Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti očního roztoku FID 123472 pro snížení zarudnutí očí

26. srpna 2026 aktualizováno: Alcon Research

Multicentrické hodnocení účinnosti a bezpečnosti očního roztoku FID 123472 pro snížení zarudnutí očí

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost zkoumaného očního roztoku u dospělých se zarudnutím očí způsobeným drobným podrážděním očí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci se budou muset zúčastnit celkem 3 návštěv ve studii v ordinaci v průběhu přibližně 1 týdne. Účastníci obdrží jednu dávku studijního léčiva do každého oka v den 1 (návštěva 2). Zarudnutí oka bude hodnoceno před a po aplikaci v předem stanovených časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat požadavky uvedené ve formuláři informovaného souhlasu.
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny a účastnit se všech kontrolních návštěv studie.
  • Historie používání očních kapek pro úlevu od zarudnutí v posledních 6 měsících, zájem o používání kapek pro úlevu od zarudnutí, nebo by podle názoru vyšetřujícího lékaře měl prospěch z používání kapek pro úlevu od zarudnutí.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku 0,3 logaritmu minimálního rozlišovacího úhlu nebo lepší v každém oku.
  • Výchozí skóre očního zarudnutí větší než 1 jednotka v obou očích pomocí stupnice Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale 0–4.
  • Stabilní oční zdraví.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Známé kontraindikace nebo přecitlivělost na použití jakéhokoli ze studijních léčiv nebo jejich složek, nebo jakýchkoli jiných léků vyžadovaných protokolem.
  • Oční chirurgické zákroky do 6 měsíců před návštěvou 1 nebo během studie.
  • Oční stavy, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo parametry studie.
  • Používání zakázaných léků, pomůcek nebo léčebných postupů uvedených v protokolu;
  • Oční nebo systémové stavy nebo situace, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohly zvýšit riziko pro subjekt, zkreslit údaje studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii.
  • Aktuální těhotenství nebo kojení; plánování těhotenství nebo plánování kojení během studie; pozitivní test moči na těhotenství během screeningu při návštěvě 1 nebo návštěvě 2.
  • Mohou platit další kritéria pro vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apraklonidin Oftalmický roztok, 0,125% v jednotkové dávce bez konzervantů
Jedna kapka do každého oka 1. den (jednotlivá dávka)
Lék: Apraclonidin oftalmický roztok, 0,125% jednotlivá dávka bez konzervačních látek
Vyšetřovací oftalmologický roztok aplikovaný lokálně do oka v jednotkové dávce bez konzervantů (UDPF)
Ostatní jména:
  • FID 123472
  • Apraclonidin 0,125% UDPF
Komparátor placeba: Vozidlo
Jedna kapka do každého oka 1. den (jedna dávka)
Lék: Vozidlo
Neaktivní složky přípravku FID 123472 aplikované lokálně na oko jako oční roztok v jednotkové dávce bez konzervačních látek (UDPF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 15 minutes post-instillation on Day 1 (Visit 2)
Časové okno: Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity). This is a co-primary endpoint.
Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 840 minutes (14 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
Časové okno: Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity). This is a co-primary endpoint.
Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 1 minute post-instillation on Day 1 (Visit 2)
Časové okno: Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 960 minutes (16 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
Časové okno: Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEW261-C002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit