Исследование тарлатамаба + ZL-1310 +/- анти-лиганда программируемой смерти 1 (анти-PD-L1) при мелкоклеточном раке легкого (МРЛ) (DeLLphi-313)
20 августа 2026 г. обновлено: Amgen
Фаза 1b исследования по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности Тарлатамаба в комбинации с ZL-1310 с анти-PD-L1 или без него у участников с мелкоклеточным раком легкого
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости тарлатамаба в комбинации с ZL-1310 с дурвалумабом или без него, а также определение максимальной переносимой комбинированной дозы (МПКД) и/или рекомендуемой дозы для фазы 2 (РДФ2) ZL-1310 в комбинации с тарлатамабом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amgen Call Center
- Номер телефона: 866-572-6436
- Электронная почта: medinfo@amgen.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1070
- Рекрутинг
- Institut Jules Bordet
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- Рекрутинг
- Ziekenhuis aan de Stroom Augustinus
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Würzburg, Германия, 97078
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Польша, 44-102
- Рекрутинг
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
- Рекрутинг
- City of Hope Cancer Center Phoenix
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
- Рекрутинг
- City of Hope Chicago
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Рекрутинг
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- New York University Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Рекрутинг
- Baptist Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01370
- Рекрутинг
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Рекрутинг
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35575
- Рекрутинг
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Hôpital de la Timone
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Рекрутинг
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет (или ≥ совершеннолетия в стране, если оно старше 18 лет) на момент подписания информированного согласия.
- Участники с гистологически или цитологически подтвержденным МРЛ:
- Для Части 1 участники должны иметь МРЛ, который прогрессировал или рецидивировал после как минимум 1 линии платиносодержащей противоопухолевой терапии.
- Для Частей 1 и 2 участники должны иметь прогрессирование или рецидив после как минимум 1 линии платиносодержащей терапии. Предыдущее лечение тарлатамабом в Когорте 2-1 не допускается.
- Для Части 3 участники должны иметь распространенную стадию МРЛ (ES-SCLC) без предшествующего системного лечения, кроме 1 цикла платиносодержащей химиотерапии.
Примечание: Участники с предшествующим лечением по поводу ограниченной стадии МРЛ (LS-SCLC) до диагностики ES-SCLC допускаются.
- Общее состояние по шкале ECOG 0-1.
- По крайней мере 1 измеримое поражение по критериям RECIST v1.1 в течение 21-дневного скринингового периода, ранее не облученное.
- Адекватная функция органов (гематологическая, коагуляционная, почечная, печеночная, легочная и сердечная функция).
Критерии исключения:
- Симптомные метастазы в ЦНС. Участники с леченными метастазами в головной мозг имеют право на участие при условии соответствия критериям, указанным в протоколе.
- В анамнезе интерстициальная болезнь легких (ИБЛ)/пневмонит.
- Получение лучевой терапии на грудную клетку в течение 90 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Предыдущая терапия любым препаратом, направленным на дельта-подобный лиганд 3 (DLL3).
- Предыдущее воздействие ингибиторов топоизомеразы I или конъюгата антитело-лекарство (ADC) с нагрузкой ингибитора топоизомеразы I.
- Прием сильных ингибиторов CYP3A4 или CPY2D6 в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого лечения.
- Участие в любом клиническом исследовании тарлатамаба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование дозировки (Часть 1)
Будут изучены несколько уровней дозировки ZL-1310 в комбинации с тарлатамабом, вводимым внутривенно (IV).
|
Тарлатамаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
ZL-1310 будет вводиться внутривенно капельно.
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы (Часть 2)
ZL-1310 будет вводиться внутривенно в выбранной максимальной переносимой комбинированной дозе (MTCD) или рекомендуемой дозе для фазы 2 (RP2D) в комбинации с тарлатамабом, вводимым внутривенно.
|
Тарлатамаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
ZL-1310 будет вводиться внутривенно капельно.
|
|
Экспериментальный: Тройная комбинация (Часть 3)
ZL-1310 будет вводиться в комбинации с тарлатамабом и анти-PD-L1 (дурвалумабом), каждый из которых вводится внутривенно, либо на уровне MTCD, либо на уровне RP2D.
|
Тарлатамаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Дервалумаб будет вводить в качестве инфузии IV.
ZL-1310 будет вводиться внутривенно капельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением (TEAEs)
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
|
Части 1 и 3: Количество участников, испытывающих дозолимитирующие токсичности (DLT)
Временное ограничение: До 21-го дня
|
До 21-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
|
Длительность ответа (DOR) по критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
|
Время до ответа (ВДО) по RECIST v1.1
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
|
Частота контроля заболевания (ЧКЗ) по RECIST v1.1
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
|
Время до прогрессирования (TTP) по критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
|
Время до последующей терапии
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
|
Концентрации Тарлатамаба в сыворотке крови
Временное ограничение: До 36 недели
|
До 36 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 мая 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20250114
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522888-15-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных пациентов по переменным, необходимым для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными по этому испытанию будут рассматриваться, начиная с 18 месяцев после окончания испытания и при выполнении одного из условий: 1) продукту и показанию предоставлено разрешение на маркетинг как в США, так и в Европе, или 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена, и данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет конечной даты для подачи запроса на обмен данными по этому испытанию.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и испытание/испытания Amgen в рамках исследования, интересующие конечные точки/исходы, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ов).
Как правило, Amgen не удовлетворяет внешние запросы на индивидуальные данные пациентов с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже рассмотренных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если запрос не будет одобрен, Независимая группа по рассмотрению обмена данными выступит в качестве арбитра и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения исследовательского вопроса, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные индивидуальные данные пациентов и/или доступные сопроводительные документы, содержащие фрагменты аналитического кода, если они предусмотрены в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .