Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Tarlatamab + ZL-1310 +/- Anti-Programmed Death Ligand 1 (Anti-PD-L1) bei kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC) (DeLLphi-313)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Tarlatamab in Kombination mit ZL-1310 mit oder ohne Anti-PD-L1 bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Tarlatamab in Kombination mit ZL-1310 mit oder ohne Durvalumab zu bewerten und die maximal tolerierte Kombinationsdosis (MTCD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von ZL-1310 in Kombination mit Tarlatamab zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01370
        • Rekrutierung
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • Rekrutierung
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Baptist Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre (oder ≥ gesetzliches Alter im Land, wenn dieses älter als 18 Jahre ist) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem SCLC:
  • Für Teil 1 müssen Teilnehmer ein SCLC haben, das nach mindestens einer Linie platinbasierter Antikrebstherapie fortgeschritten oder wieder aufgetreten ist.
  • Für Teil 1 und 2 müssen Teilnehmer nach mindestens einer Linie platinbasierter Therapie fortgeschritten oder wieder aufgetreten sein. Keine vorherige Tarlatamab-Behandlung ist in Kohorte 2-1 erlaubt.
  • Für Teil 3 müssen Teilnehmer ein SCLC im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) ohne vorherige systemische Behandlung außer einem Zyklus platinbasierter Chemotherapie haben.

Hinweis: Teilnehmer mit vorheriger Behandlung für SCLC im begrenzten Stadium (LS-SCLC) vor der Diagnose von ES-SCLC sind erlaubt.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0-1.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 innerhalb des 21-tägigen Screening-Zeitraums, nicht zuvor bestrahlt.
  • Ausreichende Organfunktion (hämatologische, Gerinnungs-, Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion).

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische ZNS-Metastasen. Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie die im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllen.
  • Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis.
  • Thoraxbestrahlung innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Prüfintervention erhalten.
  • Vorherige Therapie mit einer Delta-like ligand 3 (DLL3)-gerichteten Therapie.
  • Vorherige Exposition gegenüber Topoisomerase-I-Inhibitoren oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC) mit Topoisomerase-I-Inhibitor-Nutzlast.
  • Einnahme starker CYP3A4- oder CPY2D6-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Prüfbehandlung.
  • Einschreibung in eine klinische Tarlatamab-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Exploration (Teil 1)
Mehrere Dosisstufen von ZL-1310 werden in Kombination mit intravenös (IV) verabreichtem Tarlatamab untersucht.
Arzneimittel: Tarlatamab
Tarlatamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • IMDELLTRA
Arzneimittel: ZL-1310
ZL-1310 wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Dosisausweitung (Teil 2)
ZL-1310 wird intravenös in der ausgewählten maximal tolerierten Kombinationsdosis (MTCD) oder empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) in Kombination mit intravenös verabreichtem Tarlatamab verabreicht.
Arzneimittel: Tarlatamab
Tarlatamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • IMDELLTRA
Arzneimittel: ZL-1310
ZL-1310 wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Tripel-Kombination (Teil 3)
ZL-1310 wird in Kombination mit Tarlatamab und einem Anti-PD-L1-Antikörper (Durvalumab) verabreicht, wobei jede Substanz intravenös (IV) verabreicht wird, entweder bei der MTCD oder der RP2D.
Arzneimittel: Tarlatamab
Tarlatamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • IMDELLTRA
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab wird als IV -Infusion verabreicht.
Arzneimittel: ZL-1310
ZL-1310 wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
Bis zu 3,5 Jahren
Teile 1 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis Tag 21
Bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre
Ansprechdauer (DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
Bis zu 3,5 Jahren
Zeit bis zur Response (TTR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
Bis zu 3,5 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
Bis zu 3,5 Jahren
Zeit bis zum Fortschreiten (TTP) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre
Zeit bis zur nachfolgenden Therapie
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
Bis zu 3,5 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
Bis zu 3,5 Jahren
Serum-Tarlatamab-Konzentrationen
Zeitfenster: Bis zu Woche 36
Bis zu Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250114
  • 2025-522888-15-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenaustauschanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenweitergabe in Bezug auf diese Studie werden ab 18 Monaten nach Beendigung der Studie berücksichtigt, sobald entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten nicht den Zulassungsbehörden vorgelegt werden. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, eine Datenweitergabeanfrage für diese Studie zu stellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Antrag einreichen, der die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Geltungsbereich, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen der Forscher enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anträge auf individuelle Patientendaten zum Zweck der erneuten Bewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiger Überprüfungsausschuss für Datenaustausch schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt. Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente umfassen, die Fragmente von Analysecode enthalten, sofern in den Analysespezifikationen vorgesehen. Weitere Details sind unter der unten stehenden URL verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Tarlatamab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren