Tarlatamab + ZL-1310 ± 抗程序性死亡配体1（抗PD-L1）在小细胞肺癌（SCLC）中的研究 (DeLLphi-313)
2026年8月20日 更新者：Amgen
一项评估Tarlatamab联合ZL-1310（含或不含抗PD-L1药物）在小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的1b期研究
本试验的主要目的是评估tarlatamab联合ZL-1310（无论是否联合durvalumab）的安全性和耐受性，并确定ZL-1310联合tarlatamab的最大耐受联合剂量（MTCD）和/或推荐2期剂量（RP2D）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amgen Call Center
- 电话号码：866-572-6436
- 邮箱：medinfo@amgen.com
学习地点
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Adana、土耳其（türkiye）、01370
- 招聘中
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- 招聘中
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir、土耳其（türkiye）、35575
- 招聘中
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
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Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Dresden
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Würzburg、德国、97078
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Brussels、比利时、B-1070
- 招聘中
- Institut Jules Bordet
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Wilrijk、比利时、2610
- 招聘中
- Ziekenhuis aan de Stroom Augustinus
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Bron、法国、69677
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Hopital Louis Pradel
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Marseille、法国、13005
- 招聘中
- Hôpital de la Timone
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Villejuif、法国、94805
- 招聘中
- Gustave Roussy
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Gdansk、波兰、80-214
- 招聘中
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice、波兰、44-102
- 招聘中
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- 招聘中
- Monash Medical Centre
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Sankt Gallen、瑞士、9007
- 招聘中
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Arizona
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Goodyear、Arizona、美国、85338
- 招聘中
- City of Hope Cancer Center Phoenix
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Zion、Illinois、美国、60099
- 招聘中
- City of Hope Chicago
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- 招聘中
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- New York University Cancer Institute
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- 招聘中
- Baptist Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- NEXT Virginia
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Andalusia
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Málaga、Andalusia、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Valencia
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Valencia、Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄 ≥ 18岁（或 ≥ 所在国家法定年龄，若该年龄大于18岁）。
- 经组织学或细胞学确认的小细胞肺癌（SCLC）患者：
- 对于第1部分，患者必须患有在接受至少1线铂类抗癌治疗后进展或复发的SCLC。
- 对于第1和第2部分，患者必须患有在接受至少1线铂类治疗后进展或复发的SCLC。队列2-1中不允许既往接受过tarlatamab治疗。
- 对于第3部分，患者必须患有广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），且除1周期铂类化疗外未接受过其他全身治疗。
注：允许既往在诊断为ES SCLC前接受过局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）治疗的患者。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。
- 在21天筛选期内，根据RECIST v1.1标准至少存在1个可测量病灶，且既往未接受过放疗。
- 具备足够的器官功能（血液学、凝血、肾脏、肝脏、肺部和心脏功能）。
排除标准：
- 有症状的中枢神经系统（CNS）转移。接受过脑转移治疗的患者若符合方案中规定的标准，则符合资格。
- 有间质性肺病（ILD）/肺炎病史。
- 在首次试验干预给药前90天内接受过胸部放疗。
- 既往接受过任何针对δ样配体3（DLL3）的疗法。
- 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或含有拓扑异构酶I抑制剂有效载荷的抗体药物偶联物（ADC）治疗。
- 在首次试验治疗前14天或5个半衰期（以较长者为准）内正在接受强效CYP3A4或CYP2D6抑制剂治疗。
- 参与过任何tarlatamab临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量探索（第1部分）
将探索ZL-1310的多个剂量水平与静脉注射（IV）给药的tarlatamab联合使用。
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Tarlatamab 将作为静脉输液给药。
其他名称：
ZL-1310将通过静脉输注给药。
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实验性的：剂量扩展（第2部分）
ZL-1310 将通过静脉注射以选定的最大耐受联合剂量（MTCD）或推荐的2期剂量（RP2D）与静脉注射的tarlatamab联合给药。
|
Tarlatamab 将作为静脉输液给药。
其他名称：
ZL-1310将通过静脉输注给药。
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|
实验性的：三重组合（第3部分）
ZL-1310 将以MTCD或RP2D剂量联合tarlatamab和抗PD-L1抗体（durvalumab）经静脉注射给药。
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Tarlatamab 将作为静脉输液给药。
其他名称：
Durvalumab将作为静脉输注施用。
ZL-1310将通过静脉输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生治疗中出现的不良事件（TEAEs）的参与者人数
大体时间：最多3.5年
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最多3.5年
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第1部分和第3部分：发生剂量限制性毒性（DLT）的参与者数量
大体时间：至第21天
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至第21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：最长3.5年
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最长3.5年
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根据RECIST v1.1评估的缓解持续时间（DOR）
大体时间：最多3.5年
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最多3.5年
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按RECIST v1.1标准评估的应答时间（TTR）
大体时间：长达3.5年
|
长达3.5年
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|
根据RECIST v1.1标准的疾病控制率（DCR）
大体时间：最多3.5年
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最多3.5年
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|
基于RECIST v1.1标准的无进展生存期（PFS）
大体时间：最长3.5年
|
最长3.5年
|
|
根据RECIST v1.1标准的疾病进展时间（TTP）
大体时间：最长3.5年
|
最长3.5年
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后续治疗时间
大体时间：最长3.5年
|
最长3.5年
|
|
总生存期 (OS)
大体时间：长达3.5年
|
长达3.5年
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|
血清塔拉塔单抗浓度
大体时间：最长至第36周
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最长至第36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月21日
初级完成 (估计的)
2028年5月21日
研究完成 (估计的)
2031年5月21日
研究注册日期
首次提交
2026年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20250114
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522888-15-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
用于解决已批准数据共享请求中特定研究问题所需变量的去标识化个体患者数据。
IPD 共享时间框架
关于本试验的数据共享请求，将在试验结束18个月后开始考虑，且需满足以下任一条件：1）该产品及其适应症已在美国和欧洲均获得上市许可；或2）该产品及/或适应症的临床开发已终止，且数据不会提交给监管机构。
本试验提交数据共享请求的资格没有截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可提交包含研究目标、安进产品及涉及安进试验范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、发表计划以及研究人员资质的申请。
一般而言，安进不会批准为重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题而提出的外部患者个体数据申请。
申请将由内部顾问委员会审核。
若未获批准，将由数据共享独立评审小组进行仲裁并作出最终决定。
获批后，将根据数据共享协议条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名化的患者个体数据和/或可用的支持文件（若分析规范中包含分析代码片段）。
更多详情请访问以下网址。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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