Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tarlatamab + ZL-1310 +/- Anti-programmed Death Ligand 1 (Anti-PD-L1) i småcellet lungekræft (SCLC) (DeLLphi-313)

27. maj 2026 opdateret af: Amgen

En fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af tarlatamab i kombination med ZL-1310 med eller uden anti-PD-L1 hos deltagere med småcellet lungekræft

Formålet med denne forsøgsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af tarlatamab i kombination med ZL-1310 med eller uden durvalumab og at bestemme den maksimale tolererede kombinationsdosis (MTCD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for ZL-1310 i kombination med tarlatamab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01370
        • Rekruttering
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • Rekruttering
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (eller ≥ lovlig alder i landet, hvis den er højere end 18 år) på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
  • Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC:
  • Til del 1 skal deltagerne have SCLC, der er fremskredet eller recidiveret efter mindst 1 linje platinbaseret antikræftbehandling.
  • Til del 1 og 2 skal deltagerne have fremskredet eller recidiveret efter mindst 1 linje platinbaseret behandling. Tidligere tarlatamab er ikke tilladt i kohorte 2-1.
  • Til del 3 skal deltagerne have udbredt SCLC (ES-SCLC) uden tidligere systemisk behandling bortset fra 1 cyklus platinbaseret kemoterapi.

Bemærk: Deltagere med tidligere behandling for begrænset SCLC (LS-SCLC) før diagnosen ES-SCLC er tilladt.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0-1.
  • Mindst 1 måleligt læsion som defineret pr. RECIST v1.1 inden for 21-dages screeningsperioden, ikke tidligere bestrålet.
  • Tilstrækkelig organfunktion (hematologisk, koagulation, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion).

Eksklusionskriterier:

  • Symptomatiske CNS-metastaser. Deltagere med behandlede hjernemetastaser er berettigede, forudsat at de opfylder kriterierne angivet i protokollen.
  • Tidligere interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis.
  • Modtaget thorakal stråleterapi inden for 90 dage før første dosis af forsøgsinterventionen.
  • Tidligere behandling med enhver delta-lignende ligand 3 (DLL3)-rettet terapi.
  • Tidligere eksponering for topoisomerase I-hæmmere eller antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) med topoisomerase I-hæmmer som nyttelast.
  • Modtager stærke CYP3A4- eller CPY2D6-hæmmere inden for 14 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før første dosis af forsøgsbehandlingen.
  • Indskrivning i ethvert tarlatamab klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisudforskning (Del 1)
Flere dosisniveauer af ZL-1310 vil blive undersøgt i kombination med tarlatamab, der administreres intravenøst (IV).
Medicin: Tarlatamab
Tarlatamab vil blive administreret som en IV-infusion.
Andre navne:
  • IMDELLTRA
Medicin: ZL-1310
ZL-1310 vil blive administreret som en intravenøs infusion.
Eksperimentel: Dosisudvidelse (Del 2)
ZL-1310 vil blive administreret intravenøst i den valgte maksimale tolererede kombinationsdosis (MTCD) eller anbefalede fase 2-dosis (RP2D) i kombination med tarlatamab, som administreres intravenøst.
Medicin: Tarlatamab
Tarlatamab vil blive administreret som en IV-infusion.
Andre navne:
  • IMDELLTRA
Medicin: ZL-1310
ZL-1310 vil blive administreret som en intravenøs infusion.
Eksperimentel: Tripletkombination (Del 3)
ZL-1310 vil blive administreret ved MTCD eller RP2D i kombination med tarlatamab og en anti-PD-L1 (durvalumab), som hver gives intravenøst.
Medicin: Tarlatamab
Tarlatamab vil blive administreret som en IV-infusion.
Andre navne:
  • IMDELLTRA
Medicin: Durvalumab
Durvalumab administreres som en IV -infusion.
Medicin: ZL-1310
ZL-1310 vil blive administreret som en intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Del 1 og 3: Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Varighed af respons (DOR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Tid til respons (TTR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Sygdomskontrollrate (DCR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Progressionfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Tid til progression (TTP) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Tid til efterfølgende behandling
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Serum Tarlatamab-koncentrationer
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

21. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250114
  • 2025-522888-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at adressere det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt datadeling anmodning.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling vedrørende denne kliniske undersøgelse vil blive vurderet fra 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen har fået markedsføringstilladelse i både USA og Europa, eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen er stoppet, og dataene ikke vil blive indsendt til tilsynsmyndigheder. Der er ingen slutdato for at være berettiget til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, det/de Amgen-produkt(er) og Amgen-forsøg/-forsøg, der omfattes, interessante endepunkter/resultater, statistisk analyseplan, dataanmodninger, publiceringsplan og kvalifikationer for forskeren/forskerne. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med henblik på revurdering af sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er adresseret i produktets mærkning. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis de ikke godkendes, vil et uafhængigt granskningspanel for datadeling afgøre og træffe den endelige beslutning. Ved godkendelse vil de oplysninger, der er nødvendige for at besvare forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige støttedokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor disse er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere oplysninger er tilgængelige på nedenstående URL.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Tarlatamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner