Tarlatamabin + ZL-1310:n ± Anti-PD-L1:n tutkimus pienisoluiseen keuhkosyöpään (SCLC) (DeLLphi-313)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan tarlatamabin ja ZL-1310:n yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa anti-PD-L1:n kanssa tai ilman pienen solun keuhkosyöpää sairastavilla osallistujilla
Tämän kokeen ensisijainen tavoite on arvioida tarlatamabin ja ZL-1310:n yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä durvalumabin kanssa tai ilman sitä sekä määrittää ZL-1310:n ja tarlatamabin yhdistelmän suurin siedetty annos (MTCD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amgen Call Center
- Puhelinnumero: 866-572-6436
- Sähköposti: medinfo@amgen.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Rekrytointi
- Institut Jules Bordet
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Rekrytointi
- Ziekenhuis aan de Stroom Augustinus
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Puola, 44-102
- Rekrytointi
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Hôpital de la Timone
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Würzburg, Saksa, 97078
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Rekrytointi
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01370
- Rekrytointi
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Rekrytointi
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
- Rekrytointi
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Rekrytointi
- City of Hope Cancer Center Phoenix
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Rekrytointi
- City of Hope Chicago
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Rekrytointi
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- New York University Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Rekrytointi
- Baptist Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta (tai ≥ maan lain mukainen täysi-ikäisyys, jos se on yli 18 vuotta) tiedotetun suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
- Osallistujilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC):
- Osassa 1 osallistujilla on oltava SCLC, joka on edennyt tai uusiutunut vähintään yhden platinalääkityksen jälkeen.
- Osissa 1 ja 2 osallistujilla on oltava edennyt tai uusiutunut vähintään yhden platinalääkityksen jälkeen. Aikaisempaa tarlatamab-hoidosta ei saa olla kohortissa 2-1.
- Osassa 3 osallistujilla on oltava laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC) ilman aikaisempaa systemaattista hoitoa muuta kuin yksi sykli platinalääkitystä.
Huomio: Sallitaan osallistujat, joilla on ollut aikaisempaa hoitoa rajoitetun asteen pienisoluiseen keuhkosyöpään (LS-SCLC) ennen ES-SCLC:n diagnoosia.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-1.
- Vähintään yksi RECIST v1.1:n mukaan mitattavissa oleva leesio 21 päivän seulontajakson aikana, ei aiemmin säteilytetty.
- Riittävä elinten toiminta (hematologinen, veren hyytymistoiminta, munuaisten, maksan, keuhkojen ja sydämen toiminta).
Poissulkemiskriteerit:
- Oireilevat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet. Aiemmin hoidetut aivometastaasit ovat sallittuja, jos ne täyttävät protokollassa määritellyt kriteerit.
- Aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkokuume.
- Saanut rintakehän sädehoitoa 90 päivän kuluessa ennen koelääkityksen ensimmäistä annosta.
- Aikaisempi hoito millä tahansa delta-like ligand 3 (DLL3)-suuntautuvalla terapialla.
- Aikaisempi altistuminen topoisomeraasi I:n estäjille tai vasta-aine-lääke-konjugaatille (ADC), jossa on topoisomeraasi I:n estäjän hyötykuorma.
- Vahvojen CYP3A4- tai CPY2D6-estäjien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen koelääkityksen ensimmäistä annosta.
- Osallistuminen mihin tahansa tarlatamab-kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen tutkiminen (Osa 1)
ZL-1310:n useita annostasoja tutkitaan yhdessä tarlatamabin kanssa, joka annetaan laskimonsisäisesti (IV).
|
Tarlatamabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
ZL-1310 annostellaan IV-infusiona.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus (Osa 2)
ZL-1310 annostellaan valitulla maksimaalisella siedettyä yhdistelmäannoksella (MTCD) tai suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) yhdessä IV:nä annosteltavan tarlatamabin kanssa.
|
Tarlatamabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
ZL-1310 annostellaan IV-infusiona.
|
|
Kokeellinen: Triplet-yhdistelmä (Osa 3)
ZL-1310 annostellaan MTCD:n tai RP2D:n mukaisesti yhdistelmänä tarlatamabin ja anti-PD-L1:n (durvalumab) kanssa, joista kukin annostellaan IV:nä.
|
Tarlatamabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
Durvalumabia annetaan IV -infuusiona.
ZL-1310 annostellaan IV-infusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään 3,5 vuotta
|
Enintään 3,5 vuotta
|
|
Osat 1 ja 3: Annosrajoittavien myrkytyksien (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Aina 21. päivään asti
|
Aina 21. päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivisen vastauksen määrä (ORR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 -kriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 3,5 vuotta
|
Enintään 3,5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 3,5 vuotta
|
Enintään 3,5 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Sairauden hallinnan määrä (DCR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Progression-vapaa selviytyminen (PFS) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 3,5 vuotta
|
Enintään 3,5 vuotta
|
|
Etenemiseen kulunut aika (TTP) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 3,5 vuotta
|
Enintään 3,5 vuotta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Serum-Tarlatamab-pitoisuudet
Aikaikkuna: Aina viikkoon 36
|
Aina viikkoon 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 21. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250114
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522888-15-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitu yksittäisen potilaan data muuttujille, joita tarvitaan hyväksytyn tietojen jakamispyynnön erityisen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tähän kokeeseen liittyviä tietojen jakamispyyntöjä tarkastellaan alkaen 18 kuukautta kokeen päättymisestä ja joko 1) tuote ja indikaatio on saanut markkinoiluvapauden sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai indikaation kliininen kehitys keskeytyy eikä tietoja toimiteta sääntelyviranomaisille.
Tämän kokeen tietojen jakamispyynnön jättämiseen ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää pyynnön, joka sisältää tutkimustavoitteet, Amgen-tuote(t) ja Amgen-kokeet/kokeet soveltuvuusalueella, kiinnostavat päätepisteet/tulokset, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelma ja tutkija(t) pätevyydet.
Yleisesti ottaen Amgen ei myönnä ulkoisia pyyntöjä yksittäisten potilaiden tiedoille tarkoitukseen, jossa uudelleenarvioidaan turvallisuus- ja tehokkuuskysymyksiä, jotka on jo käsitelty tuotteen merkinnöissä.
Pyyntöjä tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos pyyntöä ei hyväksytä, Tietojen Jakamisen Riippumaton Tarkastuslautakunta toimii välittäjänä ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymystä koskevat tarvittavat tiedot toimitetaan tietojen jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonyymit yksittäisten potilaiden tiedot ja/tai saatavilla olevat tukiasiakirjat, jotka sisältävät analyysikoodin osia, jos ne on annettu analyysimäärityksissä.
Lisätietoja on saatavilla alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .