Базовые предикторы ответа на терапию радиальными ударными волнами при остеоартрите коленного сустава (PRE-RPWT-OA)
Базовые предикторы шестимесячного клинического ответа на терапию радиальными ударными волнами у пациентов с остеоартритом коленного сустава: вторичный анализ рандомизированного двойного слепого клинического исследования.
Это наблюдательное исследование направлено на выявление исходных факторов, которые предсказывают клинический ответ через шесть месяцев у пациентов с остеоартритом коленного сустава, получавших терапию радиальной ударной волной (rESWT). Исследование представляет собой вторичный анализ данных, полученных из рандомизированного двойного слепого клинического исследования, проведенного в 2024 году в третичной больнице в Мексике.
Остеоартрит коленного сустава — это распространенное заболевание, вызывающее боль, скованность и снижение физической функции. Терапия радиальной ударной волной является неинвазивным лечением, которое показало преимущества в улучшении симптомов; однако не все пациенты реагируют одинаково.
Это исследование проанализирует характеристики пациентов на исходном уровне, такие как возраст, индекс массы тела, тяжесть боли и функциональное состояние, чтобы определить, какие факторы связаны со значительным улучшением боли и функции после лечения. Результаты могут помочь клиницистам лучше определить, какие пациенты с большей вероятностью получат пользу от этой терапии, и улучшить персонализированные решения о лечении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки: Остеоартрит коленного сустава (ОА) является одной из основных причин боли и инвалидности во всем мире. Он характеризуется прогрессирующей дегенерацией сустава, что приводит к боли, скованности и функциональным ограничениям. Радиальная ударно-волновая терапия (рУВТ) — это неинвазивное лечение, которое продемонстрировало эффективность в снижении боли и улучшении функции у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Однако наблюдается значительная вариабельность в ответе пациентов, а факторы, предсказывающие успех лечения, недостаточно изучены.
Цель: Целью данного исследования является определение исходных предикторов клинического ответа через шесть месяцев у пациентов с остеоартритом коленного сустава, получавших лечение рУВТ.
Методы: Данное исследование представляет собой вторичный анализ рандомизированного двойного слепого клинического исследования, проведенного в 2024 году в Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". Первоначальное исследование оценивало эффективность трех стандартизированных протоколов рУВТ у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Настоящее исследование спланировано как обсервационный когортный анализ, включающий пациентов с полными исходными данными и данными наблюдения.
Исходные переменные включают демографические характеристики (возраст, пол), клинические факторы (индекс массы тела, исходная интенсивность боли, функциональный статус) и рентгенологическую тяжесть. Первичным исходом является достижение минимальной клинически значимой разницы (МКЗР) по шкале WOMAC через шесть месяцев. Вторичные исходы включают МКЗР по интенсивности боли, измеренной с помощью Числовой рейтинговой шкалы боли (ЧРШБ), а также изменения показателей WOMAC и ЧРШБ с течением времени.
Будут проведены статистические анализы для выявления независимых предикторов клинического ответа и изучения взаимодействия между исходными характеристиками и протоколами лечения.
Значимость: Определение предикторов ответа на рУВТ может улучшить отбор пациентов, оптимизировать стратегии лечения и способствовать более персонализированному и экономически эффективному уходу за пациентами с остеоартритом коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический и рентгенологический диагноз остеоартроза коленного сустава
- Участие в первоначальном рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании, оценивающем терапию радиальной ударной волной (rESWT) в 2024 году
- Наличие полных исходных данных
- Наличие данных наблюдения до 6 месяцев
Критерии исключения:
- Неполные исходные данные или данные наблюдения
- Отказ от участия в первоначальном исследовании до его завершения
- Отсутствие измерений результатов, необходимых для анализа
- Наличие состояний, которые могут повлиять на оценку результатов или достоверность данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с остеоартрозом коленного сустава, получавшие лечение радиальной ударно-волновой терапией
Взрослые пациенты с клинически и рентгенологически диагностированным остеоартритом коленного сустава, которые участвовали в рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании по оценке терапии радиальной ударной волной (rESWT) в 2024 году.
Эта когорта включает участников с полными исходными данными и данными наблюдения до шести месяцев и используется для выявления исходных предикторов клинического ответа.
|
Радиальная ударно-волновая терапия (rESWT), проводимая в соответствии со стандартизированными протоколами в оригинальном рандомизированном клиническом исследовании.
Терапия включает применение акустических волн к коленному суставу для уменьшения боли и улучшения функции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение минимальной клинически значимой разницы (MCID) в интенсивности боли, измеренной по Числовой рейтинговой шкале боли (NPRS)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Доля пациентов, достигших минимальной клинически значимой разницы (MCID) в интенсивности боли, измеренной с помощью числовой оценочной шкалы боли (NPRS) — валидированной шкалы от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую боль.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение минимальной клинически значимой разницы (MCID) в интенсивности боли, измеренной по Числовой рейтинговой шкале боли (NPRS)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Доля пациентов, достигших минимальной клинически значимой разницы (MCID) в интенсивности боли, измеренной с помощью числовой оценочной шкалы боли (NPRS) — валидированной шкалы от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую боль.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение оценки WOMAC с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Изменение показателя по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) от исходного уровня на протяжении контрольных обследований, отражающее изменения в боли, скованности и физической функции.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение интенсивности боли, измеряемой по Числовой рейтинговой шкале боли (ЧРШБ), с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Изменение интенсивности боли от исходного уровня, измеренное с использованием Числовой шкалы оценки боли (ЧШОБ) на различных контрольных точках наблюдения.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Armando Tonatiuh Avila Garcia, MD, Hospital Civil de Guadalajara
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Melese H, Alamer A, Getie K, Nigussie F, Ayhualem S. Extracorporeal shock wave therapy on pain and foot functions in subjects with chronic plantar fasciitis: systematic review of randomized controlled trials. Disabil Rehabil. 2022 Sep;44(18):5007-5014. doi: 10.1080/09638288.2021.1928775. Epub 2021 May 26.
- Charles R, Fang L, Zhu R, Wang J. The effectiveness of shockwave therapy on patellar tendinopathy, Achilles tendinopathy, and plantar fasciitis: a systematic review and meta-analysis. Front Immunol. 2023 Aug 16;14:1193835. doi: 10.3389/fimmu.2023.1193835. eCollection 2023.
- Li H, Xiong Y, Zhou W, Liu Y, Liu J, Xue H, Hu L, Panayi AC, Mi B, Liu G. Shock-wave therapy improved outcome with plantar fasciitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Dec;139(12):1763-1770. doi: 10.1007/s00402-019-03262-z. Epub 2019 Aug 21.
- Vahdatpour B, Sajadieh S, Bateni V, Karami M, Sajjadieh H. Extracorporeal shock wave therapy in patients with plantar fasciitis. A randomized, placebo-controlled trial with ultrasonographic and subjective outcome assessments. J Res Med Sci. 2012 Sep;17(9):834-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEI 246/25
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .