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Uma Avaliação da Eficácia e Segurança da Solução Oftálmica FID 123472 para a Redução da Vermelhidão Ocular

26 de agosto de 2026 atualizado por: Alcon Research

Uma Avaliação Multicêntrica da Eficácia e Segurança da Solução Oftálmica FID 123472 para a Redução da Vermelhidão Ocular

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de uma solução oftálmica experimental em adultos com vermelhidão ocular devido a irritações oculares menores.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sujeitos elegíveis deverão comparecer a um total de 3 visitas de estudo presenciais ao longo de um período de aproximadamente 1 semana. Os sujeitos receberão uma dose única do tratamento do estudo em cada olho no Dia 1 (Visita 2). A vermelhidão ocular será avaliada antes e após as instilações em momentos pré-determinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

230

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

  • Capaz de dar consentimento informado assinado e de cumprir os requisitos listados no Formulário de Consentimento Informado.
  • Disposto e capaz de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo.
  • Histórico de uso de colírios para alívio da vermelhidão nos últimos 6 meses, ou interesse em usar colírios para alívio da vermelhidão, ou beneficiaria do uso de colírios para alívio da vermelhidão na opinião do investigador.
  • Acuidade visual melhor corrigida à distância de 0,3 logaritmo do Mínimo Ângulo de Resolução ou melhor em cada olho.
  • Pontuação de vermelhidão ocular basal superior a 1 unidade em ambos os olhos utilizando a Escala de Hiperemia Ocular Ora Calibra® 0-4.
  • Saúde ocular estável.
  • Outros critérios de inclusão definidos no protocolo podem aplicar-se.

Critérios de Exclusão Principais:

  • Contraindicações conhecidas ou sensibilidade ao uso de qualquer dos tratamentos do estudo ou seus componentes, ou qualquer outra medicação exigida pelo protocolo.
  • Intervenções cirúrgicas oculares nos 6 meses anteriores à Visita 1 ou durante o estudo.
  • Condições oculares que, na opinião do investigador, possam afetar a segurança do sujeito ou os parâmetros do estudo.
  • Uso de medicações, dispositivos ou tratamentos proibidos conforme especificado no protocolo;
  • Condições ou situações oculares ou sistêmicas que, na opinião do investigador, possam colocar o sujeito em risco aumentado, confundir os dados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
  • Atualmente grávida ou a amamentar; planeia engravidar ou planeia amamentar durante o estudo; tem um teste de gravidez na urina positivo durante o rastreio na Visita 1 ou Visita 2.
  • Outros critérios de exclusão definidos no protocolo podem aplicar-se.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução Oftálmica de Apraclonidina, 0.125% em Dose Unitária sem Conservantes
Uma gota em cada olho no Dia 1 (dose única)
Medicamento: Solução Oftálmica de Apraclonidina, 0,125% em Dose Unitária sem Conservantes
Solução oftálmica de investigação aplicada topicamente ao olho numa formulação de dose unitária sem conservantes (UDPF)
Outros nomes:
  • FID 123472
  • Apraclonidina 0.125% UDPF
Comparador de Placebo: Veículo
Uma gota em cada olho no Dia 1 (dose única)
Medicamento: Veículo
Ingredientes inativos do FID 123472 aplicado topicamente no olho como solução oftálmica numa formulação de dose unitária sem conservantes (UDPF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 15 minutes post-instillation on Day 1 (Visit 2)
Prazo: Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity). This is a co-primary endpoint.
Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 840 minutes (14 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
Prazo: Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity). This is a co-primary endpoint.
Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 1 minute post-instillation on Day 1 (Visit 2)
Prazo: Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 960 minutes (16 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
Prazo: Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEW261-C002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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