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Eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der FID 123472 Augentropfen zur Reduzierung der Augenrötung

8. Juni 2026 aktualisiert von: Alcon Research

Eine multizentrische Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit der FID 123472 ophthalmischen Lösung zur Reduktion okulärer Rötung

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer experimentellen ophthalmischen Lösung bei Erwachsenen mit okulärer Rötung aufgrund von geringfügigen Augenreizungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Qualifizierte Probanden werden voraussichtlich insgesamt 3 Studienbesuche in der Praxis über einen Zeitraum von etwa 1 Woche absolvieren. Probanden erhalten am Tag 1 (Besuch 2) eine Einzeldosis der Studienbehandlung in jedes Auge. Die Augenrötung wird vor und nach den Instillationen zu vordefinierten Zeitpunkten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und die in der Einwilligungserklärung aufgeführten Anforderungen zu erfüllen.
  • Bereit und in der Lage, allen Anweisungen zu folgen und alle Studienbesuche wahrzunehmen.
  • Anamnese der Verwendung von Augentropfen zur Rötungslinderung innerhalb der letzten 6 Monate oder Interesse an der Verwendung von Augentropfen zur Rötungslinderung oder würde nach Meinung des Prüfers von der Verwendung von Augentropfen zur Rötungslinderung profitieren.
  • Beste korrigierte Sehschärfe in der Ferne von 0,3 logarithmischem Mindestauflösungswinkel oder besser in jedem Auge.
  • Baseline-Augenrötungswert größer als 1 Einheit in beiden Augen unter Verwendung der 0-4 Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale.
  • Stabile Augengesundheit.
  • Weitere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen die Verwendung der Studienbehandlung(en) oder ihrer Bestandteile oder anderer vom Protokoll vorgeschriebener Medikamente.
  • Augenchirurgische Eingriffe innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 oder während der Studie.
  • Augenerkrankungen, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder Studienparameter beeinträchtigen könnten.
  • Verwendung von verbotenen Medikamenten, Geräten oder Behandlungen gemäß Protokoll;
  • Augen- oder systemische Erkrankungen oder Situationen, die nach Meinung des Prüfers das Risiko für den Probanden erhöhen, Studiendaten verfälschen oder die Studienteilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen könnten.
  • Derzeit schwanger oder stillend; Schwangerschaftsplanung oder Planung des Stillens während der Studie; positiver Urinschwangerschaftstest während des Screenings bei Besuch 1 oder Besuch 2.
  • Weitere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apraclonidin-Augentropfenlösung, 0,125 % Einzeldosis konservierungsmittelfrei
Ein Tropfen in jedes Auge am Tag 1 (Einzeldosis)
Arzneimittel: Apraclonidin-Augentropfen, 0,125% Einzeldosis, konservierungsmittelfrei
Untersuchungsophthalmikum, topisch am Auge in einer Einzeldosis-Konservierungsmittelfreien (UDPF) Formulierung angewendet
Andere Namen:
  • FID 123472
  • Apraclonidin 0,125 % UDPF
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Ein Tropfen in jedes Auge am Tag 1 (Einzeldosis)
Arzneimittel: Fahrzeug
Inaktive Inhaltsstoffe von FID 123472, die topisch als ophthalmische Lösung in einer konservierungsmittelfreien Einzeldosisformulierung (UDPF) auf das Auge aufgetragen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 15 minutes post-instillation on Day 1 (Visit 2)
Zeitfenster: Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity). This is a co-primary endpoint.
Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 840 minutes (14 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
Zeitfenster: Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity). This is a co-primary endpoint.
Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 1 minute post-instillation on Day 1 (Visit 2)
Zeitfenster: Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 960 minutes (16 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
Zeitfenster: Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEW261-C002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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