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Studio di Tarlatamab + ZL-1310 +/- Anti-programmed Death Ligand 1 (Anti-PD-L1) nel Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule (SCLC) (DeLLphi-313)

27 maggio 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio di Fase 1b che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di Tarlatamab in combinazione con ZL-1310 con o senza Anti-PD-L1 in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di tarlatamab in combinazione con ZL-1310 con o senza durvalumab e determinare la dose massima tollerata in combinazione (MTCD) e/o la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di ZL-1310 in combinazione con tarlatamab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Baptist Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01370
        • Reclutamento
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
        • Reclutamento
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni (o ≥ età legale nel paese se superiore a 18 anni) al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti con SCLC confermato istologicamente o citologicamente:
  • Per la Parte 1, i partecipanti devono avere SCLC che è progredito o recidivato dopo almeno 1 linea di terapia antitumorale a base di platino.
  • Per le Parti 1 e 2, i partecipanti devono essere progrediti o recidivati dopo almeno 1 linea di terapia a base di platino. Non è consentito alcun trattamento precedente con tarlatamab nella Coorte 2-1.
  • Per la Parte 3, i partecipanti devono avere SCLC in stadio esteso (ES-SCLC) senza precedenti trattamenti sistemici diversi da 1 ciclo di chemioterapia a base di platino.

Nota: Sono ammessi partecipanti con precedenti trattamenti per SCLC in stadio limitato (LS-SCLC) prima della diagnosi di ES-SCLC.

  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Almeno 1 lesione misurabile come definito da RECIST v1.1 entro il periodo di screening di 21 giorni, non precedentemente irradiata.
  • Funzione d'organo adeguata (funzione ematologica, coagulativa, renale, epatica, polmonare e cardiaca).

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche. I partecipanti con metastasi cerebrali trattate sono idonei a condizione che soddisfino i criteri specificati nel protocollo.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite.
  • Ricevuta radioterapia toracica entro 90 giorni prima della prima dose dell'intervento sperimentale.
  • Terapia precedente con qualsiasi terapia diretta contro il ligando delta-like 3 (DLL3).
  • Esposizione precedente a inibitori della topoisomerasi I o a coniugati anticorpo-farmaco (ADC) con carico utile di inibitore della topoisomerasi I.
  • Assunzione di forti inibitori di CYP3A4 o CPY2D6 entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lunga) prima della prima dose del trattamento sperimentale.
  • Arruolamento in qualsiasi studio clinico su tarlatamab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esplorazione della Dose (Parte 1)
Diversi livelli di dose di ZL-1310 saranno esplorati in combinazione con tarlatamab somministrato per via endovenosa (IV).
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab sarà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • IMDELLTRA
Droga: ZL-1310
ZL-1310 verrà somministrato come infusione endovenosa.
Sperimentale: Espansione della Dose (Parte 2)
ZL-1310 verrà somministrato per via endovenosa alla dose massima tollerata in combinazione (MTCD) selezionata o alla dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) in combinazione con tarlatamab somministrato per via endovenosa.
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab sarà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • IMDELLTRA
Droga: ZL-1310
ZL-1310 verrà somministrato come infusione endovenosa.
Sperimentale: Combinazione Tripla (Parte 3)
ZL-1310 verrà somministrato alla MTCD o RP2D in combinazione con tarlatamab e un anti-PD-L1 (durvalumab), ciascuno somministrato per via endovenosa.
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab sarà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • IMDELLTRA
Droga: Durvalumab
Durvalumab sarà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: ZL-1310
ZL-1310 verrà somministrato come infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Parti 1 e 3: Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 21
Fino al Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Durata della Risposta (DOR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Tempo alla Risposta (TTR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Tempo alla Progressione (TTP) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Tempo fino alla terapia successiva
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Concentrazioni Sieriche di Tarlatamab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

21 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250114
  • 2025-522888-15-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei pazienti de-identificati per le variabili necessarie ad affrontare la specifica domanda di ricerca in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio clinico saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e dopo che 1) il prodotto e l'indicazione abbiano ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa, oppure 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione sia stato interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di scadenza per l'idoneità a presentare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono inviare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e la sperimentazione/i Amgen in questione, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche dei ricercatori. In generale, Amgen non accetta richieste esterne per i dati dei singoli pazienti al fine di rivalutare questioni di sicurezza ed efficacia già affrontate nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. Se non approvata, un Panel di Revisione Indipendente per la Condivisione dei Dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca verranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati individuali dei pazienti anonimizzati e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi se forniti nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

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