小細胞肺がん（SCLC）におけるTarlatamab + ZL-1310 ± 抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）の研究 (DeLLphi-313)
2026年8月20日 更新者：Amgen
小細胞肺癌患者におけるタルラタマブとZL-1310の併用療法（抗PD-L1併用・非併用）の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価する第1b相試験
この試験の主要目的は、ダルバルマブの併用の有無にかかわらず、タルラタマブとZL-1310の併用療法の安全性と忍容性を評価し、タルラタマブとの併用におけるZL-1310の最大耐量併用投与量（MTCD）および／または推奨第2相投与量（RP2D）を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- 募集
- City of Hope Cancer Center Phoenix
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Zion、Illinois、アメリカ、60099
- 募集
- City of Hope Chicago
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- 募集
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- New York University Cancer Institute
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- 募集
- Baptist Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Virginia
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Medical Centre
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Sankt Gallen、スイス、9007
- 募集
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Andalusia
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Málaga、Andalusia、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Adana、トルコ（Türkiye）、01370
- 募集
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- 募集
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
- 募集
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitaetsklinikum Dresden
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Würzburg、ドイツ、97078
- 募集
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Bron、フランス、69677
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Hopital Louis Pradel
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Marseille、フランス、13005
- 募集
- Hôpital de la Timone
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー、B-1070
- 募集
- Institut Jules Bordet
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Wilrijk、ベルギー、2610
- 募集
- Ziekenhuis aan de Stroom Augustinus
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Gdansk、ポーランド、80-214
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice、ポーランド、44-102
- 募集
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントに署名する時点で年齢が18歳以上（または、18歳より高い場合は、その国の法定年齢以上）であること。
- 組織学的または細胞学的に確認されたSCLCの参加者:
- パート1では、参加者は少なくとも1ラインのプラチナベースの抗癌療法後に進行または再発したSCLCを有している必要があります。
- パート1および2では、参加者は少なくとも1ラインのプラチナベース療法後に進行または再発している必要があります。 コホート2-1では、事前のタルラタマブ治療は許可されません。
- パート3では、参加者は、1サイクルのプラチナベース化学療法以外に事前の全身治療を受けていない広汎期SCLC（ES-SCLC）を有している必要があります。
注: ES SCLC診断前に限局期SCLC（LS-SCLC）に対する事前治療を受けた参加者は許可されます。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0-1であること。
- 21日間のスクリーニング期間内に、RECIST v1.1で定義される少なくとも1つの測定可能な病変があり、事前に放射線照射を受けていないこと。
- 適切な臓器機能（血液学的、凝固、腎、肝、肺、および心機能）を有すること。
除外基準:
- 症状のある中枢神経系（CNS）転移。 治療済みの脳転移を有する参加者は、プロトコルで指定された基準を満たす場合に適格となります。
- 間質性肺疾患（ILD）/肺炎の既往歴。
- 試験介入の初回投与の90日前以内に胸部放射線療法を受けたこと。
- デルタ様リガンド3（DLL3）指向療法による事前治療。
- トポイソメラーゼI阻害剤またはトポイソメラーゼI阻害剤ペイロードを有する抗体薬物複合体（ADC）への事前曝露。
- 試験治療の初回投与前14日間または5半減期（いずれか長い方）以内に強力なCYP3A4またはCYP2D6阻害剤の投与を受けていること。
- タルラタマブの臨床試験への登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量探索（第1部）
ZL-1310の複数の投与量レベルが、静脈内（IV）投与されるタルラタマブとの併用で検討されます。
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Tarlatamab は IV 注入として投与されます。
他の名前：
ZL-1310は静脈内投与として投与されます。
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実験的：用量拡張（パート2）
ZL-1310は、選択された最大耐用量（MTCD）または推奨第2相用量（RP2D）で静脈内投与され、静脈内投与されるタルラタマブと併用されます。
|
Tarlatamab は IV 注入として投与されます。
他の名前：
ZL-1310は静脈内投与として投与されます。
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実験的：トリプレット併用療法（パート3）
ZL-1310は、MTCDまたはRP2Dで、タルラタマブおよび抗PD-L1（デュルバルマブ）との併用により、それぞれ静脈内投与されます。
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Tarlatamab は IV 注入として投与されます。
他の名前：
DurvalumabはIV注入として投与されます。
ZL-1310は静脈内投与として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：最大3.5年
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最大3.5年
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パート1およびパート3：用量制限毒性（DLT）を経験した参加者数
時間枠：最大21日目まで
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最大21日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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固形腫瘍の治療効果判定基準 バージョン1.1 (RECIST v1.1) に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最大3.5年
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最大3.5年
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RECIST v1.1に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：最大3.5年
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最大3.5年
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RECIST v1.1に基づく反応時間（TTR）
時間枠：最大3.5年
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最大3.5年
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RECIST v1.1に基づく疾患制御率（DCR）
時間枠：最大3.5年
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最大3.5年
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RECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大3.5年
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最大3.5年
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RECIST v1.1に基づく進行までの時間（TTP）
時間枠：最大3.5年間
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最大3.5年間
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次回治療までの時間
時間枠：最大3.5年
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最大3.5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長3.5年
|
最長3.5年
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血清タルラタマブ濃度
時間枠：最大36週間まで
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最大36週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月21日
一次修了 (推定)
2028年5月21日
研究の完了 (推定)
2031年5月21日
試験登録日
最初に提出
2026年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20250114
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522888-15-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストにおける特定の研究課題に対応するために必要な変数に関する、個人識別情報を除去した患者個別データ。
IPD 共有時間枠
本試験に関するデータ共有リクエストは、試験終了後18か月以降に検討され、かつ1）製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得しているか、または2）製品および／または適応症の臨床開発が中止され、データが規制当局に提出されない場合となります。
本試験のデータ共有リクエスト提出資格に終了日はありません。
本試験のデータ共有リクエスト提出資格に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、対象となるアムジェン製品およびアムジェンの臨床試験、関心のあるエンドポイント／アウトカム、統計解析計画、データ要件、出版計画、研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般的に、アムジェンは、製品ラベルですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、外部からの個別患者データのリクエストを承認しません。
リクエストは内部アドバイザー委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有独立審査パネルが仲裁を行い、最終決定を下します。
承認後、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件の下で提供されます。
これには、匿名化された個別患者データおよび／または利用可能な関連文書（分析仕様で提供されている場合、分析コードの断片を含む）が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご確認いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。