Preditores Basais de Resposta à Terapia por Ondas de Pressão Radial na Osteoartrite do Joelho (PRE-RPWT-OA)
Preditores Basais da Resposta Clínica aos Seis Meses à Terapia de Ondas de Pressão Radial em Doentes com Osteoartrose do Joelho: Análise Secundária de um Ensaio Clínico Randomizado de Dupla Ocultação.
Este estudo observacional visa identificar fatores basais que preveem a resposta clínica aos seis meses em pacientes com osteoartrite do joelho tratados com terapia de ondas de pressão radial (rESWT). O estudo é uma análise secundária de dados obtidos de um ensaio clínico randomizado duplamente cego realizado em 2024 num hospital de cuidados terciários no México.
A osteoartrite do joelho é uma condição comum que causa dor, rigidez e função física reduzida. A terapia de ondas de pressão radial é um tratamento não invasivo que tem demonstrado benefícios na melhoria dos sintomas; no entanto, nem todos os pacientes respondem igualmente.
Este estudo irá analisar características dos pacientes na linha de base, como idade, índice de massa corporal, gravidade da dor e estado funcional, para determinar quais fatores estão associados a uma melhoria significativa na dor e função após o tratamento. Os resultados podem ajudar os clínicos a identificar melhor quais os pacientes com maior probabilidade de beneficiar desta terapia e melhorar as decisões de tratamento personalizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: A osteoartrite (OA) do joelho é uma das principais causas de dor e incapacidade em todo o mundo. Caracteriza-se por uma degeneração articular progressiva, resultando em dor, rigidez e limitações funcionais. A terapia por ondas de pressão radial (rESWT) é um tratamento não invasivo que demonstrou eficácia na redução da dor e na melhoria da função em doentes com OA do joelho. No entanto, existe uma variabilidade significativa na resposta dos doentes, e os fatores que predizem o sucesso do tratamento não estão bem estabelecidos.
Objetivo: O objetivo deste estudo é identificar preditores basais de resposta clínica aos seis meses em doentes com OA do joelho tratados com rESWT.
Métodos: Este estudo é uma análise secundária de um ensaio clínico randomizado duplo-cego realizado em 2024 no Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". O ensaio original avaliou a eficácia de três protocolos padronizados de rESWT em doentes com OA do joelho. O presente estudo está concebido como uma análise de coorte observacional que inclui doentes com dados basais e de seguimento completos.
As variáveis basais incluem características demográficas (idade, sexo), fatores clínicos (índice de massa corporal, intensidade da dor basal, estado funcional) e gravidade radiográfica. O resultado primário é a obtenção da diferença clinicamente importante mínima (MCID) na pontuação WOMAC aos seis meses. Os resultados secundários incluem a MCID na intensidade da dor medida pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) e alterações nas pontuações WOMAC e NPRS ao longo do tempo.
Serão realizadas análises estatísticas para identificar preditores independentes de resposta clínica e para explorar a interação entre características basais e protocolos de tratamento.
Significância: Identificar preditores de resposta à rESWT pode melhorar a seleção de doentes, otimizar estratégias de tratamento e contribuir para um cuidado mais personalizado e custo-efetivo em doentes com osteoartrite do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico e radiográfico de osteoartrite do joelho
- Participação no ensaio clínico original, aleatorizado e duplamente cego, avaliando a terapia de ondas de pressão radial (rESWT) em 2024
- Disponibilidade de dados basais completos
- Disponibilidade de dados de seguimento até 6 meses
Critérios de Exclusão:
- Dados basais ou de seguimento incompletos
- Desistência do ensaio original antes da conclusão
- Medidas de resultado em falta necessárias para a análise
- Presença de condições que possam interferir com a avaliação dos resultados ou com a validade dos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com osteoartrite do joelho tratados com terapia de ondas de pressão radial
Pacientes adultos com osteoartrite do joelho diagnosticada clinicamente e radiograficamente que participaram num ensaio clínico randomizado duplo-cego que avaliou a terapia por ondas de pressão radial (rESWT) em 2024.
Esta coorte inclui participantes com dados de base e de seguimento completos até seis meses e é utilizada para identificar preditores de base da resposta clínica.
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Terapia com ondas de pressão radial (rESWT) administrada de acordo com protocolos padronizados no ensaio clínico randomizado original.
A terapia envolve a aplicação de ondas acústicas na articulação do joelho para reduzir a dor e melhorar a função.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcanço da diferença clinicamente importante mínima (MCID) na intensidade da dor medida pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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A proporção de doentes que atingem a diferença clinicamente importante mínima (MCID) na intensidade da dor medida através da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS), uma escala validada de 0 a 10 em que valores mais elevados indicam maior intensidade de dor.
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6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcanço da diferença clinicamente importante mínima (MCID) na intensidade da dor medida pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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A proporção de doentes que atingem a diferença clinicamente importante mínima (MCID) na intensidade da dor medida através da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS), uma escala validada de 0 a 10 em que valores mais elevados indicam maior intensidade de dor.
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6 meses após a linha de base
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Alteração da pontuação WOMAC ao longo do tempo
Prazo: Baseline, 2 meses, 4 meses e 6 meses
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Alteração na pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em relação à linha de base ao longo das avaliações de seguimento, refletindo alterações na dor, rigidez e função física.
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Baseline, 2 meses, 4 meses e 6 meses
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Alteração na intensidade da dor medida pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD) ao longo do tempo
Prazo: Baseline, 2 meses, 4 meses e 6 meses
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Alteração na intensidade da dor em relação ao valor basal, medida através da Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD) em diferentes momentos de seguimento.
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Baseline, 2 meses, 4 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armando Tonatiuh Avila Garcia, MD, Hospital Civil de Guadalajara
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Melese H, Alamer A, Getie K, Nigussie F, Ayhualem S. Extracorporeal shock wave therapy on pain and foot functions in subjects with chronic plantar fasciitis: systematic review of randomized controlled trials. Disabil Rehabil. 2022 Sep;44(18):5007-5014. doi: 10.1080/09638288.2021.1928775. Epub 2021 May 26.
- Charles R, Fang L, Zhu R, Wang J. The effectiveness of shockwave therapy on patellar tendinopathy, Achilles tendinopathy, and plantar fasciitis: a systematic review and meta-analysis. Front Immunol. 2023 Aug 16;14:1193835. doi: 10.3389/fimmu.2023.1193835. eCollection 2023.
- Li H, Xiong Y, Zhou W, Liu Y, Liu J, Xue H, Hu L, Panayi AC, Mi B, Liu G. Shock-wave therapy improved outcome with plantar fasciitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Dec;139(12):1763-1770. doi: 10.1007/s00402-019-03262-z. Epub 2019 Aug 21.
- Vahdatpour B, Sajadieh S, Bateni V, Karami M, Sajjadieh H. Extracorporeal shock wave therapy in patients with plantar fasciitis. A randomized, placebo-controlled trial with ultrasonographic and subjective outcome assessments. J Res Med Sci. 2012 Sep;17(9):834-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEI 246/25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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