Studie zu Tarlatamab + ZL-1310 +/- Anti-Programmed Death Ligand 1 (Anti-PD-L1) bei kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC) (DeLLphi-313)
20. August 2026 aktualisiert von: Amgen
Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Tarlatamab in Kombination mit ZL-1310 mit oder ohne Anti-PD-L1 bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Tarlatamab in Kombination mit ZL-1310 mit oder ohne Durvalumab zu bewerten und die maximal tolerierte Kombinationsdosis (MTCD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von ZL-1310 in Kombination mit Tarlatamab zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-Mail: medinfo@amgen.com
Studienorte
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrutierung
- Monash Medical Centre
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Brussels, Belgien, B-1070
- Rekrutierung
- Institut Jules Bordet
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Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Wilrijk, Belgien, 2610
- Rekrutierung
- Ziekenhuis aan de Stroom Augustinus
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Dresden, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Dresden
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Würzburg, Deutschland, 97078
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Bron, Frankreich, 69677
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Hopital Louis Pradel
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Marseille, Frankreich, 13005
- Rekrutierung
- Hôpital de la Timone
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Gustave Roussy
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Gdansk, Polen, 80-214
- Rekrutierung
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Polen, 44-102
- Rekrutierung
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Rekrutierung
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Adana, Türkei (türkiye), 01370
- Rekrutierung
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Rekrutierung
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, Türkei (türkiye), 35575
- Rekrutierung
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
- Rekrutierung
- City of Hope Cancer Center Phoenix
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
- Rekrutierung
- City of Hope Chicago
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Rekrutierung
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- New York University Cancer Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Rekrutierung
- Baptist Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Rekrutierung
- NEXT Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre (oder ≥ gesetzliches Alter im Land, wenn dieses älter als 18 Jahre ist) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem SCLC:
- Für Teil 1 müssen Teilnehmer ein SCLC haben, das nach mindestens einer Linie platinbasierter Antikrebstherapie fortgeschritten oder wieder aufgetreten ist.
- Für Teil 1 und 2 müssen Teilnehmer nach mindestens einer Linie platinbasierter Therapie fortgeschritten oder wieder aufgetreten sein. Keine vorherige Tarlatamab-Behandlung ist in Kohorte 2-1 erlaubt.
- Für Teil 3 müssen Teilnehmer ein SCLC im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) ohne vorherige systemische Behandlung außer einem Zyklus platinbasierter Chemotherapie haben.
Hinweis: Teilnehmer mit vorheriger Behandlung für SCLC im begrenzten Stadium (LS-SCLC) vor der Diagnose von ES-SCLC sind erlaubt.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0-1.
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 innerhalb des 21-tägigen Screening-Zeitraums, nicht zuvor bestrahlt.
- Ausreichende Organfunktion (hämatologische, Gerinnungs-, Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion).
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische ZNS-Metastasen. Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie die im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllen.
- Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis.
- Thoraxbestrahlung innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Prüfintervention erhalten.
- Vorherige Therapie mit einer Delta-like ligand 3 (DLL3)-gerichteten Therapie.
- Vorherige Exposition gegenüber Topoisomerase-I-Inhibitoren oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC) mit Topoisomerase-I-Inhibitor-Nutzlast.
- Einnahme starker CYP3A4- oder CPY2D6-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Prüfbehandlung.
- Einschreibung in eine klinische Tarlatamab-Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosis-Exploration (Teil 1)
Mehrere Dosisstufen von ZL-1310 werden in Kombination mit intravenös (IV) verabreichtem Tarlatamab untersucht.
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Tarlatamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
ZL-1310 wird als intravenöse Infusion verabreicht.
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Experimental: Dosisausweitung (Teil 2)
ZL-1310 wird intravenös in der ausgewählten maximal tolerierten Kombinationsdosis (MTCD) oder empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) in Kombination mit intravenös verabreichtem Tarlatamab verabreicht.
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Tarlatamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
ZL-1310 wird als intravenöse Infusion verabreicht.
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Experimental: Tripel-Kombination (Teil 3)
ZL-1310 wird in Kombination mit Tarlatamab und einem Anti-PD-L1-Antikörper (Durvalumab) verabreicht, wobei jede Substanz intravenös (IV) verabreicht wird, entweder bei der MTCD oder der RP2D.
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Tarlatamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Durvalumab wird als IV -Infusion verabreicht.
ZL-1310 wird als intravenöse Infusion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
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Bis zu 3,5 Jahren
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Teile 1 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis Tag 21
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Bis Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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Bis zu 3,5 Jahre
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Ansprechdauer (DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
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Bis zu 3,5 Jahren
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Zeit bis zur Response (TTR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
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Bis zu 3,5 Jahren
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Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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Bis zu 3,5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
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Bis zu 3,5 Jahren
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Zeit bis zum Fortschreiten (TTP) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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Bis zu 3,5 Jahre
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Zeit bis zur nachfolgenden Therapie
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
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Bis zu 3,5 Jahren
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
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Bis zu 3,5 Jahren
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Serum-Tarlatamab-Konzentrationen
Zeitfenster: Bis zu Woche 36
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Bis zu Woche 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
21. Mai 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20250114
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522888-15-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenaustauschanfrage erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur Datenweitergabe in Bezug auf diese Studie werden ab 18 Monaten nach Beendigung der Studie berücksichtigt, sobald entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten nicht den Zulassungsbehörden vorgelegt werden.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, eine Datenweitergabeanfrage für diese Studie zu stellen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können einen Antrag einreichen, der die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Geltungsbereich, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen der Forscher enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anträge auf individuelle Patientendaten zum Zweck der erneuten Bewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden.
Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft.
Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiger Überprüfungsausschuss für Datenaustausch schlichten und die endgültige Entscheidung treffen.
Nach Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt.
Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente umfassen, die Fragmente von Analysecode enthalten, sofern in den Analysespezifikationen vorgesehen.
Weitere Details sind unter der unten stehenden URL verfügbar.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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