Estudio de Tarlatamab + ZL-1310 +/- Anti-ligando de muerte programada 1 (Anti-PD-L1) en Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas (CPCP) (DeLLphi-313)
20 de agosto de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 1b que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de Tarlatamab en combinación con ZL-1310 con o sin anti-PD-L1 en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de tarlatamab en combinación con ZL-1310 con o sin durvalumab y determinar la dosis máxima tolerada en combinación (MTCD) y/o la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) de ZL-1310 en combinación con tarlatamab.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amgen Call Center
- Número de teléfono: 866-572-6436
- Correo electrónico: medinfo@amgen.com
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Dresden
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Würzburg, Alemania, 97078
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Medical Centre
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Reclutamiento
- Ziekenhuis aan de Stroom Augustinus
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Reclutamiento
- City of Hope Cancer Center Phoenix
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Reclutamiento
- City of Hope Chicago
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Reclutamiento
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- New York University Cancer Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Reclutamiento
- Baptist Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- NEXT Virginia
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Hopital Louis Pradel
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Hôpital de la Timone
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Polonia, 44-102
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Adana, Turquía (Türkiye), 01370
- Reclutamiento
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
- Reclutamiento
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años (o ≥ edad legal en el país si es mayor de 18 años) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes con SCLC confirmado histológica o citológicamente:
- Para la Parte 1, los participantes deben tener SCLC que haya progresado o recidivado tras al menos 1 línea de terapia anticancerosa basada en platino.
- Para las Partes 1 y 2, los participantes deben haber progresado o recidivado tras al menos 1 línea de terapia basada en platino. No se permite tratamiento previo con tarlatamab en la Cohorte 2-1.
- Para la Parte 3, los participantes deben tener SCLC en estadio extenso (ES-SCLC) sin tratamiento sistémico previo, excepto 1 ciclo de quimioterapia basada en platino.
Nota: Se permiten participantes con tratamiento previo para SCLC en estadio limitado (LS-SCLC) antes del diagnóstico de ES-SCLC.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Al menos 1 lesión medible según la definición de RECIST v1.1 dentro del período de selección de 21 días, no irradiada previamente.
- Función orgánica adecuada (función hematológica, de coagulación, renal, hepática, pulmonar y cardíaca).
Criterios de exclusión:
- Metástasis sintomáticas del SNC. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles siempre que cumplan los criterios especificados en el protocolo.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (ILD)/neumonitis.
- Haber recibido radioterapia torácica dentro de los 90 días previos a la primera dosis de la intervención del ensayo.
- Terapia previa con cualquier terapia dirigida al ligando 3 similar a delta (DLL3).
- Exposición previa a inhibidores de la topoisomerasa I o conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) con carga útil de inhibidor de la topoisomerasa I.
- Recibir inhibidores fuertes de CYP3A4 o CPY2D6 dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del tratamiento del ensayo.
- Inscripción en cualquier ensayo clínico de tarlatamab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exploración de Dosis (Parte 1)
Se explorarán múltiples niveles de dosis de ZL-1310 en combinación con tarlatamab administrado por vía intravenosa (IV).
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Tarlatamab se administrará como una infusión IV.
Otros nombres:
ZL-1310 se administrará como una infusión intravenosa.
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Experimental: Expansión de Dosis (Parte 2)
ZL-1310 se administrará por vía intravenosa (IV) a la dosis máxima tolerada en combinación (MTCD) seleccionada o a la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) en combinación con tarlatamab administrado por vía intravenosa (IV).
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Tarlatamab se administrará como una infusión IV.
Otros nombres:
ZL-1310 se administrará como una infusión intravenosa.
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Experimental: Combinación Triplete (Parte 3)
ZL-1310 se administrará en la DCMT o la DRP2 en combinación con tarlatamab y un anti-PD-L1 (durvalumab), cada uno administrado por vía intravenosa.
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Tarlatamab se administrará como una infusión IV.
Otros nombres:
Durvalumab se administrará como una infusión IV.
ZL-1310 se administrará como una infusión intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes que Experimentaron Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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Hasta 3,5 años
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Partes 1 y 3: Número de Participantes que Experimentaron Toxicidades Limitantes de Dosis (DLTs)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Hasta el día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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Hasta 3,5 años
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Duración de la Respuesta (DOR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3.5 años
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Hasta 3.5 años
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Tiempo hasta la respuesta (TTR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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Hasta 3,5 años
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Tasa de Control de la Enfermedad (TCE) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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Hasta 3,5 años
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Supervivencia Libre de Progresión (PFS) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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Hasta 3,5 años
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Tiempo hasta la progresión (TTP) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3.5 años
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Hasta 3.5 años
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Tiempo hasta la terapia subsiguiente
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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Hasta 3,5 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3.5 años
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Hasta 3.5 años
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Concentraciones de Tarlatamab en Suero
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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Hasta la semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
21 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
21 de mayo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20250114
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522888-15-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales anonimizados de las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este ensayo se considerarán a partir de los 18 meses después de que el ensayo haya finalizado y 1) el producto y la indicación hayan obtenido la autorización de comercialización tanto en EE. UU. como en Europa, o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o de la indicación y los datos no se presenten a las autoridades reguladoras.
No hay fecha límite para la elegibilidad para presentar una solicitud de intercambio de datos para este ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y los ensayos de Amgen incluidos en el ámbito, los puntos finales/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las cualificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueban, un Panel de Revisión Independiente para el Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, se proporcionará la información necesaria para abordar la pregunta de investigación bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de apoyo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Pueden consultarse más detalles en la URL que aparece a continuación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .