Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av effekt og sikkerhet for FID 123472 øyedråper for reduksjon av rødme i øyet

26. august 2026 oppdatert av: Alcon Research

En multicenterevaluering av effektiviteten og sikkerheten til FID 123472 oftalmisk løsning for reduksjon av okulær rødhet

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en undersøkende oftalmisk løsning hos voksne med okulær rødhet på grunn av mindre øyeirritasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere forventes å delta i totalt 3 kontorbesøk i løpet av en periode på omtrent 1 uke. Deltakerne vil motta en enkeltdose av studiebehandlingen i hvert øye på dag 1 (besøk 2). Rødme i øynene vil bli vurdert før og etter påføring på forhåndsbestemte tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  • I stand til å gi signert informert samtykke og følge kravene som er oppført i Informert samtykke-skjemaet.
  • Villig og i stand til å følge alle instruksjoner og delta på alle studiebesøk.
  • Historie med bruk av øyedråper for rødhetslindring innen de siste 6 månedene, eller har interesse for å bruke rødhetslindrende dråper, eller vil ha nytte av bruk av rødhetslindrende dråper etter forskerens vurdering.
  • Best korrigert synsskarphet på avstand på 0,3 logaritme Minimum Angle of Resolution eller bedre i hvert øye.
  • Baseline rødhetsscore i øyet større enn 1 enhet i begge øyne ved bruk av 0-4 Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale.
  • Stabil øyehelse.
  • Andre protokoll-definerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av noen av studiebehandling(ene) eller deres komponenter, eller annen medisinering som kreves av protokollen.
  • Øyekirurgiske inngrep innen 6 måneder før Besøk 1 eller under studien.
  • Øyetilstander som etter forskerens vurdering kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller studiens parametre.
  • Bruk av forbudt medisinering, enheter eller behandlinger som spesifisert i protokollen;
  • Øye- eller systemiske tilstander eller situasjoner som etter forskerens vurdering kan sette forsøkspersonen i økt risiko, forvirre studiedata eller forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse betydelig.
  • For tiden gravid eller ammer; planlegger en graviditet eller planlegger å amme under studien; har positiv urinsvangerskapstest under screening på Besøk 1 eller Besøk 2.
  • Andre protokoll-definerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apraclonidin øyedråper, 0,125 % enkeltdose uten konserveringsmiddel
En dråpe i hvert øye på dag 1 (enkel dose)
Legemiddel: Apraclonidin Øyedråper, 0,125 % Enkeltdose Konserveringsmiddelfri
Undersøkende oftalmisk løsning som påføres lokalt på øyet i en enkeltdose-konserveringsfri (UDPF) formulering
Andre navn:
  • FID 123472
  • Apraclonidin 0,125% UDPF
Placebo komparator: Kjøretøy
En dråpe i hvert øye på dag 1 (enkel dose)
Legemiddel: Kjøretøy
Inaktive ingredienser i FID 123472 påført øyet som en øyedråpe i en enkeltdose konserveringsmiddelfri (UDPF) formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 15 minutes post-instillation on Day 1 (Visit 2)
Tidsramme: Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity). This is a co-primary endpoint.
Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 840 minutes (14 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
Tidsramme: Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity). This is a co-primary endpoint.
Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 1 minute post-instillation on Day 1 (Visit 2)
Tidsramme: Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 960 minutes (16 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
Tidsramme: Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEW261-C002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere