FID 123472 滴眼液减轻眼部充血的有效性和安全性评估
2026年8月26日 更新者：Alcon Research
FID 123472 滴眼液减轻眼部充血疗效与安全性的多中心评估
本研究旨在评估一种研究性眼科溶液在因轻微眼部刺激导致眼睛发红的成人患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
符合条件的受试者预计将在大约1周的时间内参加总共3次现场研究访视。
受试者将在第1天（访视2）每只眼睛接受单次研究治疗剂量。
将在预定时间点评估滴注前后的眼睛发红情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
230
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alcon Call Center
- 电话号码：1-888-451-3937
- 邮箱：alcon.medinfo@alcon.com
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 能够签署知情同意书并遵守知情同意书中列出的要求。
- 愿意并能够遵循所有指示并参加所有研究访视。
- 过去6个月内使用过缓解红血丝滴眼液，或对使用缓解红血丝滴眼液感兴趣，或研究者认为可从使用缓解红血丝滴眼液中获益。
- 每只眼的最佳矫正远视力为0.3对数最小分辨角或更好。
- 使用0-4分Ora Calibra®眼充血量表，双眼基线眼部充血评分均大于1单位。
- 眼部健康状况稳定。
- 可能适用方案中定义的其他纳入标准。
关键排除标准：
- 已知对任何研究治疗或其成分，或方案要求的任何其他药物存在禁忌症或过敏。
- 访视1前6个月内或研究期间接受过眼部手术干预。
- 研究者认为可能影响受试者安全性或研究参数的眼部疾病。
- 使用方案中规定的禁用药物、器械或治疗方法；
- 研究者认为可能增加受试者风险、混淆研究数据或显著干扰受试者参与研究的眼部或全身性疾病或情况。
- 目前怀孕或哺乳；计划在研究期间怀孕或哺乳；在访视1或访视2的筛查期间尿妊娠试验呈阳性。
- 可能适用方案中定义的其他排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿可乐定眼用溶液，0.125% 单剂量无防腐剂
第1天每只眼睛滴1滴（单次剂量）
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一种以单位剂量无防腐剂（UDPF）配方局部施用于眼部的试验性眼科溶液
其他名称：
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安慰剂比较：车辆
第1天每只眼睛各滴一滴（单次剂量）
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FID 123472的非活性成分作为眼科溶液局部应用于眼睛，采用单位剂量无防腐剂（UDPF）配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 15 minutes post-instillation on Day 1 (Visit 2)
大体时间：Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
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Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness).
Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5.
Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
This is a co-primary endpoint.
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Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
|
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Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 840 minutes (14 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
大体时间：Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)
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Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness).
Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5.
Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
This is a co-primary endpoint.
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Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 1 minute post-instillation on Day 1 (Visit 2)
大体时间：Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
|
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness).
Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5.
Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
|
Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
|
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Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 960 minutes (16 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
大体时间：Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)
|
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness).
Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5.
Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
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Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Lead, Pharma、Alcon Research, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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