Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FID 123472 silmätippojen tehon ja turvallisuuden arviointi silmän punoitusta vähentävänä hoitona

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Alcon Research

Monikeskuksinen arviointi FID 123472 silmätippojen tehosta ja turvallisuudesta silmien punoitusta vähentävänä hoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan silmäliuoksen tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on lievien silmäärsytysten aiheuttamaa silmien punoitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käyväksi kelpuutetut koehenkilöt odotetaan osallistuvan yhteensä 3 toimistokäyntiin noin 1 viikon aikana. Koehenkilöt saavat yhden annoksen tutkittavaa hoitoa kumpaankin silmään päivänä 1 (Käynti 2). Silmien punoitusta arvioidaan ennen ja jälkeen annostelun ennalta määrätyissä aikapisteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Pääasialliset sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeessa lueteltuja vaatimuksia.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin.
  • Historia punoitusta lievittävien silmätipojen käytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana, tai kiinnostus punoitusta lievittävien tipojen käyttöön, tai hyötyisi punoitusta lievittävien tipojen käytöstä tutkijan mielestä.
  • Paras korjattu kaukonaon tarkkuus vähintään 0,3 logaritmista minimikulmaresoluutiota kummassakin silmässä.
  • Perustason silmän punoituspistemäärä yli 1 yksikön molemmissa silmissä käyttäen 0-4 Ora Calibra® Ocular Hyperemia -asteikkoa.
  • Vakaa silmäterveys.
  • Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät sisällyttämiskriteerit voivat olla sovellettavissa.

Pääasialliset poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut vasta-aiheet tai herkkyys minkään tutkimushoidon tai sen komponenttien käytölle, tai minkään muun tutkimussuunnitelman edellyttämän lääkityksen käytölle.
  • Silmäleikkaukset 6 kuukauden kuluessa ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana.
  • Silmäolosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa kohteen turvallisuuteen tai tutkimusparametreihin.
  • Kiellettyjen lääkkeiden, laitteiden tai hoitojen käyttö tutkimussuunnitelman mukaisesti;
  • Silmä- tai systeemiset olosuhteet tai tilanteet, jotka tutkijan mielestä saattavat altistaa kohteen lisääntyneelle riskille, hämmentää tutkimusdataa tai häiritä merkittävästi kohteen tutkimusosallistumista.
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä; suunnittelee raskautta tai aikoo imettää tutkimuksen aikana; positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa käynnillä 1 tai käynnillä 2.
  • Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät poissulkemiskriteerit voivat olla sovellettavissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apraklonidiinisilmätippaliuos, 0,125% yksittäisannos, säilöntäaineeton
Yksi tippa kumpaankin silmään päivänä 1 (yksittäinen annos)
Lääke: Apraklonidiini Silmätippaliuos, 0,125 % yksittäisannos säilöntäaineeton
Tutkittava silmäliuos, joka levitetään paikallisesti silmään yksittäisannoksena säilöntäaineettomana (UDPF) muotoiluna
Muut nimet:
  • FID 123472
  • Apraclonidiini 0,125% UDPF
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Yksi tippa kumpaankin silmään Päivänä 1 (yksi annos)
Lääke: Ajoneuvo
FID 123472:n passiiviset ainesosat, jotka levitetään silmään paikallisesti oftalmisen liuoksen muodossa yksittäisannoksisessa säilöntäaineettomassa (UDPF) valmisteessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 15 minutes post-instillation on Day 1 (Visit 2)
Aikaikkuna: Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity). This is a co-primary endpoint.
Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 840 minutes (14 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
Aikaikkuna: Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity). This is a co-primary endpoint.
Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 1 minute post-instillation on Day 1 (Visit 2)
Aikaikkuna: Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 960 minutes (16 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
Aikaikkuna: Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEW261-C002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa