Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti očního roztoku FID 123472 pro snížení zarudnutí očí
1. května 2026 aktualizováno: Alcon Research
Multicentrické hodnocení účinnosti a bezpečnosti očního roztoku FID 123472 pro snížení zarudnutí očí
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost zkoumaného očního roztoku u dospělých se zarudnutím očí způsobeným drobným podrážděním očí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Způsobilí účastníci se budou muset zúčastnit celkem 3 návštěv ve studii v ordinaci v průběhu přibližně 1 týdne.
Účastníci obdrží jednu dávku studijního léčiva do každého oka v den 1 (návštěva 2).
Zarudnutí oka bude hodnoceno před a po aplikaci v předem stanovených časových bodech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alcon Call Center
- Telefonní číslo: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat požadavky uvedené ve formuláři informovaného souhlasu.
- Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny a účastnit se všech kontrolních návštěv studie.
- Historie používání očních kapek pro úlevu od zarudnutí v posledních 6 měsících, zájem o používání kapek pro úlevu od zarudnutí, nebo by podle názoru vyšetřujícího lékaře měl prospěch z používání kapek pro úlevu od zarudnutí.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku 0,3 logaritmu minimálního rozlišovacího úhlu nebo lepší v každém oku.
- Výchozí skóre očního zarudnutí větší než 1 jednotka v obou očích pomocí stupnice Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale 0–4.
- Stabilní oční zdraví.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Známé kontraindikace nebo přecitlivělost na použití jakéhokoli ze studijních léčiv nebo jejich složek, nebo jakýchkoli jiných léků vyžadovaných protokolem.
- Oční chirurgické zákroky do 6 měsíců před návštěvou 1 nebo během studie.
- Oční stavy, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo parametry studie.
- Používání zakázaných léků, pomůcek nebo léčebných postupů uvedených v protokolu;
- Oční nebo systémové stavy nebo situace, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohly zvýšit riziko pro subjekt, zkreslit údaje studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii.
- Aktuální těhotenství nebo kojení; plánování těhotenství nebo plánování kojení během studie; pozitivní test moči na těhotenství během screeningu při návštěvě 1 nebo návštěvě 2.
- Mohou platit další kritéria pro vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Apraklonidin Oftalmický roztok, 0,125% v jednotkové dávce bez konzervantů
Jedna kapka do každého oka 1. den (jednotlivá dávka)
|
Vyšetřovací oftalmologický roztok aplikovaný lokálně do oka v jednotkové dávce bez konzervantů (UDPF)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Jedna kapka do každého oka 1. den (jedna dávka)
|
Neaktivní složky přípravku FID 123472 aplikované lokálně na oko jako oční roztok v jednotkové dávce bez konzervačních látek (UDPF)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (před léčbou) v hodnocení zarudnutí očí vyšetřujícím lékařem 15 minut po aplikaci v den 1
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1 před léčbou); 15 minut po aplikaci (den 1)
|
Oční zarudnutí bude hodnoceno vyšetřujícím lékařem a zaznamenáno podle Ora Calibra® Oční hyperemie škály, která se pohybuje od 0 do 4 v polovičních krocích (0,0 = žádné; 1,0 = mírné zarudnutí; 2,0 = střední zarudnutí; 3,0 = silné zarudnutí; a 4,0 = extrémně silné zarudnutí).
Změna oproti výchozí hodnotě, vypočtená jako skóre po aplikaci minus výchozí skóre, se může pohybovat mezi -4 a +2,5.
Kladné hodnoty označují zvýšené oční zarudnutí (zhoršení), nula označuje žádnou změnu a záporné hodnoty označují zlepšení (snížení závažnosti).
Toto je společný primární ukazatel.
|
Výchozí hodnota (den 1 před léčbou); 15 minut po aplikaci (den 1)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (před léčbou) v hodnocení zarudnutí očí vyšetřujícím lékařem 840 minut (14 hodin) po aplikaci ve 2. den
Časové okno: Výchozí hodnoty (Den 1 před léčbou); 840 minut (14 hodin) po aplikaci (Den 2)
|
Zarudnutí oka bude hodnoceno vyšetřujícím lékařem a zaznamenáno podle stupnice Ora Calibra® Oční Hyperemie, která se pohybuje od 0 do 4 v polovičních krocích (0,0 = žádné; 1,0 = mírné zarudnutí; 2,0 = střední zarudnutí; 3,0 = silné zarudnutí; a 4,0 = extrémně silné zarudnutí).
Změna oproti výchozí hodnotě, vypočtená jako skóre po aplikaci mínus výchozí skóre, se může pohybovat mezi -4 a +2,5.
Kladné hodnoty označují zvýšené zarudnutí oka (zhoršení), nula označuje žádnou změnu a záporné hodnoty označují zlepšení (snížení závažnosti).
Toto je společný primární ukazatel.
|
Výchozí hodnoty (Den 1 před léčbou); 840 minut (14 hodin) po aplikaci (Den 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (před léčbou) v hodnocení zarudnutí očí provedeném vyšetřujícím lékařem 1 minutu po aplikaci v den 1
Časové okno: Výchozí hodnoty (Den 1 před léčbou); 1 minuta po aplikaci (Den 1)
|
Zčervenání očí bude posouzeno vyšetřujícím a zaznamenáno podle Ora Calibra® stupnice hyperemie oka, která se pohybuje od 0 do 4 v půlbodových přírůstcích (0,0 = žádné; 1,0 = mírné zčervenání; 2,0 = střední zčervenání; 3,0 = silné zčervenání; a 4,0 = extrémně silné zčervenání).
Změna oproti výchozí hodnotě, vypočtená jako skóre po aplikaci mínus výchozí skóre, se může pohybovat mezi -4 a +2,5.
Kladné hodnoty znamenají zvýšené zčervenání očí (zhoršení), nula znamená žádnou změnu a záporné hodnoty znamenají zlepšení (snížení závažnosti).
|
Výchozí hodnoty (Den 1 před léčbou); 1 minuta po aplikaci (Den 1)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (před léčbou) v hodnocení zarudnutí očí vyšetřujícím lékařem v 960 minutách (16 hodin) po instilaci ve 2. den
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den před léčbou); 960 minut (16 hodin) po instalaci (2. den)
|
Oční zarudnutí bude hodnoceno vyšetřujícím lékařem a zaznamenáno podle Ora Calibra® Oční Hyperémie Scale, která se pohybuje od 0 do 4 v polovičních krocích (0,0 = žádné; 1,0 = mírné zarudnutí; 2,0 = střední zarudnutí; 3,0 = silné zarudnutí; 4,0 = extrémně silné zarudnutí).
Změna od výchozí hodnoty, vypočtená jako skóre po aplikaci minus výchozí skóre, se může pohybovat mezi -4 a +2,5.
Kladné hodnoty označují zvýšené oční zarudnutí (zhoršení), nula označuje žádnou změnu a záporné hodnoty označují zlepšení (pokles závažnosti).
|
Výchozí hodnota (1. den před léčbou); 960 minut (16 hodin) po instalaci (2. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEW261-C002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .