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Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de la solution ophtalmique FID 123472 pour la réduction de la rougeur oculaire

26 août 2026 mis à jour par: Alcon Research

Évaluation multicentrique de l'efficacité et de la sécurité de la solution ophtalmique FID 123472 pour la réduction des rougeurs oculaires

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'une solution ophtalmique expérimentale chez les adultes présentant une rougeur oculaire due à des irritations oculaires mineures.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles devront participer à un total de 3 visites d'étude au cabinet sur une période d'environ 1 semaine. Les sujets recevront une dose unique du traitement de l'étude dans chaque œil au Jour 1 (Visite 2). La rougeur oculaire sera évaluée avant et après les instillations à des moments prédéterminés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capable de donner un consentement éclairé signé et de respecter les exigences énumérées dans le formulaire de consentement éclairé.
  • Disposé et capable de suivre toutes les instructions et de participer à toutes les visites de l'étude.
  • Antécédents d'utilisation de collyre pour soulager les rougeurs au cours des 6 derniers mois, ou intérêt pour l'utilisation de gouttes pour soulager les rougeurs, ou bénéficierait de l'utilisation de gouttes pour soulager les rougeurs selon l'avis de l'investigateur.
  • Acuité visuelle de loin la mieux corrigée de 0,3 logarithme de l'angle minimal de résolution ou mieux dans chaque œil.
  • Score de rougeur oculaire de base supérieur à 1 unité dans les deux yeux selon l'échelle d'hyperhémie oculaire Ora Calibra® de 0 à 4.
  • Santé oculaire stable.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion clés :

  • Contre-indications connues ou sensibilité à l'utilisation de l'un des traitements étudiés ou de leurs composants, ou de tout autre médicament requis par le protocole.
  • Interventions chirurgicales oculaires dans les 6 mois précédant la visite 1 ou pendant l'étude.
  • Affections oculaires qui, selon l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la sécurité du sujet ou les paramètres de l'étude.
  • Utilisation de médicaments, dispositifs ou traitements interdits tels que spécifiés dans le protocole.
  • Affections ou situations oculaires ou systémiques qui, selon l'avis de l'investigateur, pourraient exposer le sujet à un risque accru, fausser les données de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
  • Actuellement enceinte ou allaitante ; prévoyant une grossesse ou prévoyant d'allaiter pendant l'étude ; test de grossesse urinaire positif lors du dépistage à la visite 1 ou à la visite 2.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique d'apraclonidine, 0,125 % en dose unitaire sans conservateur
Une goutte dans chaque œil le Jour 1 (dose unique)
Médicament: Solution ophtalmique d'apraclonidine à 0,125 % sans conservateur en doses unitaires
Solution ophtalmique expérimentale appliquée localement sur l'œil dans une formulation en dose unitaire sans conservateur (DUSC)
Autres noms:
  • FID 123472
  • Apraclonidine 0,125% UDPF
Comparateur placebo: Véhicule
Une goutte dans chaque œil le Jour 1 (dose unique)
Médicament: Véhicule
Ingrédients inactifs de FID 123472 appliqués localement sur l'œil sous forme de solution ophtalmique en formulation unitaire sans conservateur (UDPF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 15 minutes post-instillation on Day 1 (Visit 2)
Délai: Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity). This is a co-primary endpoint.
Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 840 minutes (14 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
Délai: Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity). This is a co-primary endpoint.
Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 1 minute post-instillation on Day 1 (Visit 2)
Délai: Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 960 minutes (16 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
Délai: Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

15 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEW261-C002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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