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Una valutazione dell'efficacia e della sicurezza della soluzione oftalmica FID 123472 per la riduzione dell'arrossamento oculare

26 agosto 2026 aggiornato da: Alcon Research

Una Valutazione Multicentrica dell'Efficacia e della Sicurezza della Soluzione Oftalmica FID 123472 per la Riduzione dell'Arrossamento Oculare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una soluzione oftalmica sperimentale negli adulti con arrossamento oculare dovuto a lievi irritazioni oculari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei dovranno partecipare a un totale di 3 visite di studio in ambulatorio nell'arco di circa 1 settimana. I soggetti riceveranno una singola dose del trattamento in studio in ciascun occhio il Giorno 1 (Visita 2). L'arrossamento oculare verrà valutato prima e dopo le instillazioni in momenti predeterminati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Capace di fornire un consenso informato firmato e di rispettare i requisiti elencati nel Modulo di Consenso Informato.
  • Disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite dello studio.
  • Storia di utilizzo di colliri per il sollievo dal rossore negli ultimi 6 mesi, o interesse nell'utilizzo di gocce per il sollievo dal rossore, o potrebbe beneficiare dall'uso di gocce per il sollievo dal rossore secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Acuità visiva migliore corretta a distanza di 0,3 logarithm Minimum Angle of Resolution o superiore in ciascun occhio.
  • Punteggio di rossore oculare basale superiore a 1 unità in entrambi gli occhi utilizzando la Scala di Iperemia Oculare Ora Calibra® 0-4.
  • Salute oculare stabile.
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Controindicazioni note o sensibilità all'uso di qualsiasi trattamento/i dello studio o dei loro componenti, o qualsiasi altro farmaco richiesto dal protocollo.
  • Interventi chirurgici oculari entro 6 mesi prima della Visita 1 o durante lo studio.
  • Condizioni oculari che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare la sicurezza del soggetto o i parametri dello studio.
  • Uso di farmaci, dispositivi o trattamenti vietati come specificato nel protocollo;
  • Condizioni o situazioni oculari o sistemiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere il soggetto a maggior rischio, confondere i dati dello studio o interferire significativamente con la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Attualmente in gravidanza o in allattamento; pianifica una gravidanza o prevede di allattare durante lo studio; ha un test di gravidanza urinario positivo durante lo screening alla Visita 1 o Visita 2.
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica di Apraclonidina, 0,125% a dose unitaria priva di conservanti
Una goccia in ciascun occhio il Giorno 1 (dose singola)
Droga: Apraclonidina Soluzione Oftalmica, 0,125% Monodose Senza Conservanti
Soluzione oftalmica sperimentale applicata topicamente all'occhio in una formulazione monodose senza conservanti (UDPF)
Altri nomi:
  • FID 123472
  • Apraclonidina 0,125% UDPF
Comparatore placebo: Veicolo
Una goccia in ciascun occhio il Giorno 1 (dose singola)
Droga: Veicolo
Ingredienti inattivi di FID 123472 applicati topicamente all'occhio come soluzione oftalmica in una formulazione monodose senza conservanti (UDPF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 15 minutes post-instillation on Day 1 (Visit 2)
Lasso di tempo: Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity). This is a co-primary endpoint.
Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 840 minutes (14 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
Lasso di tempo: Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity). This is a co-primary endpoint.
Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 1 minute post-instillation on Day 1 (Visit 2)
Lasso di tempo: Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 960 minutes (16 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
Lasso di tempo: Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEW261-C002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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