Podstawowe czynniki prognostyczne odpowiedzi na terapię falą ciśnieniową w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (PRE-RPWT-OA)
Podstawowe czynniki prognostyczne sześciomiesięcznej odpowiedzi klinicznej na terapię falą uderzeniową promieniową u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych: analiza wtórna randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego.
To badanie obserwacyjne ma na celu zidentyfikowanie czynników wyjściowych, które przewidują odpowiedź kliniczną po sześciu miesiącach u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych leczonych terapią falą uderzeniową radiacyjną (rESWT). Badanie stanowi analizę wtórną danych uzyskanych z randomizowanego podwójnie ślepego badania klinicznego przeprowadzonego w 2024 roku w szpitalu opieki trzeciorzędowej w Meksyku.
Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych jest powszechnym schorzeniem powodującym ból, sztywność i zmniejszoną sprawność fizyczną. Terapia falą uderzeniową radiacyjną jest nieinwazyjnym leczeniem, które wykazało korzyści w poprawie objawów; jednak nie wszyscy pacjenci reagują jednakowo.
Niniejsze badanie przeanalizuje charakterystykę pacjentów na początku, taką jak wiek, wskaźnik masy ciała, nasilenie bólu i stan funkcjonalny, aby określić, które czynniki są związane ze znaczącą poprawą bólu i funkcji po leczeniu. Wyniki mogą pomóc klinicystom lepiej zidentyfikować, którzy pacjenci są bardziej skłonni skorzystać z tej terapii i poprawić spersonalizowane decyzje terapeutyczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA) jest główną przyczyną bólu i niepełnosprawności na całym świecie. Charakteryzuje się postępującą degeneracją stawu, prowadzącą do bólu, sztywności i ograniczeń funkcjonalnych. Terapia falami ciśnieniowymi promieniowymi (rESWT) jest nieinwazyjnym zabiegiem, który wykazał skuteczność w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jednak istnieje znaczna zmienność w odpowiedzi pacjentów, a czynniki przewidujące sukces leczenia nie są dobrze ustalone.
Cel: Celem tego badania jest zidentyfikowanie wyjściowych predyktorów odpowiedzi klinicznej po sześciu miesiącach u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego leczonych rESWT.
Metody: Badanie to jest wtórną analizą randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego przeprowadzonego w 2024 roku w Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". Oryginalne badanie oceniało skuteczność trzech standaryzowanych protokołów rESWT u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako analiza kohorty obserwacyjnej obejmującej pacjentów z pełnymi danymi wyjściowymi i z obserwacji.
Zmienne wyjściowe obejmują charakterystykę demograficzną (wiek, płeć), czynniki kliniczne (wskaźnik masy ciała, wyjściowe natężenie bólu, stan funkcjonalny) oraz nasilenie radiologiczne. Głównym wynikiem jest osiągnięcie minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) w skali WOMAC po sześciu miesiącach. Wyniki drugorzędne obejmują MCID w natężeniu bólu mierzonym za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) oraz zmiany w wynikach WOMAC i NPRS w czasie.
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w celu identyfikacji niezależnych predyktorów odpowiedzi klinicznej oraz zbadania interakcji między cechami wyjściowymi a protokołami leczenia.
Znaczenie: Identyfikacja predyktorów odpowiedzi na rESWT może poprawić dobór pacjentów, zoptymalizować strategie leczenia oraz przyczynić się do bardziej spersonalizowanej i opłacalnej opieki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kliniczna i radiologiczna diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Udział w oryginalnym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym oceniającym terapię falami uderzeniowymi promieniowymi (rESWT) w 2024 roku
- Dostępność kompletnych danych wyjściowych
- Dostępność danych kontrolnych do 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletne dane wyjściowe lub kontrolne
- Wycofanie się z oryginalnego badania przed jego zakończeniem
- Brakujące pomiary wyników wymagane do analizy
- Obecność stanów, które mogłyby zakłócić ocenę wyników lub ważność danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego leczeni terapią falą uderzeniową radialną
Dorośli pacjenci z klinicznie i radiologicznie rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy wzięli udział w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym oceniającym terapię falami uderzeniowymi (rESWT) w 2024 roku.
Kohorta ta obejmuje uczestników z kompletnymi danymi wyjściowymi i obserwacyjnymi do sześciu miesięcy i jest wykorzystywana do identyfikacji wyjściowych predyktorów odpowiedzi klinicznej. |
Terapia falami ciśnienia radialnego (rESWT) stosowana zgodnie ze zstandardyzowanymi protokołami w pierwotnym randomizowanym badaniu klinicznym.
Terapia polega na zastosowaniu fal akustycznych w stawie kolanowym w celu zmniejszenia bólu i poprawy funkcji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) w natężeniu bólu mierzonej za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od badania wyjściowego
|
Odsetek pacjentów osiągających minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID) w natężeniu bólu mierzoną za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), zwalidowanej skali od 0 do 10, w której wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
6 miesięcy od badania wyjściowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) w natężeniu bólu mierzonej za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od badania wyjściowego
|
Odsetek pacjentów osiągających minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID) w natężeniu bólu mierzoną za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), zwalidowanej skali od 0 do 10, w której wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
6 miesięcy od badania wyjściowego
|
|
Zmiana w skali WOMAC w czasie
Ramy czasowe: Początkowo, po 2 miesiącach, po 4 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Zmiana wskaźnika Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) od wartości wyjściowej w kolejnych ocenach kontrolnych, odzwierciedlająca zmiany w zakresie bólu, sztywności i funkcji fizycznej.
|
Początkowo, po 2 miesiącach, po 4 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana natężenia bólu mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) w czasie
Ramy czasowe: Początkowy, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana intensywności bólu od wartości wyjściowej mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) w różnych punktach czasowych kontroli.
|
Początkowy, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Armando Tonatiuh Avila Garcia, MD, Hospital Civil de Guadalajara
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Melese H, Alamer A, Getie K, Nigussie F, Ayhualem S. Extracorporeal shock wave therapy on pain and foot functions in subjects with chronic plantar fasciitis: systematic review of randomized controlled trials. Disabil Rehabil. 2022 Sep;44(18):5007-5014. doi: 10.1080/09638288.2021.1928775. Epub 2021 May 26.
- Charles R, Fang L, Zhu R, Wang J. The effectiveness of shockwave therapy on patellar tendinopathy, Achilles tendinopathy, and plantar fasciitis: a systematic review and meta-analysis. Front Immunol. 2023 Aug 16;14:1193835. doi: 10.3389/fimmu.2023.1193835. eCollection 2023.
- Li H, Xiong Y, Zhou W, Liu Y, Liu J, Xue H, Hu L, Panayi AC, Mi B, Liu G. Shock-wave therapy improved outcome with plantar fasciitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Dec;139(12):1763-1770. doi: 10.1007/s00402-019-03262-z. Epub 2019 Aug 21.
- Vahdatpour B, Sajadieh S, Bateni V, Karami M, Sajjadieh H. Extracorporeal shock wave therapy in patients with plantar fasciitis. A randomized, placebo-controlled trial with ultrasonographic and subjective outcome assessments. J Res Med Sci. 2012 Sep;17(9):834-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEI 246/25
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia Falą Ciśnienia Radialnego
-
New Ismailia National UniversityRekrutacyjny