Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af effektiviteten og sikkerheden af FID 123472 oftalmisk opløsning til reduktion af okulær rødme

1. maj 2026 opdateret af: Alcon Research

En multicenter evaluering af effektiviteten og sikkerheden af FID 123472 oftalmisk opløsning til reduktion af okulær rødme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en undersøgelsesløsning til øjnene hos voksne med øjenrødme på grund af mindre øjenirritationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner forventes at deltage i i alt 3 kontorundersøgelser over en periode på cirka 1 uge. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis af behandlingen i hvert øje på dag 1 (besøg 2). Øjenrødme vil blive vurderet før og efter inddrypning på forudbestemte tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • I stand til at underskrive informeret samtykke og overholde de krav, der er opført i formularen for informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg.
  • Historie med brug af øjendråber til rødmeafhjælpning inden for de sidste 6 måneder, eller har interesse i at bruge øjendråber til rødmeafhjælpning, eller ville have gavn af brugen af øjendråber til rødmeafhjælpning efter forsøgslederens vurdering.
  • Bedste korrigerede synsskarphed på afstand på 0,3 logaritmisk Minimum Angle of Resolution eller bedre i hvert øje.
  • Baseline øjenrødme-score større end 1 enhed i begge øjne ved brug af Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale på 0-4.
  • Stabil øjensundhed.
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Kendte kontraindikationer eller overfølsomhed over for brugen af noget af studiebehandlingen eller dets komponenter, eller anden medicin, der kræves af protokollen.
  • Øjenkirurgiske indgreb inden for 6 måneder før besøg 1 eller under studiet.
  • Øjenlidelser, der efter forsøgslederens vurdering kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller studiemål.
  • Brug af forbudt medicin, udstyr eller behandlinger som angivet i protokollen.
  • Øjensygdomme eller systemiske tilstande eller situationer, der efter forsøgslederens vurdering kan udsætte forsøgspersonen for øget risiko, forvirre studiedata eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse i studiet væsentligt.
  • Er aktuelt gravid eller ammer; planlægger graviditet eller planlægger at amme under studiet; har en positiv urinsvangerskabstest under screening ved besøg 1 eller besøg 2.
  • Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apraclonidin Øjendråber, 0,125% Enhedsdosis Konserveringsmiddelfri
En dråbe i hvert øje på dag 1 (enkelt dosis)
Medicin: Apraclonidin Øjendråber, 0,125% Enkeltdosis Konserveringsmiddelfri
Undersøgelsesmæssig oftalmisk opløsning, der påføres lokalt på øjet i en enkeltdosisbeholder uden konserveringsmiddel (UDPF) formulering
Andre navne:
  • FID 123472
  • Apraclonidin 0,125% UDPF
Placebo komparator: Køretøj
Én dråbe i hvert øje på dag 1 (enkeltdosis)
Medicin: Køretøj
Inaktive ingredienser i FID 123472 anvendt topikalt på øjet som en øjendråbeløsning i en enkeltdosis konserveringsmiddelfri (UDPF) formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (præbehandling) i undersøger-vurderet okulær rødme 15 minutter efter inddrypning på dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 før behandling); 15 minutter efter instillation (dag 1)
Øjenrødhed vil blive vurderet af undersøgeren og registreret i henhold til Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, som spænder fra 0 til 4 i halvpoint-trin (0.0 = ingen; 1.0 = mild rødhed; 2.0 = moderat rødhed; 3.0 = alvorlig rødhed; og 4.0 = ekstremt alvorlig rødhed). Ændring fra baseline, beregnet som post-instillation minus baseline-score, kan variere mellem -4 og +2,5. Positive værdier indikerer øget øjenrødhed (forværring), nul indikerer ingen ændring, og negative værdier indikerer forbedring (reduktion i sværhedsgrad). Dette er et co-primary endpoint.
Baseline (dag 1 før behandling); 15 minutter efter instillation (dag 1)
Gennemsnitlig ændring fra baseline (før behandling) i undersøger-vurderet okulær rødme ved 840 minutter (14 timer) efter instillation på dag 2
Tidsramme: Baseline (dag 1 før behandling); 840 minutter (14 timer) efter installation (dag 2)
Øjenrødhed vil blive vurderet af undersøgeren og registreret i henhold til Ora Calibra® Ocular Hyperemia-skalaen, som spænder fra 0 til 4 i halvpoint-trin (0,0 = ingen; 1,0 = mild rødhed; 2,0 = moderat rødhed; 3,0 = alvorlig rødhed; og 4,0 = ekstremt alvorlig rødhed).
Ændring fra baseline, beregnet som post-instillation minus baseline-score, kan variere mellem -4 og +2,5.
Positive værdier indikerer øget øjenrødhed (forværring), nul indikerer ingen ændring, og negative værdier indikerer forbedring (reduktion i alvorlighedsgrad).
Dette er et co-primært endpoint.
Baseline (dag 1 før behandling); 840 minutter (14 timer) efter installation (dag 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (før behandling) i undersøger-vurderet okulær rødme 1 minut efter installation på dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 før behandling); 1 minut efter installation (dag 1)
Ocular rødme vil blive vurderet af undersøgeren og registreret i henhold til Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, som spænder fra 0 til 4 i halvpoint-trin (0,0 = ingen; 1,0 = mild rødme; 2,0 = moderat rødme; 3,0 = alvorlig rødme; og 4,0 = ekstremt alvorlig rødme). Ændring fra baseline, beregnet som post-instillation minus baseline-score, kan spænde mellem -4 og +2,5. Positive værdier indikerer øget ocular rødme (forværring), nul indikerer ingen ændring, og negative værdier indikerer forbedring (reduktion i sværhedsgrad).
Baseline (dag 1 før behandling); 1 minut efter installation (dag 1)
Gennemsnitlig ændring fra baseline (før behandling) i undersøger-vurderet okulær rødme 960 minutter (16 timer) efter inddrypning på dag 2
Tidsramme: Baseline (dag 1 før behandling); 960 minutter (16 timer) efter inddrypning (dag 2)
Øjenrødhed vil blive vurderet af undersøgeren og registreret i henhold til Ora Calibra® Ocular Hyperemia-skalaen, som spænder fra 0 til 4 i halvpoint-trin (0,0 = ingen; 1,0 = mild rødhed; 2,0 = moderat rødhed; 3,0 = svær rødhed; og 4,0 = ekstremt svær rødhed). Ændring fra baseline, beregnet som efter-instillation minus baseline-score, kan variere mellem -4 og +2,5. Positive værdier indikerer øget øjenrødhed (forværring), nul indikerer ingen ændring, og negative værdier indikerer forbedring (reduktion i sværhedsgrad).
Baseline (dag 1 før behandling); 960 minutter (16 timer) efter inddrypning (dag 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEW261-C002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær Hyperæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner