Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности офтальмологического раствора FID 123472 для уменьшения покраснения глаз

26 августа 2026 г. обновлено: Alcon Research

Многоцентровая оценка эффективности и безопасности офтальмологического раствора FID 123472 для уменьшения покраснения глаз

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности исследуемого офтальмологического раствора у взрослых с покраснением глаз вследствие незначительных раздражений.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие участники должны будут посетить в общей сложности 3 визита в клинику в течение примерно 1 недели. Участники получат однократную дозу исследуемого препарата в каждый глаз в День 1 (Визит 2). Покраснение глаз будет оцениваться до и после инстилляций в заранее определенные моменты времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alcon Call Center
  • Номер телефона: 1-888-451-3937
  • Электронная почта: alcon.medinfo@alcon.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Способность подписать информированное согласие и соблюдать требования, указанные в Форме информированного согласия.
  • Готовность и способность следовать всем инструкциям и посещать все визиты исследования.
  • История использования глазных капель для снятия покраснения в течение последних 6 месяцев, или интерес к использованию капель для снятия покраснения, или, по мнению исследователя, пациенту будет полезно использование капель для снятия покраснения.
  • Наилучшая скорректированная острота зрения на расстоянии 0,3 логарифма минимального угла разрешения или лучше в каждом глазу.
  • Исходный показатель покраснения глаз более 1 балла в обоих глазах по шкале Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale (0-4).
  • Стабильное состояние здоровья глаз.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Ключевые критерии исключения:

  • Известные противопоказания или чувствительность к использованию любого из исследуемых препаратов или их компонентов, или любых других лекарственных средств, требуемых протоколом.
  • Хирургические вмешательства на глазах в течение 6 месяцев до Визита 1 или во время исследования.
  • Заболевания глаз, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность пациента или параметры исследования.
  • Использование запрещенных лекарственных средств, устройств или методов лечения, указанных в протоколе.
  • Глазные или системные заболевания или ситуации, которые, по мнению исследователя, могут повысить риск для пациента, исказить данные исследования или существенно повлиять на участие пациента в исследовании.
  • Текущая беременность или грудное вскармливание; планирование беременности или планирование грудного вскармливания во время исследования; положительный тест на беременность по моче во время скрининга на Визите 1 или Визите 2.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апраклонидин офтальмологический раствор 0,125% в разовой дозе без консервантов
По одной капле в каждый глаз в День 1 (разовая доза)
Лекарство: Апраклонидин офтальмологический раствор 0,125% в разовой дозе, без консервантов
Исследуемый офтальмологический раствор для местного применения в глаз в форме бесконсервантной единичной дозы (БКЕД)
Другие имена:
  • FID 123472
  • Апраклонидин 0,125% UDPF
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Одна капля в каждый глаз в День 1 (однократная доза)
Лекарство: Транспортное средство
Неактивные ингредиенты FID 123472, применяемые местно для глаза в виде офтальмологического раствора в однодозовой безконсервантной (UDPF) форме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 15 minutes post-instillation on Day 1 (Visit 2)
Временное ограничение: Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity). This is a co-primary endpoint.
Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 840 minutes (14 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
Временное ограничение: Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity). This is a co-primary endpoint.
Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 1 minute post-instillation on Day 1 (Visit 2)
Временное ограничение: Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 960 minutes (16 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
Временное ограничение: Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEW261-C002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться