Baselineprediktorer för respons på radiell tryckvågsterapi vid knäartros (PRE-RPWT-OA)
Baselineprediktorer för sexmånaders klinisk respons på radial tryckvågsterapi hos patienter med knäartros: Sekundäranalys av en randomiserad dubbelblind klinisk prövning.
Denna observationsstudie syftar till att identifiera baslinjefaktorer som förutspår kliniskt svar vid sex månader hos patienter med knäartros behandlade med radial tryckvågsterapi (rESWT). Studien är en sekundäranalys av data från en randomiserad dubbelblind klinisk prövning som genomfördes 2024 på ett tertiärvårdssjukhus i Mexiko.
Knäartros är ett vanligt tillstånd som orsakar smärta, stelhet och nedsatt fysisk funktion. Radial tryckvågsterapi är en icke-invasiv behandling som har visat fördelar för att förbättra symtom; dock svarar inte alla patienter lika bra.
Denna studie kommer att analysera patienters egenskaper vid baslinjen, såsom ålder, kroppsmassaindex, smärtgrad och funktionellt tillstånd, för att avgöra vilka faktorer som är associerade med meningsfull förbättring av smärta och funktion efter behandling. Resultaten kan hjälpa kliniker att bättre identifiera vilka patienter som med större sannolikhet drar nytta av denna behandling och förbättra personanpassade behandlingsbeslut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Knäartros (OA) är en av de främsta orsakerna till smärta och funktionsnedsättning världen över. Den kännetecknas av progressiv leddegeneration, vilket leder till smärta, stelhet och funktionella begränsningar. Radial tryckvågsterapi (rESWT) är en icke-invasiv behandling som har visat sig vara effektiv för att minska smärta och förbättra funktionen hos patienter med knäartros. Dock finns det betydande variation i patienters respons, och de faktorer som förutsäger behandlingsframgång är inte väl etablerade.
Syfte: Syftet med denna studie är att identifiera baslinjeprediktorer för klinisk respons efter sex månader hos patienter med knäartros behandlade med rESWT.
Metoder: Denna studie är en sekundäranalys av en randomiserad dubbelblind klinisk prövning som genomfördes 2024 på Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". Den ursprungliga prövningen utvärderade effektiviteten av tre standardiserade rESWT-protokoll hos patienter med knäartros. Denna studie är utformad som en observationskohortanalys som inkluderar patienter med fullständiga baslinje- och uppföljningsdata.
Baslinjevariabler inkluderar demografiska egenskaper (ålder, kön), kliniska faktorer (kroppsmassaindex, baslinjesmärta, funktionell status) och radiografisk svårighetsgrad. Det primära utfallsmåttet är uppnåendet av den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) i WOMAC-poängen efter sex månader. Sekundära utfallsmått inkluderar MCID i smärtintensitet mätt med Numerical Pain Rating Scale (NPRS) samt förändringar i WOMAC- och NPRS-poäng över tid.
Statistiska analyser kommer att genomföras för att identifiera oberoende prediktorer för klinisk respons och för att undersöka interaktionen mellan baslinjeegenskaper och behandlingsprotokoll.
Betydelse: Att identifiera prediktorer för respons på rESWT kan förbättra patienturvalet, optimera behandlingsstrategier och bidra till mer personaliserad och kostnadseffektiv vård för patienter med knäartros.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk och radiologisk diagnos av knäartros
- Deltagande i den ursprungliga randomiserade dubbelblinda kliniska prövningen som utvärderade radial tryckvågsterapi (rESWT) 2024
- Tillgänglighet av fullständiga baslinjedata
- Tillgänglighet av uppföljningsdata upp till 6 månader
Exklusionskriterier:
- Ofullständiga baslinje- eller uppföljningsdata
- Utträde från den ursprungliga studien före slutförandet
- Saknade utfallsmått som krävs för analysen
- Förekomst av tillstånd som kan störa utvärderingen av utfall eller datans giltighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med knäartros behandlade med radial tryckvågsterapi
Vuxna patienter med kliniskt och radiologiskt diagnostiserad knäartros som deltog i en randomiserad dubbelblind klinisk prövning som utvärderade radial tryckvågsterapi (rESWT) 2024.
Denna kohort inkluderar deltagare med kompletta baslinje- och uppföljningsdata upp till sex månader och används för att identifiera baslinjeprediktorer för kliniskt svar.
|
Radial tryckvågsterapi (rESWT) administrerat enligt standardiserade protokoll i den ursprungliga randomiserade kliniska studien.
Terapin innebär applicering av akustiska vågor på knäleden för att minska smärta och förbättra funktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnående av minimal kliniskt relevant skillnad (MCID) i smärtintensitet mätt med Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Andelen patienter som uppnår den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) i smärtintensitet, mätt med Numerical Pain Rating Scale (NPRS), en validerad skala från 0 till 10 där högre poäng indikerar större smärta.
|
6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnående av minimal kliniskt relevant skillnad (MCID) i smärtintensitet mätt med Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Andelen patienter som uppnår den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) i smärtintensitet, mätt med Numerical Pain Rating Scale (NPRS), en validerad skala från 0 till 10 där högre poäng indikerar större smärta.
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i WOMAC-poäng över tid
Tidsram: Baseline, 2 månader, 4 månader och 6 månader
|
Förändring i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-poäng från baseline över uppföljningsbedömningar, vilket speglar förändringar i smärta, stelhet och fysisk funktion.
|
Baseline, 2 månader, 4 månader och 6 månader
|
|
Förändring i smärtintensitet mätt med Numerical Pain Rating Scale (NPRS) över tid
Tidsram: Baseline, 2 månader, 4 månader och 6 månader
|
Förändring i smärtintensitet från baslinjen mätt med Numerical Pain Rating Scale (NPRS) vid olika uppföljningstidpunkter.
|
Baseline, 2 månader, 4 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Armando Tonatiuh Avila Garcia, MD, Hospital Civil de Guadalajara
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Melese H, Alamer A, Getie K, Nigussie F, Ayhualem S. Extracorporeal shock wave therapy on pain and foot functions in subjects with chronic plantar fasciitis: systematic review of randomized controlled trials. Disabil Rehabil. 2022 Sep;44(18):5007-5014. doi: 10.1080/09638288.2021.1928775. Epub 2021 May 26.
- Charles R, Fang L, Zhu R, Wang J. The effectiveness of shockwave therapy on patellar tendinopathy, Achilles tendinopathy, and plantar fasciitis: a systematic review and meta-analysis. Front Immunol. 2023 Aug 16;14:1193835. doi: 10.3389/fimmu.2023.1193835. eCollection 2023.
- Li H, Xiong Y, Zhou W, Liu Y, Liu J, Xue H, Hu L, Panayi AC, Mi B, Liu G. Shock-wave therapy improved outcome with plantar fasciitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Dec;139(12):1763-1770. doi: 10.1007/s00402-019-03262-z. Epub 2019 Aug 21.
- Vahdatpour B, Sajadieh S, Bateni V, Karami M, Sajjadieh H. Extracorporeal shock wave therapy in patients with plantar fasciitis. A randomized, placebo-controlled trial with ultrasonographic and subjective outcome assessments. J Res Med Sci. 2012 Sep;17(9):834-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEI 246/25
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .