollet.
- Ögon- eller systemiska tillstånd eller situationer som enligt utredarens bedömning kan öka deltagarens risk, förvränga studiedata eller avsevärt störa deltagarens studieengagemang.
- För närvarande gravid eller ammar; planerar graviditet eller planerar att amma under studien; har positivt urinprov för graviditet vid screening vid Besök 1 eller Besök 2.
- Andra protokollspecifika exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apraclonidin Ögondroppar, 0,125% Enhetsdos Konserveringsmedelsfria
En droppe i varje öga på dag 1 (enkel dos)
|
Undersökningsoftalmisk lösning applicerad topikalt på ögat i en unit dose preservative free (UDPF)-formulering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
En droppe i varje öga på dag 1 (enkel dos)
|
Inaktiva ingredienser i FID 123472 applicerat lokalt på ögat som en oftalmisk lösning i en enkeldosformulering utan konserveringsmedel (UDPF)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 15 minutes post-instillation on Day 1 (Visit 2)
Tidsram: Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
|
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness).
Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5.
Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
This is a co-primary endpoint.
|
Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
|
|
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 840 minutes (14 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
Tidsram: Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)
|
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness).
Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5.
Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
This is a co-primary endpoint.
|
Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 1 minute post-instillation on Day 1 (Visit 2)
Tidsram: Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
|
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness).
Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5.
Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
|
Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
|
|
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 960 minutes (16 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
Tidsram: Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)
|
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness).
Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5.
Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
|
Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Första postat (Faktisk)
15 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEW261-C002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .