Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tarlatamabu + ZL-1310 +/- Anti-programmed Death Ligand 1 (Anti-PD-L1) u malobuněčného karcinomu plic (SCLC) (DeLLphi-313)

27. května 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 1b studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost tarlatamabu v kombinaci se ZL-1310 s nebo bez anti-PD-L1 u účastníků s malobuněčným karcinomem plic

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tarlatamabu v kombinaci s ZL-1310 s durvalumabem nebo bez něj a stanovit maximální tolerovanou kombinovanou dávku (MTCD) a/nebo doporučenou dávku pro fázi 2 (RP2D) ZL-1310 v kombinaci s tarlatamabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Baptist Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01370
        • Nábor
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • Nábor
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let (nebo ≥ zákonný věk v dané zemi, pokud je vyšší než 18 let) v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným SCLC:
  • Pro Část 1 musí mít účastníci SCLC, které progreduje nebo se opakuje po alespoň 1 linii platinové protinádorové léčby.
  • Pro Části 1 a 2 musí mít účastníci progredující nebo recidivující onemocnění po alespoň 1 linii platinové léčby. V Kohortě 2-1 není povolena předchozí léčba tarlatamabem.
  • Pro Část 3 musí mít účastníci rozsáhlé stadium SCLC (ES-SCLC) bez předchozí systémové léčby kromě 1 cyklu platinové chemoterapie.

Poznámka: Účastníci s předchozí léčbou omezeného stadia SCLC (LS-SCLC) před diagnózou ES SCLC jsou povoleni.

  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Nejméně 1 měřitelné ložisko podle kritérií RECIST v1.1 během 21denního screeningového období, dříve neozářené.
  • Dostatečná funkce orgánů (hematologická, koagulační, renální, jaterní, plicní a srdeční funkce).

Kritéria pro vyloučení:

  • Symptomatické CNS metastázy. Účastníci s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud splňují kritéria uvedená v protokolu.
  • Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/pneumonitidy.
  • Podstoupení hrudní radiační terapie do 90 dnů před první dávkou intervenční léčby v rámci studie.
  • Předchozí léčba jakoukoli terapií zaměřenou na delta-like ligand 3 (DLL3).
  • Předchozí expozice inhibitorům topoizomerázy I nebo protilátkově-lékovému konjugátu (ADC) s účinnou látkou inhibitoru topoizomerázy I.
  • Užívání silných inhibitorů CYP3A4 nebo CPY2D6 do 14 dnů nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před první dávkou léčby v rámci studie.
  • Zařazení do jakékoli klinické studie s tarlatamabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávková explorace (Část 1)
Bude zkoumáno několik dávkových hladin přípravku ZL-1310 v kombinaci s intravenózně (IV) podávaným tarlatamabem.
Lék: Tarlatamab
Tarlatamab bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • IMDELLTRA
Lék: ZL-1310
ZL-1310 bude podáván jako intravenózní infuze.
Experimentální: Rozšíření dávky (Část 2)
ZL-1310 bude podáván intravenózně ve vybrané maximální tolerované kombinované dávce (MTCD) nebo doporučené dávce pro fázi 2 (RP2D) v kombinaci s tarlatamabem podávaným intravenózně.
Lék: Tarlatamab
Tarlatamab bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • IMDELLTRA
Lék: ZL-1310
ZL-1310 bude podáván jako intravenózní infuze.
Experimentální: Tripletová kombinace (Část 3)
ZL-1310 bude podáván v MTCD nebo RP2D v kombinaci s tarlatamabem a anti-PD-L1 (durvalumabem), přičemž každý z nich bude podáván intravenózně.
Lék: Tarlatamab
Tarlatamab bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • IMDELLTRA
Lék: Durvalumab
Durvalumab bude podáván jako IV infuze.
Lék: ZL-1310
ZL-1310 bude podáván jako intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Část 1 a 3: Počet účastníků zaznamenávajících dávkově limitující toxicity (DLT)
Časové okno: Až do 21. dne
Až do 21. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Čas do odpovědi (TTR) dle RECIST v1.1
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Čas do progrese (TTP) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Čas do následné léčby
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Koncentrace serum tarlatamabu
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20250114
  • 2025-522888-15-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data pacientů pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky v rámci schválené žádosti o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení dat týkající se této klinické studie budou posuzovány od 18 měsíců po ukončení studie a buď 1) po udělení marketingové autorizace pro produkt a indikaci v USA i v Evropě, nebo 2) po ukončení klinického vývoje produktu a/nebo indikace a data nebudou předložena regulačním orgánům. Pro tuto klinickou studii neexistuje žádný konečný termín pro způsobilost podat žádost o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou podat žádost obsahující výzkumné cíle, příslušné produkt(y) společnosti Amgen a klinické studie společnosti Amgen, relevantní koncové body/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikace výzkumníků. Obecně řečeno, společnost Amgen nevyhovuje externím žádostem o individuální data pacientů za účelem přehodnocení bezpečnostních a účinnostních otázek, které již byly řešeny v příbalové informaci produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud žádost nebude schválena, rozhodne o ní a učiní konečné rozhodnutí Nezávislý kontrolní panel pro sdílení dat. Po schválení budou v souladu s podmínkami smlouvy o sdílení dat poskytnuty informace nezbytné k zodpovězení výzkumné otázky. To může zahrnovat anonymizovaná individuální data pacientů a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty analytického kódu, pokud jsou uvedeny v analytických specifikacích. Další podrobnosti jsou k dispozici na URL uvedené níže.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Tarlatamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit