Studie av Tarlatamab + ZL-1310 +/- Anti-programmed Death Ligand 1 (Anti-PD-L1) i småcellet lungekreft (SCLC) (DeLLphi-313)
20. august 2026 oppdatert av: Amgen
En fase 1b-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av Tarlatamab i kombinasjon med ZL-1310 med eller uten Anti-PD-L1 hos deltakere med småcellet lungekreft
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til tarlatamab i kombinasjon med ZL-1310 med eller uten durvalumab, og å bestemme maksimal tolerert kombinasjonsdose (MTCD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) for ZL-1310 i kombinasjon med tarlatamab.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-post: medinfo@amgen.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Rekruttering
- Ziekenhuis aan de Stroom Augustinus
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
- Rekruttering
- City of Hope Cancer Center Phoenix
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- Rekruttering
- City of Hope Chicago
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Rekruttering
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- New York University Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Rekruttering
- Baptist Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Hôpital de la Timone
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Rekruttering
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01370
- Rekruttering
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35575
- Rekruttering
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år (eller ≥ lovlig alder i landet hvis den er høyere enn 18 år) på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC:
- For Del 1 må deltakerne ha SCLC som har progredert eller gjentatt seg etter minst 1 linje med platina-basert kreftbehandling.
- For Del 1 og 2 må deltakerne ha progredert eller gjentatt seg etter minst 1 linje med platina-basert terapi. Ingen tidligere tarlatamab er tillatt i Kohort 2-1.
- For Del 3 må deltakerne ha omfattende stadium SCLC (ES-SCLC) uten tidligere systemisk behandling annet enn 1 syklus med platina-basert kjemoterapi.
Merk: Deltakere med tidligere behandling for begrenset stadium SCLC (LS-SCLC) før diagnosen av ES SCLC er tillatt.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
- Minst 1 målbart lesjon som definert i henhold til RECIST v1.1 innen 21-dagers screeningsperiode, ikke tidligere bestrålt.
- Tilstrekkelig organfunksjon (hematologisk, koagulasjon, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon).
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske CNS-metastaser. Deltakere med behandlede hjernemetastaser er kvalifiserte forutsatt at de oppfyller kriteriene spesifisert i protokollen.
- Historie med interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt.
- Mottatt thorakal stråleterapi innen 90 dager før første dose av prøveintervensjonen.
- Tidligere terapi med enhver delta-lignende ligand 3 (DLL3)-rettet terapi.
- Tidligere eksponering for topoisomerase I-hemmere eller antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) med topoisomerase I-hemmer som nyttelast.
- Mottar sterke CYP3A4- eller CYP2D6-hemmere innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første dose av prøvebehandlingen.
- Inkludering i enhver tarlatamab klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseutforskning (Del 1)
Flere dosenivåer av ZL-1310 vil bli utforsket i kombinasjon med tarlatamab som administreres intravenøst (IV).
|
Tarlatamab vil bli administrert som en IV-infusjon.
Andre navn:
ZL-1310 vil bli administrert som en intravenøs infusjon.
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse (Del 2)
ZL-1310 vil bli administrert IV i den valgte maksimalt tolererte kombinasjonsdosen (MTCD) eller anbefalt fase 2-doseringsplan (RP2D) i kombinasjon med tarlatamab administrert IV.
|
Tarlatamab vil bli administrert som en IV-infusjon.
Andre navn:
ZL-1310 vil bli administrert som en intravenøs infusjon.
|
|
Eksperimentell: Trippelkombinasjon (Del 3)
ZL-1310 vil bli administrert ved MTCD eller RP2D i kombinasjon med tarlatamab og en anti-PD-L1 (durvalumab), som hver administreres intravenøst.
|
Tarlatamab vil bli administrert som en IV-infusjon.
Andre navn:
Durvalumab vil bli administrert som en IV -infusjon.
ZL-1310 vil bli administrert som en intravenøs infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Opptil 3,5 år
|
Opptil 3,5 år
|
|
Del 1 og 3: Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Fram til dag 21
|
Fram til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Opptil 3,5 år
|
Opptil 3,5 år
|
|
Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 3,5 år
|
Opptil 3,5 år
|
|
Tid til respons (TTR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 3,5 år
|
Opptil 3,5 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 3,5 år
|
Opptil 3,5 år
|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 3,5 år
|
Opptil 3,5 år
|
|
Tid til progresjon (TTP) per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 3,5 år
|
Opptil 3,5 år
|
|
Tid til etterfølgende terapi
Tidsramme: Opptil 3,5 år
|
Opptil 3,5 år
|
|
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 3,5 år
|
Opptil 3,5 år
|
|
Serum Tarlatamab-konsentrasjoner
Tidsramme: Opp til uke 36
|
Opp til uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
21. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
21. mai 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20250114
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522888-15-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datautveksling knyttet til denne studien vil bli vurdert fra 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa, eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen er avsluttet og dataene ikke vil bli sendt til myndighetene.
Det er ingen sluttdato for å være kvalifisert til å sende inn en forespørsel om datautveksling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produkt(ene) og Amgen-studie(r) som omfattes, endepunkter/utfall av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og forsker(ne)s kvalifikasjoner.
Generelt godkjenner ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata for å revurdere sikkerhets- og effektivitetsproblemer som allerede er adressert i produktmerkingen.
Forespørsler gjennomgås av et utvalg av interne rådgivere.
Hvis ikke godkjent, vil et uavhengig gjennomgangspanel for datadeling avgjøre og ta den endelige beslutningen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å besvare forskningsspørsmålet bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der dette er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på nettadressen nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .