Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tarlatamabu + ZL-1310 +/- Przeciwciała przeciwko ligandowi programowanej śmierci 1 (Anti-PD-L1) w drobnokomórkowym raku płuca (SCLC) (DeLLphi-313)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność tarlatamabu w skojarzeniu z ZL-1310 z lub bez anty-PD-L1 u uczestników z drobnokomórkowym rakiem płuca

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tarlatamabu w połączeniu z ZL-1310 z durwalumabem lub bez niego oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki kombinowanej (MTCD) i/lub zalecanej dawki w fazie 2 (RP2D) ZL-1310 w połączeniu z tarlatamabem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • New York University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01370
        • Rekrutacyjny
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
        • Rekrutacyjny
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat (lub ≥ wiek ustawowy w danym kraju, jeśli jest wyższy niż 18 lat) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym DROBNOKOMÓRKOWYM RAKIEM PŁUCA (SCLC):
  • Dla Części 1, uczestnicy muszą mieć SCLC, który postępował lub nawrócił po co najmniej 1 linii terapii przeciwnowotworowej opartej na platynie.
  • Dla Części 1 i 2, uczestnicy muszą mieć postęp lub nawrót po co najmniej 1 linii terapii opartej na platynie. W Kohorcie 2-1 nie jest dozwolone wcześniejsze leczenie tarlatamabem.
  • Dla Części 3, uczestnicy muszą mieć rozległy SCLC (ES-SCLC) bez wcześniejszego leczenia systemowego, z wyjątkiem 1 cyklu chemioterapii opartej na platynie.

Uwaga: Dozwoleni są uczestnicy z wcześniejszym leczeniem ograniczonego SCLC (LS-SCLC) przed rozpoznaniem ES-SCLC.

  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST v1.1 w okresie badań przesiewowych 21 dni, nie poddana wcześniej napromienianiu.
  • Prawidłowa funkcja narządów (hematologiczna, krzepnięcia, nerek, wątroby, płuc i serca).

Kryteria wykluczenia:

  • Objawowe przerzuty do OUN. Uczestnicy z leczonymi przerzutami do mózgu są kwalifikowani, pod warunkiem spełnienia kryteriów określonych w protokole.
  • Wywiad z śródmiąższową chorobą płuc (ILD)/zapaleniem płuc.
  • Otrzymanie radioterapii klatki piersiowej w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  • Wcześniejsza terapia z użyciem jakiejkolwiek terapii ukierunkowanej na ligand delta-like 3 (DLL3).
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory topoizomerazy I lub koniugat przeciwciało-lek (ADC) z ładunkiem inhibitora topoizomerazy I.
  • Przyjmowanie silnych inhibitorów CYP3A4 lub CPY2D6 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed pierwszą dawką leczenia badawczego.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym z tarlatamabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksploracja dawki (Część 1)
Wielokrotne poziomy dawek ZL-1310 będą badane w połączeniu z tarlatamabem podawanym dożylnie (IV).
Lek: Tarlatamab
Tarlatamab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • IMDELLTRA
Lek: ZL-1310
ZL-1310 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego.
Eksperymentalny: Rozszerzenie Dawki (Część 2)
ZL-1310 będzie podawany dożylnie w wybranej maksymalnej tolerowanej dawce skojarzonej (MTCD) lub zalecanej dawce dla fazy 2 (RP2D) w skojarzeniu z tarlatamabem podawanym dożylnie.
Lek: Tarlatamab
Tarlatamab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • IMDELLTRA
Lek: ZL-1310
ZL-1310 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego.
Eksperymentalny: Kombinacja potrójna (Część 3)
ZL-1310 będzie podawany w dawce MTCD lub RP2D w skojarzeniu z tarlatamabem i przeciwciałem anty-PD-L1 (durwalumab), z których każdy jest podawany dożylnie.
Lek: Tarlatamab
Tarlatamab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • IMDELLTRA
Lek: DurvaLumab
DurvaLumab będzie podawany jako wlew IV.
Lek: ZL-1310
ZL-1310 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Części 1 i 3: Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczających dawkę (DLTs)
Ramy czasowe: Do dnia 21
Do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych Wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Czas do odpowiedzi (TTR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Czas do progresji (TTP) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Czas do kolejnej terapii
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Stężenia Tarlatamabu w Surowicy
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
Do 36 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250114
  • 2025-522888-15-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane pacjentów dotyczące zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego problemu badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczących tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i po spełnieniu jednego z dwóch warunków: 1) produkt i wskazanie otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie, lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania został przerwany, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma daty końcowej uprawniającej do złożenia wniosku o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą składać wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) Amgen i badania Amgen objęte zakresem, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza/badaczy. Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie udziela zewnętrznych wniosków o dane indywidualnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego. Wnioski są recenzowane przez komitet wewnętrznych doradców. Jeśli nie zostaną zatwierdzone, niezależny panel ds. przeglądu udostępniania danych rozstrzygnie i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną udostępnione na warunkach umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować anonimowe dane indywidualnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty pomocnicze, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli zostały dostarczone w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na Tarlatamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj