Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego FID 123472 w redukcji zaczerwienienia oczu

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alcon Research

Wieloośrodkowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego FID 123472 w redukcji zaczerwienienia oczu

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa eksperymentalnego roztworu oftalmicznego u dorosłych z zaczerwienieniem oczu spowodowanym niewielkimi podrażnieniami oczu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy będą musieli odbyć łącznie 3 wizyty w ośrodku badawczym w ciągu około 1 tygodnia.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku badawczego do każdego oka w Dniu 1 (Wizyta 2).
Zaczerwienienie oczu będzie oceniane przed i po podaniu leku w określonych wcześniej punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań wymienionych w Formularzu Świadomej Zgody.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji oraz uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych.
  • Historia stosowania kropli do oczu łagodzących zaczerwienienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub zainteresowanie stosowaniem kropli łagodzących zaczerwienienie, lub według opinii badacza skorzystałby ze stosowania kropli łagodzących zaczerwienienie.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w dali wynosząca 0,3 logarytmu Minimalnego Kąta Rozdzielczości lub lepsza w każdym oku.
  • Punktacja podstawowego zaczerwienienia oka większa niż 1 jednostka w obu oczach w skali Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale 0-4.
  • Stabilny stan zdrowia oczu.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie któregokolwiek z leków badanych lub ich składników, lub jakichkolwiek innych leków wymaganych przez protokół.
  • Zabiegi chirurgiczne oczu w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub podczas badania.
  • Stany oczu, które według opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub parametry badania.
  • Stosowanie zabronionych leków, urządzeń lub zabiegów określonych w protokole;
  • Stany oczu lub ogólnoustrojowe lub sytuacje, które według opinii badacza mogą zwiększać ryzyko dla pacjenta, zaburzać dane badawcze lub znacząco zakłócać udział pacjenta w badaniu.
  • Aktualna ciąża lub karmienie piersią; planowanie ciąży lub planowanie karmienia piersią podczas badania; pozytywny test ciążowy z moczu podczas badań przesiewowych na Wizycie 1 lub Wizycie 2.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apraklonidyna, roztwór oftalmiczny, 0,125%, w jednorazowych opakowaniach jednostkowych, bez konserwantów
Jedna kropla do każdego oka w Dniu 1 (pojedyncza dawka)
Lek: Apraklonidyna, roztwór oftalmiczny 0,125%, jednodawkowe, bez konserwantów
Badany roztwór oftalmiczny stosowany miejscowo do oka w postaci jednostkowej dawki bez konserwantów (UDPF)
Inne nazwy:
  • FID 123472
  • Apraklonidyna 0,125% UDPF
Komparator placebo: Pojazd
Jedna kropla do każdego oka w Dniu 1 (pojedyncza dawka)
Lek: Pojazd
Nieaktywne składniki FID 123472 stosowane miejscowo do oka jako roztwór oftalmiczny w postaci bezkonserwantowej jednostkowej dawki (UDPF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 15 minutes post-instillation on Day 1 (Visit 2)
Ramy czasowe: Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity). This is a co-primary endpoint.
Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 840 minutes (14 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
Ramy czasowe: Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity). This is a co-primary endpoint.
Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 1 minute post-instillation on Day 1 (Visit 2)
Ramy czasowe: Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 960 minutes (16 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
Ramy czasowe: Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEW261-C002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj