Studie av Tarlatamab + ZL-1310 +/- Anti-programmerad dödsligand 1 (Anti-PD-L1) vid småcellig lungcancer (SCLC) (DeLLphi-313)
20 augusti 2026 uppdaterad av: Amgen
En fas 1b-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av Tarlatamab i kombination med ZL-1310 med eller utan anti-PD-L1 hos deltagare med småcellig lungcancer
Det primära målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos tarlatamab i kombination med ZL-1310 med eller utan durvalumab och att bestämma den maximalt tolererade kombinationsdosen (MTCD) och/eller den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) för ZL-1310 i kombination med tarlatamab.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-post: medinfo@amgen.com
Studieorter
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrytering
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Rekrytering
- Institut Jules Bordet
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Rekrytering
- Ziekenhuis aan de Stroom Augustinus
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekrytering
- Hôpital de la Timone
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
- Rekrytering
- City of Hope Cancer Center Phoenix
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
- Rekrytering
- City of Hope Chicago
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Rekrytering
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- New York University Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Rekrytering
- Baptist Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekrytering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Rekrytering
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Rekrytering
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01370
- Rekrytering
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Rekrytering
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35575
- Rekrytering
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år (eller ≥ laglig ålder inom landet om den är högre än 18 år) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftad SCLC:
- För del 1 måste deltagarna ha SCLC som har fortskridit eller återkommit efter minst 1 linje platinabaserad antikancerbehandling.
- För del 1 och 2 måste deltagarna ha fortskridit eller återkommit efter minst 1 linje platinabaserad behandling. Ingen tidigare tarlatamab är tillåten i Kohort 2-1.
- För del 3 måste deltagarna ha extensivstadie SCLC (ES-SCLC) utan tidigare systemisk behandling förutom 1 cykel platinabaserad kemoterapi.
Obs: Deltagare med tidigare behandling för begränsat stadie SCLC (LS-SCLC) före diagnosen av ES-SCLC tillåts.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
- Minst 1 mätbar lesion enligt definitionen i RECIST v1.1 inom 21-dagars screeningsperiod, inte tidigare bestrålad.
- Tillräcklig organfunktion (hematologisk, koagulations-, njur-, levers-, lungs- och hjärtfunktion).
Exklusionskriterier:
- Symptomatiska CNS-metastaser. Deltagare med behandlade hjärnmetastaser är berättigade förutsatt att de uppfyller kriterierna som anges i protokollet.
- Historia av interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit.
- Mottagit torakal strålbehandling inom 90 dagar före första dosen av studieinterventionen.
- Tidigare behandling med någon delta-liknande ligand 3 (DLL3)-riktad terapi.
- Tidigare exponering för topoisomeras I-hämmare eller antikropp-läkemedelkonjugat (ADC) med topoisomeras I-hämmarlast.
- Tar starka CYP3A4- eller CPY2D6-hämmare inom 14 dagar eller 5 halveringstider (vilket som är längre) före första dosen av studebehandlingen.
- Inskrivning i någon tarlatamab-klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosundersökning (Del 1)
Flera dosnivåer av ZL-1310 kommer att utforskas i kombination med tarlatamab som administreras intravenöst (IV).
|
Tarlatamab kommer att administreras som en IV-infusion.
Andra namn:
ZL-1310 kommer att administreras som en intravenös infusion.
|
|
Experimentell: Dosutvidgning (Del 2)
ZL-1310 kommer att administreras intravenöst vid den valda maximalt tolererade kombinationsdosen (MTCD) eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) i kombination med tarlatamab som administreras intravenöst.
|
Tarlatamab kommer att administreras som en IV-infusion.
Andra namn:
ZL-1310 kommer att administreras som en intravenös infusion.
|
|
Experimentell: Trippelkombination (Del 3)
ZL-1310 kommer att administreras vid MTCD eller RP2D i kombination med tarlatamab och en anti-PD-L1 (durvalumab) som var och en administreras intravenöst.
|
Tarlatamab kommer att administreras som en IV-infusion.
Andra namn:
Durvalumab kommer att administreras som en IV -infusion.
ZL-1310 kommer att administreras som en intravenös infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Upp till 3,5 år
|
|
Del 1 och 3: Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT:er)
Tidsram: Upp till dag 21
|
Upp till dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Upp till 3,5 år
|
|
Varaktighet av respons (DOR) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Upp till 3,5 år
|
|
Tid till respons (TTR) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Upp till 3,5 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Upp till 3,5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Upp till 3,5 år
|
|
Tid till progression (TTP) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Upp till 3,5 år
|
|
Tid till efterföljande behandling
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Upp till 3,5 år
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Upp till 3,5 år
|
|
Serumkoncentrationer av Tarlatamab
Tidsram: Upp till vecka 36
|
Upp till vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
21 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
21 maj 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Första postat (Faktisk)
15 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20250114
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522888-15-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som krävs för att besvara den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Förfrågningar om datadelning som rör detta försök kommer att övervägas från och med 18 månader efter att försöket har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) den kliniska utvecklingen för produkten och/eller indikationen avslutas och data inte kommer att lämnas in till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en förfrågan om datadelning för detta försök.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan skicka in en begäran som innehåller forskningsmål, Amgen-produkt(er) och Amgen-studie/studier inom ramen, intressanta slutpunkter/resultat, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar inte Amgen externa begäranden om individuella patientdata i syfte att ompröva säkerhets- och effektivitetsfrågor som redan har tagits upp i produktmärkningen.
Begäranden granskas av ett utskott med interna rådgivare.
Om begäran inte godkänns kommer ett oberoende granskningsutskott för datadelning att medla och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande tillhandahålls den information som behövs för att besvara forskningsfrågan enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där sådana har tillhandahållits i analysspecifikationerna.
Ytterligare detaljer finns tillgängliga på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .