Studie van Tarlatamab + ZL-1310 +/- Anti-programmed Death Ligand 1 (Anti-PD-L1) bij Kleincellig Longcarcinoom (SCLC) (DeLLphi-313)
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 1b-studie die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van Tarlatamab in combinatie met ZL-1310 met of zonder anti-PD-L1 onderzoekt bij deelnemers met kleincellig longcarcinoom
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van tarlatamab in combinatie met ZL-1310 met of zonder durvalumab en het bepalen van de maximaal verdragen combinatiedosis (MTCD) en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van ZL-1310 in combinatie met tarlatamab.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amgen Call Center
- Telefoonnummer: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Werving
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussels, België, B-1070
- Werving
- Institut Jules Bordet
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Wilrijk, België, 2610
- Werving
- Ziekenhuis aan de Stroom Augustinus
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Würzburg, Duitsland, 97078
- Werving
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Werving
- Hôpital de la Timone
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Werving
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Werving
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01370
- Werving
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Werving
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
- Werving
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
- Werving
- City of Hope Cancer Center Phoenix
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
- Werving
- City of Hope Chicago
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Werving
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- New York University Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Werving
- Baptist Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Werving
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar (of ≥ wettelijke leeftijd in het land als deze ouder is dan 18 jaar) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigd SCLC:
- Voor Deel 1 moeten deelnemers SCLC hebben dat is gevorderd of gerecidiveerd na ten minste 1 lijn platinumbasede antikankertherapie.
- Voor Delen 1 en 2 moeten deelnemers zijn gevorderd of gerecidiveerd na ten minste 1 lijn platinumbasede therapie. Geen eerdere tarlatamab is toegestaan in Cohort 2-1.
- Voor Deel 3 moeten deelnemers uitgebreid-stadium SCLC (ES-SCLC) hebben zonder eerdere systemische behandeling anders dan 1 cyclus platinumbasede chemotherapie.
Opmerking: Deelnemers met eerdere behandeling voor gelimiteerd-stadium SCLC (LS-SCLC) vóór diagnose van ES SCLC zijn toegestaan.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
- Ten minste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd volgens RECIST v1.1 binnen de 21-daagse screeningsperiode, niet eerder bestraald.
- Voldoende orgaanfunctie (hematologische, stollings-, renale, hepatische, pulmonale en cardiale functie).
Exclusiecriteria:
- Symptomatische CNS-metastasen. Deelnemers met behandelde hersentumoren zijn in aanmerking mits ze voldoen aan de in het protocol gespecificeerde criteria.
- Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis.
- Thoracale radiotherapie ontvangen binnen 90 dagen vóór de eerste dosis van de proefinterventie.
- Eerdere therapie met een delta-like ligand 3 (DLL3)-gerichte therapie.
- Eerdere blootstelling aan topoisomerase I-remmers of antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) met topoisomerase I-remmer lading.
- Ontvangst van sterke CYP3A4- of CPY2D6-remmers binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór de eerste dosis van de proefbehandeling.
- Inschrijving in enig tarlatamab klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisverkenning (Deel 1)
Meerdere doseringsniveaus van ZL-1310 zullen worden onderzocht in combinatie met tarlatamab dat intraveneus (IV) wordt toegediend.
|
Tarlatamab zal worden toegediend als een intraveneus infuus.
Andere namen:
ZL-1310 wordt toegediend als een intraveneuze infusie.
|
|
Experimenteel: Dose-uitbreiding (deel 2)
ZL-1310 wordt intraveneus toegediend in de geselecteerde maximale getolereerde combinatiedosis (MTCD) of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) in combinatie met intraveneus toegediende tarlatamab.
|
Tarlatamab zal worden toegediend als een intraveneus infuus.
Andere namen:
ZL-1310 wordt toegediend als een intraveneuze infusie.
|
|
Experimenteel: Tripletcombinatie (Deel 3)
ZL-1310 wordt toegediend op MTCD of RP2D in combinatie met tarlatamab en een anti-PD-L1 (durvalumab), elk intraveneus toegediend.
|
Tarlatamab zal worden toegediend als een intraveneus infuus.
Andere namen:
Durvalumab zal worden toegediend als een IV -infusie.
ZL-1310 wordt toegediend als een intraveneuze infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Deel 1 en 3: Aantal deelnemers met dosislimiettoxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot en met dag 21
|
Tot en met dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectieve responssnelheid (ORR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Duur van respons (DOR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Tijd tot respons (TTR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Tijd tot progressie (TTP) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Tijd tot volgende therapie
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Serum Tarlatamab Concentraties
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Tot week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
21 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
21 mei 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20250114
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522888-15-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele patiëntengegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag in een goedgekeurd gegevensdelingverzoek aan te pakken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot gegevensuitwisseling met betrekking tot deze studie zullen in overweging worden genomen vanaf 18 maanden na afloop van de studie en nadat 1) het product en de indicatie zowel in de VS als in Europa een marktvergunning hebben gekregen of 2) de klinische ontwikkeling voor het product en/of de indicatie is gestopt en de gegevens niet bij regelgevende instanties zullen worden ingediend.
Er is geen einddatum voor de geschiktheid om een verzoek tot gegevensuitwisseling voor deze studie in te dienen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met de onderzoeksdoelen, het Amgen-product/de Amgen-producten en de Amgen-proef/proeven in kwestie, eindpunten/uitkomsten van belang, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen verleent Amgen geen externe verzoeken voor individuele patiëntengegevens met het doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productlabeling zijn behandeld, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een Onafhankelijk Beoordelingspanel voor Gegevensdeling arbitrage uitoefenen en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een gegevensdelingsakkoord.
Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntengegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, met fragmenten van analyscode indien opgenomen in analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar via de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .