Tarlatamab + ZL-1310 ± Anti-programmed Death Ligand 1 (Anti-PD-L1) vizsgálata kis sejtes tüdőrákban (SCLC) (DeLLphi-313)
2026. augusztus 20. frissítette: Amgen
Egy 1b fázisú vizsgálat, amely értékeli a Tarlatamab és a ZL-1310 kombinációjának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát anti-PD-L1-vel vagy anélkül kis sejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőknél
A vizsgálat elsődleges célja a tarlatamab és a ZL-1310 kombinációjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése durvalumabbal vagy anélkül, valamint a ZL-1310 maximális tolerált kombinációs dózisának (MTCD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása a tarlatamabbal kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amgen Call Center
- Telefonszám: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Toborzás
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, B-1070
- Toborzás
- Institut Jules Bordet
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Toborzás
- Ziekenhuis aan de Stroom Augustinus
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
- Toborzás
- City of Hope Cancer Center Phoenix
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
- Toborzás
- City of Hope Chicago
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Toborzás
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- New York University Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Toborzás
- Baptist Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Toborzás
- Hôpital de la Timone
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Toborzás
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Toborzás
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Lengyelország, 44-102
- Toborzás
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Würzburg, Németország, 97078
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Svájc, 9007
- Toborzás
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01370
- Toborzás
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Toborzás
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35575
- Toborzás
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 18 éves (vagy a jogszabályban előírt korhatár, ha az 18 évnél magasabb) a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor.
- A résztvevőknek hisztológiailag vagy citológiailag igazolt SCLC-vel kell rendelkezniük:
- Az 1. részben a résztvevőknek olyan SCLC-vel kell rendelkezniük, amely legalább 1 platinán alapuló rákellenes kezelés után progressziót mutatott vagy visszaesett.
- Az 1. és 2. részben a résztvevőknek legalább 1 platinán alapuló terápia után kell progressziót mutatniuk vagy visszaesniük. A 2-1-es kohorszban nem engedélyezett korábbi tarlatamab kezelés.
- A 3. részben a résztvevőknek kiterjedt stádiumú SCLC-vel (ES-SCLC) kell rendelkezniük, előzetes szisztémás kezelés nélkül, kivéve 1 ciklus platinán alapuló kemoterápiát.
Megjegyzés: A korlátozott stádiumú SCLC (LS-SCLC) előzetes kezelését igénybe vevő résztvevők engedélyezettek az ES SCLC diagnózisa előtt.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0-1.
- Legalább 1 mérhető lézió a RECIST v1.1 szerint a 21 napos szűrési időszakban, amely korábban nem sugárkezelt.
- Megfelelő szervfunkció (hematológiai, véralvadási, vesefunkció, májfunkció, tüdőfunkció és szívfunkció).
Kizárási kritériumok:
- Tünetes CNS-metasztázisok. A kezelt agyi metastázisokkal rendelkező résztvevők akkor jogosultak, ha megfelelnek a protokollban meghatározott kritériumoknak.
- Interstitiális tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis előfordulása.
- Mellkasi sugárterápia 90 napon belül a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
- Bármely delta-szerű ligand 3 (DLL3)-irányú terápia korábbi kezelése.
- Topoizomeráz I gátlók vagy topoizomeráz I gátló hatóanyagú antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) korábbi expozíciója.
- Erős CYP3A4 vagy CPY2D6 gátlók szedése 14 napon vagy 5 felezési időn (amelyik hosszabb) belül a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
- Részvétel bármely tarlatamab klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adagkísérlet (1. rész)
A ZL-1310 többféle dózisszintjét vizsgálják majd a tarlatamabbal együtt intravénásan (IV) beadva.
|
A tarlatamabot intravénás infúzió formájában fogják beadni.
Más nevek:
A ZL-1310-át intravénás infúzió formájában adják be.
|
|
Kísérleti: Dózis-bővítés (2. rész)
A ZL-1310-et intravénásan adják majd a kiválasztott maximális tolerált kombinációs dózisban (MTCD) vagy a 2. fázisra ajánlott dózisban (RP2D), intravénásan beadott tarlatamabbal kombinálva.
|
A tarlatamabot intravénás infúzió formájában fogják beadni.
Más nevek:
A ZL-1310-át intravénás infúzió formájában adják be.
|
|
Kísérleti: Tripla kombináció (3. rész)
A ZL-1310-et MTCD-n vagy RP2D-n adják be tarlatamabbal és egy anti-PD-L1-gyel (durvalumab) kombinálva, amelyeket mindegyiket intravénásan adnak be.
|
A tarlatamabot intravénás infúzió formájában fogják beadni.
Más nevek:
A durvalumabot IV infúzióként adják be.
A ZL-1310-át intravénás infúzió formájában adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során fellépő káros események (TEAE-k) számának résztvevői
Időkeret: Akár 3,5 év
|
Akár 3,5 év
|
|
1. és 3. rész: A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A 21. napig
|
A 21. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív Válaszarány (ORR) a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai 1.1. verzió (RECIST v1.1) alapján
Időkeret: Legfeljebb 3,5 év
|
Legfeljebb 3,5 év
|
|
Válasz időtartama (DOR) RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Legfeljebb 3,5 év
|
Legfeljebb 3,5 év
|
|
Válaszidő (TTR) RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Legfeljebb 3,5 év
|
Legfeljebb 3,5 év
|
|
Betegségkontroll ráta (DCR) RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Akár 3,5 év
|
Akár 3,5 év
|
|
RECIST v1.1 szerinti progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 3,5 év
|
Akár 3,5 év
|
|
Progresszióig eltelt idő (TTP) RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Legfeljebb 3,5 év
|
Legfeljebb 3,5 év
|
|
Következő terápia ideje
Időkeret: Akár 3,5 év
|
Akár 3,5 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 3,5 év
|
Akár 3,5 év
|
|
Szerum Tarlatamab Koncentrációk
Időkeret: A 36. hétig
|
A 36. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20250114
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522888-15-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatmegosztási kérelemben jóváhagyott, konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókra vonatkozó, személyazonosságra nem vezető egyéni betegadatok.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezésétől számított 18 hónap elteltével kezdik el figyelembe venni, és akkor, ha 1) a termék és az indikáció piaci engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése megszakad, és az adatokat nem nyújtják be a szabályozó hatóságoknak.
Ennek a vizsgálatnak az adatmegosztási kérelmek benyújtására való jogosultságának nincs végdátuma.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A képzett kutatók benyújthatnak egy kutatási célokkal, az érintett Amgen termék(ek)kel és Amgen vizsgálat(ok)kal, az érdeklődés tárgyát képező végpontokkal/kimenetelekkel, statisztikai elemzési tervvel, adatkövetelményekkel, publikációs tervvel, valamint a kutató(k) képesítésével foglalkozó kérelmet.
Általánosságban az Amgen nem engedélyez külső kéréseket egyéni betegadatokra azon biztonsági és hatékonysági kérdések újraértékelése céljából, amelyeket már a termék címkéjében tárgyaltak.
A kérelmeket egy belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy Adatmegosztási Független Felülvizsgáló Testület dönt a végső határozat meghozataláról.
Az engedélyezés esetén a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat adatmegosztási megállapodás keretében biztosítják.
Ez magában foglalhatja anonimizált egyéni betegadatokat és/vagy rendelkezésre álló támogató dokumentumokat, amelyek tartalmazhatnak elemzési kódrészleteket, amennyiben azok az elemzési specifikációkban szerepelnek.
További részletek az alábbi URL címen érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .