Étude du Tarlatamab + ZL-1310 +/- Anti-ligand de mort programmée 1 (Anti-PD-L1) dans le cancer du poumon à petites cellules (CPPC) (DeLLphi-313)
20 août 2026 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 1b évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du Tarlatamab en association avec le ZL-1310 avec ou sans anti-PD-L1 chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la sécurité et la tolérance du tarlatamab en combinaison avec le ZL-1310 avec ou sans durvalumab et de déterminer la dose maximale tolérée en combinaison (MTCD) et/ou la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) du ZL-1310 en combinaison avec le tarlatamab.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amgen Call Center
- Numéro de téléphone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Dresden
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Würzburg, Allemagne, 97078
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Medical Centre
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Brussels, Belgique, B-1070
- Recrutement
- Institut Jules Bordet
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Wilrijk, Belgique, 2610
- Recrutement
- Ziekenhuis aan de Stroom Augustinus
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Bron, France, 69677
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Hopital Louis Pradel
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Marseille, France, 13005
- Recrutement
- Hôpital de la Timone
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Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Pologne, 44-102
- Recrutement
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Recrutement
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Adana, Turquie (Türkiye), 01370
- Recrutement
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Recrutement
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35575
- Recrutement
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
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Arizona
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
- Recrutement
- City of Hope Cancer Center Phoenix
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Zion, Illinois, États-Unis, 60099
- Recrutement
- City of Hope Chicago
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Recrutement
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- New York University Cancer Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Recrutement
- Baptist Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- NEXT Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans (ou ≥ âge légal dans le pays s'il est supérieur à 18 ans) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants avec un CPCNP confirmé histologiquement ou cytologiquement :
- Pour la Partie 1, les participants doivent avoir un CPCNP qui a progressé ou récidivé après au moins 1 ligne de traitement anticancéreux à base de platine.
- Pour les Parties 1 et 2, les participants doivent avoir progressé ou récidivé après au moins 1 ligne de traitement à base de platine. Aucun traitement préalable par tarlatamab n'est autorisé dans la Cohorte 2-1.
- Pour la Partie 3, les participants doivent avoir un CPCNP à un stade étendu (ES-CPCNP) sans traitement systémique préalable autre qu'un cycle de chimiothérapie à base de platine.
Note : Les participants ayant reçu un traitement préalable pour un CPCNP à un stade limité (LS-CPCNP) avant le diagnostic d'ES-CPCNP sont autorisés.
- État général (ECOG) de 0 à 1.
- Au moins 1 lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1 dans les 21 jours de la période de dépistage, non précédemment irradiée.
- Fonction organique adéquate (fonction hématologique, de coagulation, rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque).
Critères d'exclusion :
- Métastases cérébrales symptomatiques. Les participants avec des métastases cérébrales traitées sont éligibles à condition qu'ils remplissent les critères spécifiés dans le protocole.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (ILD)/pneumonite.
- Avoir reçu une radiothérapie thoracique dans les 90 jours précédant la première dose de l'intervention de l'essai.
- Traitement antérieur par toute thérapie dirigée contre le ligand delta-like 3 (DLL3).
- Exposition antérieure aux inhibiteurs de la topoisomérase I ou à un anticorps-conjugué (ADC) avec une charge utile d'inhibiteur de la topoisomérase I.
- Prise d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CPY2D6 dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du traitement de l'essai.
- Inclusion dans tout essai clinique avec le tarlatamab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exploration de Dose (Partie 1)
Plusieurs niveaux de dose de ZL-1310 seront explorés en association avec le tarlatamab administré par voie intraveineuse (IV).
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Le tarlatamab sera administré en perfusion IV.
Autres noms:
ZL-1310 sera administré sous forme de perfusion intraveineuse.
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Expérimental: Développement de Dose (Partie 2)
Le ZL-1310 sera administré par voie intraveineuse à la dose maximale tolérée en association (DMTA) sélectionnée ou à la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) en association avec le tarlatamab administré par voie intraveineuse.
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Le tarlatamab sera administré en perfusion IV.
Autres noms:
ZL-1310 sera administré sous forme de perfusion intraveineuse.
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Expérimental: Combinaison triple (Partie 3)
Le ZL-1310 sera administré à la MTCD ou à la RP2D en association avec le tarlatamab et un anti-PD-L1 (durvalumab), chacun administré par voie intraveineuse.
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Le tarlatamab sera administré en perfusion IV.
Autres noms:
Durvalumab sera administré comme perfusion IV.
ZL-1310 sera administré sous forme de perfusion intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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Jusqu'à 3,5 ans
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Parties 1 et 3 : Nombre de participants ayant présenté des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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Jusqu'à 3,5 ans
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Durée de réponse (DOR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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Jusqu'à 3,5 ans
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Temps jusqu'à la réponse (TTR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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Jusqu'à 3,5 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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Jusqu'à 3,5 ans
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Survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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Jusqu'à 3,5 ans
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Temps jusqu'à la progression (TTP) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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Jusqu'à 3,5 ans
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Temps jusqu'au traitement ultérieur
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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Jusqu'à 3,5 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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Jusqu'à 3,5 ans
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Concentrations sériques de Tarlatamab
Délai: Jusqu'à la semaine 36
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Jusqu'à la semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
21 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 mai 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Première publication (Réel)
15 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20250114
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522888-15-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles de patients anonymisées pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données concernant cet essai seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'essai et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le produit et/ou l'indication est interrompu et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cet essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le ou les produits Amgen concernés, les essais Amgen dans le champ d'application, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs.
En règle générale, Amgen n'accède pas aux demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà traités dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
Si elles ne sont pas approuvées, un Comité indépendant d'examen du partage des données arbitrera et prendra la décision finale.
Une fois approuvée, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies dans le cadre d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou les documents de soutien disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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