Una valutazione dell'efficacia e della sicurezza della soluzione oftalmica FID 123472 per la riduzione dell'arrossamento oculare
1 maggio 2026 aggiornato da: Alcon Research
Una Valutazione Multicentrica dell'Efficacia e della Sicurezza della Soluzione Oftalmica FID 123472 per la Riduzione dell'Arrossamento Oculare
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una soluzione oftalmica sperimentale negli adulti con arrossamento oculare dovuto a lievi irritazioni oculari.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei dovranno partecipare a un totale di 3 visite di studio in ambulatorio nell'arco di circa 1 settimana.
I soggetti riceveranno una singola dose del trattamento in studio in ciascun occhio il Giorno 1 (Visita 2).
L'arrossamento oculare verrà valutato prima e dopo le instillazioni in momenti predeterminati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alcon Call Center
- Numero di telefono: 1-888-451-3937
- Email: alcon.medinfo@alcon.com
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Capace di fornire un consenso informato firmato e di rispettare i requisiti elencati nel Modulo di Consenso Informato.
- Disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite dello studio.
- Storia di utilizzo di colliri per il sollievo dal rossore negli ultimi 6 mesi, o interesse nell'utilizzo di gocce per il sollievo dal rossore, o potrebbe beneficiare dall'uso di gocce per il sollievo dal rossore secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Acuità visiva migliore corretta a distanza di 0,3 logarithm Minimum Angle of Resolution o superiore in ciascun occhio.
- Punteggio di rossore oculare basale superiore a 1 unità in entrambi gli occhi utilizzando la Scala di Iperemia Oculare Ora Calibra® 0-4.
- Salute oculare stabile.
- Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri chiave di esclusione:
- Controindicazioni note o sensibilità all'uso di qualsiasi trattamento/i dello studio o dei loro componenti, o qualsiasi altro farmaco richiesto dal protocollo.
- Interventi chirurgici oculari entro 6 mesi prima della Visita 1 o durante lo studio.
- Condizioni oculari che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare la sicurezza del soggetto o i parametri dello studio.
- Uso di farmaci, dispositivi o trattamenti vietati come specificato nel protocollo;
- Condizioni o situazioni oculari o sistemiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere il soggetto a maggior rischio, confondere i dati dello studio o interferire significativamente con la partecipazione del soggetto allo studio.
- Attualmente in gravidanza o in allattamento; pianifica una gravidanza o prevede di allattare durante lo studio; ha un test di gravidanza urinario positivo durante lo screening alla Visita 1 o Visita 2.
- Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione oftalmica di Apraclonidina, 0,125% a dose unitaria priva di conservanti
Una goccia in ciascun occhio il Giorno 1 (dose singola)
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Soluzione oftalmica sperimentale applicata topicamente all'occhio in una formulazione monodose senza conservanti (UDPF)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Veicolo
Una goccia in ciascun occhio il Giorno 1 (dose singola)
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Ingredienti inattivi di FID 123472 applicati topicamente all'occhio come soluzione oftalmica in una formulazione monodose senza conservanti (UDPF)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale (pre-trattamento) dell'arrossamento oculare valutato dallo sperimentatore a 15 minuti dall'instillazione nel Giorno 1
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1 pre-trattamento); 15 minuti post-instillazione (Giorno 1)
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L'arrossamento oculare sarà valutato dallo sperimentatore e registrato secondo la Scala di Iperemia Oculare Ora Calibra® che varia da 0 a 4 con incrementi di mezzo punto (0,0 = nessuno; 1,0 = arrossamento lieve; 2,0 = arrossamento moderato; 3,0 = arrossamento grave; e 4,0 = arrossamento estremamente grave).
La variazione rispetto al basale, calcolata come punteggio post-instillazione meno punteggio basale, può variare tra -4 e +2,5.
I valori positivi indicano un aumento dell'arrossamento oculare (peggioramento), lo zero indica nessun cambiamento e i valori negativi indicano un miglioramento (diminuzione della gravità).
Questo è un endpoint co-primario.
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Baseline (Giorno 1 pre-trattamento); 15 minuti post-instillazione (Giorno 1)
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Variazione media rispetto al basale (pre-trattamento) nell'arrossamento oculare valutato dallo sperimentatore a 840 minuti (14 ore) dopo l'instillazione nel Giorno 2
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1 pre-trattamento); 840 minuti (14 ore) post-instillazione (Giorno 2)
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L'arrossamento oculare sarà valutato dallo sperimentatore e registrato secondo la Scala di Iperemia Oculare Ora Calibra®, che va da 0 a 4 con incrementi di mezzo punto (0.0 = nessuno; 1.0 = arrossamento lieve; 2.0 = arrossamento moderato; 3.0 = arrossamento grave; e 4.0 = arrossamento estremamente grave).
La variazione rispetto al basale, calcolata come punteggio post-instillazione meno punteggio basale, può variare tra -4 e +2,5.
Valori positivi indicano un aumento dell'arrossamento oculare (peggioramento), zero indica nessuna variazione e valori negativi indicano un miglioramento (diminuzione della gravità).
Questo è un endpoint co-primario.
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Baseline (Giorno 1 pre-trattamento); 840 minuti (14 ore) post-instillazione (Giorno 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale (pre-trattamento) dell'arrossamento oculare valutato dallo sperimentatore a 1 minuto dall'instillazione nel Giorno 1
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1 pretrattamento); 1 minuto post-instillazione (Giorno 1)
|
L'arrossamento oculare sarà valutato dal ricercatore e registrato secondo la Scala di Iperemia Oculare Ora Calibra®, che va da 0 a 4 con incrementi di mezzo punto (0,0 = nessuno; 1,0 = arrossamento lieve; 2,0 = arrossamento moderato; 3,0 = arrossamento grave; e 4,0 = arrossamento estremamente grave).
La variazione rispetto al basale, calcolata come punteggio post-instillazione meno punteggio basale, può variare tra -4 e +2,5.
Valori positivi indicano un aumento dell'arrossamento oculare (peggioramento), zero indica nessun cambiamento e valori negativi indicano un miglioramento (diminuzione della gravità).
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Baseline (Giorno 1 pretrattamento); 1 minuto post-instillazione (Giorno 1)
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Variazione media rispetto al basale (pre-trattamento) nell'arrossamento oculare valutato dallo sperimentatore a 960 minuti (16 ore) dopo l'instillazione il Giorno 2
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1 pre-trattamento); 960 minuti (16 ore) post-instillazione (Giorno 2)
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Il rossore oculare sarà valutato dallo sperimentatore e registrato secondo la Scala Ora Calibra® dell'Iperemia Oculare, che va da 0 a 4 con incrementi di mezzo punto (0,0 = nessuno; 1,0 = rossore lieve; 2,0 = rossore moderato; 3,0 = rossore grave; e 4,0 = rossore estremamente grave).
La variazione rispetto al basale, calcolata come punteggio post-instillazione meno punteggio basale, può variare tra -4 e +2,5.
Valori positivi indicano un aumento del rossore oculare (peggioramento), zero indica nessuna variazione e valori negativi indicano un miglioramento (diminuzione della gravità).
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Baseline (Giorno 1 pre-trattamento); 960 minuti (16 ore) post-instillazione (Giorno 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEW261-C002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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