Una evaluación de la eficacia y seguridad de la solución oftálmica FID 123472 para la reducción del enrojecimiento ocular
26 de agosto de 2026 actualizado por: Alcon Research
Una Evaluación Multicéntrica de la Eficacia y Seguridad de la Solución Oftálmica FID 123472 para la Reducción del Enrojecimiento Ocular
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de una solución oftálmica en investigación en adultos con enrojecimiento ocular debido a irritaciones oculares menores.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles deberán asistir a un total de 3 visitas de estudio en la oficina durante un período de aproximadamente 1 semana.
Los sujetos recibirán una dosis única del tratamiento del estudio en cada ojo el Día 1 (Visita 2).
El enrojecimiento ocular se evaluará antes y después de las instilaciones en momentos predefinidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
230
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alcon Call Center
- Número de teléfono: 1-888-451-3937
- Correo electrónico: alcon.medinfo@alcon.com
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capaz de dar el consentimiento informado firmado y cumplir con los requisitos enumerados en el Formulario de Consentimiento Informado.
- Dispuesto y capaz de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas del estudio.
- Historial de uso de colirios para aliviar el enrojecimiento en los últimos 6 meses, o interés en usar gotas para aliviar el enrojecimiento, o se beneficiaría del uso de gotas para aliviar el enrojecimiento según la opinión del investigador.
- Agudeza visual mejor corregida a distancia de 0,3 logaritmo del Mínimo Ángulo de Resolución o mejor en cada ojo.
- Puntuación basal de enrojecimiento ocular superior a 1 unidad en ambos ojos utilizando la Escala de Hiperemia Ocular Ora Calibra® de 0-4.
- Salud ocular estable.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Contraindicaciones o sensibilidad conocidas al uso de cualquiera de los tratamientos del estudio o sus componentes, o cualquier otro medicamento requerido por el protocolo.
- Intervenciones quirúrgicas oculares en los 6 meses anteriores a la Visita 1 o durante el estudio.
- Afecciones oculares que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad del sujeto o los parámetros del estudio.
- Uso de medicamentos, dispositivos o tratamientos prohibidos según se especifica en el protocolo;
- Afecciones o situaciones oculares o sistémicas que, en opinión del investigador, puedan poner al sujeto en mayor riesgo, confundir los datos del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- Actualmente embarazada o en período de lactancia; planea un embarazo o planea amamantar durante el estudio; tiene una prueba de embarazo en orina positiva durante el cribado en la Visita 1 o Visita 2.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución Oftálmica de Apraclonidina, 0.125% en Dosis Unitaria sin Conservantes
Una gota en cada ojo el Día 1 (dosis única)
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Solución oftálmica en investigación aplicada tópicamente al ojo en una formulación de dosis unitaria sin conservantes (UDPF)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo
Una gota en cada ojo el Día 1 (dosis única)
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Ingredientes inactivos de FID 123472 aplicados tópicamente en el ojo como solución oftálmica en una formulación de dosis única sin conservantes (UDPF)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 15 minutes post-instillation on Day 1 (Visit 2)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
|
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness).
Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5.
Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
This is a co-primary endpoint.
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Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
|
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Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 840 minutes (14 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)
|
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness).
Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5.
Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
This is a co-primary endpoint.
|
Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 1 minute post-instillation on Day 1 (Visit 2)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
|
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness).
Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5.
Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
|
Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
|
|
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 960 minutes (16 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)
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Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness).
Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5.
Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
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Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEW261-C002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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