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膝関節症における放射状圧力波療法への反応性のベースライン予測因子 (PRE-RPWT-OA)

2026年4月9日 更新者:Armando Tonatiuh Avila Garcia、Hospital Civil de Guadalajara

変形性膝関節症患者における放射状圧力波療法の6ヶ月臨床反応に対するベースライン予測因子:ランダム化二重盲検臨床試験の二次解析

この観察研究は、放射状圧力波療法(rESWT)で治療された膝関節症患者において、6か月時の臨床反応を予測するベースライン要因を特定することを目的としています。 この研究は、2024年にメキシコの三次医療機関で実施された無作為化二重盲検臨床試験から得られたデータの二次分析です。

膝関節症は、痛み、こわばり、身体機能の低下を引き起こす一般的な状態です。 放射状圧力波療法は非侵襲的治療であり、症状改善に効果を示していますが、すべての患者が同等に反応するわけではありません。

この研究では、年齢、体格指数、痛みの重症度、機能状態などのベースライン時の患者特性を分析し、治療後に痛みと機能の有意な改善に関連する要因を特定します。 結果は、臨床医がこの療法からより恩恵を受ける可能性が高い患者をより適切に特定し、個別化治療決定を改善するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

背景:膝関節症(OA)は、世界中で痛みと障害の主要な原因です。進行性の関節変性を特徴とし、痛み、硬直、機能制限をもたらします。放射状圧力波療法(rESWT)は、膝関節症患者の痛み軽減と機能改善において有効性が示されている非侵襲的治療法です。しかし、患者の反応には大きなばらつきがあり、治療成功を予測する要因は十分に確立されていません。

目的:この研究の目的は、rESWTで治療された膝関節症患者において、6か月後の臨床反応のベースラインプレディクターを特定することです。

方法:この研究は、2024年にアンティグオ・オスピタル・シビル・デ・グアダラハラ「フライ・アントニオ・アルカルデ」で実施された無作為化二重盲検臨床試験の二次解析です。元の試験では、膝関節症患者に対する3つの標準化されたrESWTプロトコルの有効性を評価しました。本研究は、ベースラインと追跡データが完全な患者を含む観察コホート分析として設計されています。

ベースライン変数には、人口統計学的特性(年齢、性別)、臨床的要因(体格指数、ベースライン痛み強度、機能状態)、および放射線学的重症度が含まれます。主要アウトカムは、6か月後のWOMACスコアにおける最小臨床的意義のある差(MCID)の達成です。二次アウトカムには、数値的痛み評価尺度(NPRS)で測定された痛み強度のMCID、および時間経過に伴うWOMACとNPRSスコアの変化が含まれます。

臨床反応の独立プレディクターを特定し、ベースライン特性と治療プロトコル間の相互作用を探るために統計分析が行われます。

意義:rESWTへの反応プレディクターを特定することは、患者選択の改善、治療戦略の最適化、および膝関節症患者におけるより個別化された費用効果の高いケアに貢献する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2024年にメキシコの三次医療機関で実施されたラジアル圧力波療法(rESWT)を評価する無作為化二重盲検臨床試験に参加し、臨床的および放射線学的に確認された変形性膝関節症の成人患者。 この二次解析には、ベースラインおよび6か月後の追跡データが完全な参加者のみが含まれています。

説明

選定基準:

  • 膝関節症の臨床的および放射線学的診断
  • 2024年に放射状衝撃波療法(rESWT)を評価した元の無作為化二重盲検臨床試験への参加
  • 完全なベースラインデータの入手可能性
  • 6ヶ月までの追跡データの入手可能性

除外基準:

  • ベースラインまたは追跡データの不完全性
  • 元の試験完了前の離脱
  • 解析に必要な結果測定値の欠如
  • 結果評価またはデータの妥当性に影響を与える可能性のある状態の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
放射状圧力波療法で治療された膝関節症患者
2024年に放射状圧力波療法(rESWT)を評価する無作為化二重盲検臨床試験に参加した、臨床的および放射線学的に診断された膝関節症の成人患者。 このコホートには、6か月までの完全なベースラインおよび追跡データを持つ参加者が含まれており、臨床反応のベースラインプレディクターを特定するために使用されます。
元の無作為化臨床試験において標準化されたプロトコルに従って実施された放射状圧力波療法(rESWT)。 この療法は、膝関節への音波の適用により痛みを軽減し機能を改善するものです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値的疼痛評価尺度(NPRS)で測定された疼痛強度における最小臨床的意義のある差(MCID)の達成
時間枠:ベースライン後6ヶ月
数値的疼痛評価尺度(NPRS)で測定した疼痛強度において、最小臨床的重要性差異(MCID)を達成した患者の割合。NPRSは0から10までの検証済み尺度であり、より高いスコアはより強い痛みを示します。
ベースライン後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値的疼痛評価尺度(NPRS)で測定された疼痛強度における最小臨床的意義のある差(MCID)の達成
時間枠:ベースライン後6ヶ月
数値的疼痛評価尺度(NPRS)で測定した疼痛強度において、最小臨床的重要性差異(MCID)を達成した患者の割合。NPRSは0から10までの検証済み尺度であり、より高いスコアはより強い痛みを示します。
ベースライン後6ヶ月
経時的なWOMACスコアの変化
時間枠:ベースライン、2か月、4か月、および6か月
ベースラインからのウエスタンオンタリオ&マックマスター大学変形性関節症指数(WOMAC)スコアの追跡評価にわたる変化(痛み、こわばり、身体機能の変化を反映)
ベースライン、2か月、4か月、および6か月
数値的疼痛評価尺度(NPRS)で測定された疼痛強度の経時的な変化
時間枠:ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
ベースラインからの疼痛強度の変化を、異なる追跡調査時点で数値疼痛評価尺度(NPRS)を用いて測定したもの。
ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Armando Tonatiuh Avila Garcia, MD、Hospital Civil de Guadalajara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月19日

一次修了 (実際)

2024年12月26日

研究の完了 (実際)

2025年1月20日

試験登録日

最初に提出

2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

2026年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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