소세포폐암(SCLC)에서의 Tarlatamab + ZL-1310 ± Anti-PD-L1(항-프로그램된 사멸 리간드 1) 연구 (DeLLphi-313)
2026년 8월 20일 업데이트: Amgen
소세포폐암 환자를 대상으로 Tarlatamab와 ZL-1310의 병용 요법에 항-PD-L1 치료를 포함하거나 제외한 상태에서의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 1b상 연구
이 임상시험의 주요 목적은 타를라타맙과 ZL-1310의 듀르발루맙 병용 또는 비병용 투여 시 안전성과 내약성을 평가하고, 타를라타맙과 병용 투여 시 ZL-1310의 최대 내약 병용 용량(MTCD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitaetsklinikum Dresden
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Würzburg, 독일, 97078
- 모병
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- 모병
- City of Hope Cancer Center Phoenix
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- 모병
- City of Hope Chicago
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- 모병
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- New York University Cancer Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- 모병
- Baptist Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Virginia
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Brussels, 벨기에, B-1070
- 모병
- Institut Jules Bordet
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- 모병
- Ziekenhuis aan de Stroom Augustinus
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Adana, 터키 (Türkiye), 01370
- 모병
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- 모병
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
- 모병
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, 폴란드, 44-102
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Bron, 프랑스, 69677
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Hopital Louis Pradel
-
Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Hôpital de la Timone
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보제공동의서 서명 시 연령 ≥ 18세 (해당 국가에서 법적 성년 연령이 18세보다 높을 경우 해당 국가의 법적 성년 연령 이상).
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암(SCLC) 환자:
- 파트 1의 경우, 플래티넘 기반 항암 치료 1차 이상 진행 후 진행 또는 재발한 SCLC 환자여야 합니다.
- 파트 1 및 2의 경우, 플래티넘 기반 치료 1차 이상 진행 후 진행 또는 재발한 환자여야 합니다. 코호트 2-1에서는 이전 타를라타맙 투여가 허용되지 않습니다.
- 파트 3의 경우, 1주기 플래티넘 기반 화학요법 외에 이전 전신 치료 경험이 없는 확장기 SCLC(ES-SCLC) 환자여야 합니다.
참고: ES SCLC 진단 전 제한기 SCLC(LS-SCLC)에 대한 이전 치료를 받은 환자는 허용됩니다.
- 동부종양학연구그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 21일 스크리닝 기간 내 RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변 최소 1개, 이전에 방사선 조사되지 않음.
- 적절한 장기 기능(혈액학적, 응고, 신장, 간, 폐 및 심장 기능).
제외 기준:
- 증상성 중추신경계(CNS) 전이. 연구 계획서에 명시된 기준을 충족하는 경우 치료된 뇌 전이 환자는 포함 가능합니다.
- 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 병력.
- 연구 개입 첫 투여 90일 이내 흉부 방사선 치료 받은 경우.
- 델타 유사 리간드 3(DLL3) 표적 치료제 이전 치료.
- 토포이소머라제 I 억제제 또는 토포이소머라제 I 억제제 페이로드를 포함한 항체-약물 접합체(ADC) 이전 노출.
- 연구 치료 첫 투여 14일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내 강력 CYP3A4 또는 CPY2D6 억제제 복용.
- 타를라타맙 임상시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 탐색 (Part 1)
ZL-1310의 여러 투여 용량이 정맥 내(IV) 투여되는 tarlatamab와 병용 투여되어 탐색될 것입니다.
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Tarlatamab은 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
ZL-1310은 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 용량 확장 (파트 2)
ZL-1310은 선택된 최대내성조합용량(MTCD) 또는 권장 제2상 용량(RP2D)으로 정맥 내 투여되며, 이는 정맥 내 투여되는 tarlatamab과 병용 투여됩니다.
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Tarlatamab은 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
ZL-1310은 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 트리플렛 조합 (파트 3)
ZL-1310은 tarlatamab 및 anti-PD-L1(듀르발루맵)과 함께 정맥 내 투여되며, MTCD 또는 RP2D 용량으로 투여됩니다.
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Tarlatamab은 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Durvalumab은 IV 주입으로 투여됩니다.
ZL-1310은 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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1부 및 3부: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 21일
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고형종양 반응평가기준 1.1판(RECIST v1.1)에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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RECIST v1.1 기준 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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RECIST v1.1 기준 반응 시간(TTR)
기간: 최대 3.5년
|
최대 3.5년
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RECIST v1.1 기준 질병 조절율(DCR)
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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RECIST v1.1 기준 무진행 생존기간(PFS)
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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RECIST v1.1 기준 진행까지의 시간 (TTP)
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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후속 치료까지의 시간
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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혈청 타를라타맵 농도
기간: 최대 36주까지
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최대 36주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 21일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20250114
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522888-15-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청의 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 비식별화된 개인 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 임상시험과 관련된 데이터 공유 요청은 시험이 종료된 후 18개월이 지나고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽에서 모두 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않을 경우에 검토될 것입니다.
이 임상시험의 데이터 공유 요청 자격 제출에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, 범위 내의 암젠 제품 및 암젠 임상시험, 관심 대상의 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구사항, 출판 계획, 연구자의 자격을 포함한 요청서를 제출할 수 있습니다.
일반적으로 암젠은 제품 라벨링에서 이미 다루어진 안전성 및 유효성 문제를 재평가하기 위한 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 승인하지 않습니다.
요청은 내부 자문 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않을 경우, 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하여 최종 결정을 내립니다.
승인 시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에서 제공된 경우 분석 코드 조각을 포함한 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 이용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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