Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van FID 123472 oftalmische oplossing voor de vermindering van oculaire roodheid

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Alcon Research

Een multicenter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van FID 123472 oogdruppels voor het verminderen van oogroodheid

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een experimentele oogoplossing bij volwassenen met oogroodheid als gevolg van geringe oogirritaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen zullen naar verwachting in totaal 3 poliklinische studiebezoeken bijwonen gedurende een periode van ongeveer 1 week. Proefpersonen zullen op dag 1 (bezoek 2) een enkele dosis van de studiebehandeling in elk oog ontvangen. Oogroodheid zal worden beoordeeld voor en na instillaties op vooraf bepaalde tijdstippen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • In staat om een getekende geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Bereid en in staat om alle instructies op te volgen en alle onderzoeksbezoeken bij te wonen.
  • Geschiedenis van gebruik van oogdruppels tegen roodheid in de afgelopen 6 maanden, of heeft interesse in het gebruik van oogdruppels tegen roodheid, of zou baat hebben bij het gebruik van oogdruppels tegen roodheid volgens de mening van de onderzoeker.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van 0,3 logaritmische Minimale Resolutiehoek of beter in elk oog.
  • Baseline oculaire roodheidsscore groter dan 1 eenheid in beide ogen volgens de 0-4 Ora Calibra® Oculaire Hyperemie Schaal.
  • Stabiele oculaire gezondheid.
  • Andere protocolgedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Belangrijkste exclusiecriteria:

  • Bekende contra-indicaties of overgevoeligheid voor het gebruik van een van de onderzoeksbehandeling(en) of hun bestanddelen, of enig ander medicijn dat vereist is volgens het protocol.
  • Oculaire chirurgische ingrepen binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens het onderzoek.
  • Oculaire aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksparameters kunnen beïnvloeden.
  • Gebruik van verboden medicijnen, apparaten of behandelingen zoals gespecificeerd in het protocol;
  • Oculaire of systemische aandoeningen of situaties die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico kunnen geven, de onderzoeksgegevens kunnen verstoren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kunnen verstoren.
  • Momenteel zwanger of borstvoeding gevend; van plan om zwanger te worden of van plan om borstvoeding te geven tijdens het onderzoek; heeft een positieve urinezwangerschapstest tijdens screening bij Bezoek 1 of Bezoek 2.
  • Andere protocolgedefinieerde exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apraclonidine Oftalmische Oplossing, 0.125% Unit Dose Conserveermiddelvrij
Eén druppel in elk oog op Dag 1 (enkele dosis)
Geneesmiddel: Apraclonidine Oftalmische Oplossing, 0,125% Unit Dose Conserveermiddelvrij
Onderzoeksgerichte oftalmische oplossing die lokaal op het oog wordt aangebracht in een unit dose preservative free (UDPF) formulering
Andere namen:
  • FID 123472
  • Apraclonidine 0.125% UDPF
Placebo-vergelijker: Voertuig
Een druppel in elk oog op Dag 1 (enkele dosis)
Geneesmiddel: Voertuig
Inactieve ingrediënten van FID 123472 die topicaal op het oog worden aangebracht als een oftalmische oplossing in een eenheidsdosering zonder conserveermiddelen (UDPF) formulering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 15 minutes post-instillation on Day 1 (Visit 2)
Tijdsspanne: Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity). This is a co-primary endpoint.
Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 840 minutes (14 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
Tijdsspanne: Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity). This is a co-primary endpoint.
Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 1 minute post-instillation on Day 1 (Visit 2)
Tijdsspanne: Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 960 minutes (16 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
Tijdsspanne: Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEW261-C002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren